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Sienna+® Injektionszeitstudie 4 Arme (Sentimag02)

23. November 2015 aktualisiert von: Nik Hauser, Kantonsspital Baden

Sienna+® Injektionszeitstudie: Eine prospektive, multizentrische, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Leistung von superparamagnetischem Eisenoxid im Vergleich zur Standardtechnik als Tracer bei der Sentinel-Node-Biopsie

Patientinnen mit Brustkrebs werden normalerweise einen Tag vor der Operation mit einem radioaktiven Tracer markiert, der es dem Chirurgen ermöglicht, den Sentinel-Lymphknoten während der Operation zu lokalisieren. Diese Pilotstudie verwendet die magnetische Sentimag-Technik, um die Lymphknoten entweder 1 oder 4-6 Tage vor der Operation zu markieren, um die Übereinstimmung mit der Standardtechnik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sienna+® wird entweder 1 Tag oder 4-6 Tage vor der Operation entweder retromamillär oder peritumoral injiziert:

  • Sienna+® retromamillär 1 Tag vor der Operation: 10 Patienten
  • Sienna+® peri-tumoral 1 Tag vor der Operation: 10 Patienten
  • Sienna+® retromamillär 4-6 Tage vor der Operation: 10 Patienten
  • Sienna+® peritumoral 4-6 Tage vor der Operation: 10 Patienten Jeweils Technetium als Standardtechnik wird nach dem Goldstandardprotokoll einen Tag vor der Operation eingesetzt.

Das Sentimag-Gerät dient während der Operation zur Erkennung der Lymphknoten parallel zur Standardtechnik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Frauen.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von primärem Brustkrebs
  • Das Subjekt wurde für eine Operation mit einem Sentinel-Lymphknoten-Biopsieverfahren geplant
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat einen ECOG-Leistungsstatus von Grad 0-2
  • Das Subjekt hat einen klinisch negativen Knotenstatus
  • Der Betreff ist für die Nachverfolgung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt hat einen radiologischen Nachweis von metastasierendem Krebs
  • Das Subjekt hatte eine frühere Achseloperation oder Mammareduktionsplastik
  • Das Subjekt hat eine eingeschränkte lymphatische Funktion
  • Das Subjekt hat eine präoperative Strahlentherapie erhalten
  • Das Subjekt hat eine Eisenüberladungskrankheit oder eine Eisen-/Dextran-Intoleranz
  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher
  • Das Subjekt steht unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sienna+ Retro und Technetium 1

Sienna+® wird 1 Tag vor der Operation zur Sentinel-Node-Markierung retromamillär verabreicht.

Technetium als Standardtechnik wird nach dem Goldstandardprotokoll einen Tag vor der Operation eingesetzt.

Das Sentimag-Gerät dient während der Operation zur Erkennung der Lymphknoten parallel zur Standardtechnik.
Gerät: Siena+ Retro
Sentinel-Node-Markierung mit Sienna+ retromamillär 1 Tag vor der Operation
Gerät: Technetium 1
Sentinel-Node-Markierung mit Technetium 1 Tag vor der Operation
Aktiver Komparator: Sienna+ Peri und Technetium 1

Sienna+® wird peritumoral 1 Tag vor der Operation zur Sentinel-Node-Markierung verabreicht.

Technetium als Standardtechnik wird nach dem Goldstandardprotokoll einen Tag vor der Operation eingesetzt.

Das Sentimag-Gerät dient während der Operation zur Erkennung der Lymphknoten parallel zur Standardtechnik.
Gerät: Technetium 1
Sentinel-Node-Markierung mit Technetium 1 Tag vor der Operation
Gerät: Siena + peri
Sentinel-Node-Markierung mit Sienna+ peritumoral 1 Tag vor der Operation
Aktiver Komparator: Sienna+ Retro 4-6 und Technetium 1

Sienna+® wird 4-6 Tage vor der Operation zur Sentinel-Node-Markierung retromamillär verabreicht.

Technetium als Standardtechnik wird nach dem Goldstandardprotokoll einen Tag vor der Operation eingesetzt.

Das Sentimag-Gerät dient während der Operation zur Erkennung der Lymphknoten parallel zur Standardtechnik.
Gerät: Technetium 1
Sentinel-Node-Markierung mit Technetium 1 Tag vor der Operation
Gerät: Siena+ Retro 4-6
Sentinel-Node-Markierung mit Sienna+ retromamillär 4-6 Tage vor der Operation
Aktiver Komparator: Sienna+ Peri 4-6 und Technetium 1

Sienna+® wird peritumoral 4-6 Tage vor der Operation zur Sentinel-Node-Markierung verabreicht.

Technetium als Standardtechnik wird nach dem Goldstandardprotokoll einen Tag vor der Operation eingesetzt.

Das Sentimag-Gerät dient während der Operation zur Erkennung der Lymphknoten parallel zur Standardtechnik.
Gerät: Technetium 1
Sentinel-Node-Markierung mit Technetium 1 Tag vor der Operation
Gerät: Siena+ peri 4-6
Sentinel-Node-Markierung mit Sienna+ peritumoral 4-6 Tage vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate pro Patient
Zeitfenster: Während der Operation
Anteil erfolgreich detektierter Sentinel-Nodes (Detektionsrate pro Patient) bei beiden Methoden.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entfernten Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der exzidierten Sentinel-Lymphknoten
Während der Operation
Knotenerkennungsrate
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der erkannten versus exzidierten Sentinel-Lymphknoten bei beiden Methoden.
Während der Operation
Malignitätsrate
Zeitfenster: 1-2 Tage nach der Operation
Anzahl der histologisch bestätigten malignen Sentinel-Lymphknoten, die mit beiden Methoden erkannt wurden.
1-2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Baden

Mitarbeiter

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Nik Hauser, PD Dr., Kantonsspital Baden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Baden201512

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