Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование времени введения Sienna+® в 4 группах (Sentimag02)

23 ноября 2015 г. обновлено: Nik Hauser, Kantonsspital Baden

Исследование времени инъекции Sienna+®: проспективное многоцентровое контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности суперпарамагнитного оксида железа в сравнении со стандартной техникой в ​​качестве индикатора при биопсии сторожевого узла

Пациентам с раком молочной железы обычно проводят мечение радиоактивным индикатором, как правило, за 1 день до операции, что позволяет хирургу локализовать сигнальный лимфатический узел во время операции. В этом предварительном исследовании используется магнитный метод Sentimag для маркировки лимфатических узлов либо за 1, либо за 4-6 дней до операции, чтобы проверить соответствие стандартной методике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Sienna+® вводят либо за 1 день, либо за 4-6 дней до операции, либо ретромиллярно, либо перитуморально:

  • Sienna+® ретро-мамиллярный протез за 1 день до операции: 10 пациентов.
  • Sienna+® перитуморально за 1 день до операции: 10 пациентов
  • Sienna+® ретро-мамиллярный за 4-6 дней до операции: 10 пациентов
  • Sienna+® перитуморально за 4-6 дней до операции: 10 пациентов. В каждом случае технеций в качестве стандартной методики применялся в соответствии с протоколом золотого стандарта за день до операции.

Прибор Sentimag используется во время операции для обнаружения лимфатических узлов параллельно со стандартной методикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Berne, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Frauen.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирован первичный рак молочной железы.
  • Субъекту назначена операция по биопсии сигнального лимфатического узла.
  • Субъекту ≥18 лет на момент согласия
  • Субъект имеет рабочий статус ECOG 0-2 степени.
  • Субъект имеет клинический отрицательный статус узла.
  • Тема доступна для продолжения

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью
  • У субъекта имеются рентгенологические признаки метастатического рака.
  • Субъект ранее перенес операцию на подмышечной впадине или редукционную маммопластику.
  • У субъекта нарушена лимфатическая функция.
  • Субъект прошел предоперационную лучевую терапию
  • У субъекта болезнь перегрузки железом или непереносимость железа/декстрана.
  • У субъекта есть кардиостимулятор
  • Субъект находится под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сиенна+ ретро и Технеций 1

Sienna+® вводят ретромамиллярно за 1 день до операции для маркировки сигнальных лимфоузлов.

Технеций в качестве стандартной методики применяется в соответствии с протоколом золотого стандарта за день до операции.

Прибор Sentimag используется во время операции для обнаружения лимфатических узлов параллельно со стандартной методикой.
Устройство: Сиенна+ ретро
Маркировка сторожевых лимфоузлов с помощью Sienna+ за 1 день до операции.
Устройство: Технеций 1
Маркировка сторожевого узла технецием за 1 день до операции
Активный компаратор: Сиенна+ пери и Технеций 1

Sienna+® вводят перитуморально за 1 день до операции для маркировки сторожевых лимфоузлов.

Технеций в качестве стандартной методики применяется в соответствии с протоколом золотого стандарта за день до операции.

Прибор Sentimag используется во время операции для обнаружения лимфатических узлов параллельно со стандартной методикой.
Устройство: Технеций 1
Маркировка сторожевого узла технецием за 1 день до операции
Устройство: Сиенна+ пери
Маркировка сторожевого узла с помощью Sienna+ вокруг опухоли за 1 день до операции
Активный компаратор: Сиенна+ ретро 4-6 и Технеций 1

Sienna+® вводят ретромамиллярно за 4-6 дней до операции для маркировки сигнальных лимфоузлов.

Технеций в качестве стандартной методики применяется в соответствии с протоколом золотого стандарта за день до операции.

Прибор Sentimag используется во время операции для обнаружения лимфатических узлов параллельно со стандартной методикой.
Устройство: Технеций 1
Маркировка сторожевого узла технецием за 1 день до операции
Устройство: Сиенна+ ретро 4-6
Маркировка сторожевых лимфоузлов с помощью Sienna+ за 4-6 дней до операции.
Активный компаратор: Сиенна+ пери 4-6 и Технеций 1

Sienna+® вводят перитуморально за 4-6 дней до операции для маркировки сторожевых лимфоузлов.

Технеций в качестве стандартной методики применяется в соответствии с протоколом золотого стандарта за день до операции.

Прибор Sentimag используется во время операции для обнаружения лимфатических узлов параллельно со стандартной методикой.
Устройство: Технеций 1
Маркировка сторожевого узла технецием за 1 день до операции
Устройство: Сиенна+ пери 4-6
Маркировка сторожевого узла с помощью Sienna+ вокруг опухоли за 4-6 дней до операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения на пациента
Временное ограничение: Во время операции
Доля успешно обнаруженных сигнальных узлов (коэффициент обнаружения на пациента) обоими методами.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время операции
Количество удаленных сигнальных лимфатических узлов
Во время операции
Скорость обнаружения узлов
Временное ограничение: Во время операции
Количество обнаруженных и удаленных сигнальных лимфатических узлов любым методом.
Во время операции
Уровень злокачественности
Временное ограничение: 1-2 дня после операции
Количество гистологически подтвержденных злокачественных сторожевых лимфатических узлов, обнаруженных любым методом.
1-2 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kantonsspital Baden

Соавторы

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Nik Hauser, PD Dr., Kantonsspital Baden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Baden201512

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться