Estudio de tiempo de inyección Sienna+® 4 brazos (Sentimag02)
23 de noviembre de 2015 actualizado por: Nik Hauser, Kantonsspital Baden
Estudio del tiempo de inyección de Sienna+®: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y controlado para evaluar el rendimiento del óxido de hierro superparamagnético frente a la técnica estándar como marcador en la biopsia del ganglio centinela
Los pacientes con cáncer de mama normalmente se someten a un marcaje con marcador radiactivo normalmente 1 día antes de la cirugía, lo que permite al cirujano localizar el ganglio linfático centinela durante la cirugía.
Este estudio piloto utiliza la técnica magnética Sentimag para marcar los ganglios linfáticos 1 o 4-6 días antes de la cirugía para investigar la concordancia con la técnica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Sienna+® se inyecta 1 día o 4-6 días antes de la cirugía, ya sea retromamilar o peritumoral:
- Sienna+® retromamilar 1 día antes de la cirugía: 10 pacientes
- Sienna+® peritumoralmente 1 día antes de la cirugía: 10 pacientes
- Sienna+® retromamilar 4-6 días antes de la cirugía: 10 pacientes
- Sienna+® peritumoralmente 4-6 días antes de la cirugía: 10 pacientes En cada caso, se emplea Tecnecio como técnica estándar según el protocolo estándar de oro un día antes de la cirugía.
El dispositivo Sentimag se utiliza durante la cirugía para detectar los ganglios linfáticos en paralelo a la técnica estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Berne, Suiza, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Frauen.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer de mama primario.
- El sujeto ha sido programado para cirugía con un procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela
- El sujeto tiene ≥18 años en el momento del consentimiento
- El sujeto tiene un estado funcional ECOG de Grado 0-2
- El sujeto tiene un estado de ganglio clínico negativo
- El sujeto está disponible para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene evidencia radiológica de cáncer metastásico
- El sujeto ha tenido cirugía de axila previa o mamoplastia de reducción
- El sujeto tiene una función linfática alterada
- El sujeto ha tenido una radioterapia preoperatoria
- El sujeto tiene enfermedad por sobrecarga de hierro o intolerancia al hierro/dextrano
- El sujeto tiene un marcapasos
- El sujeto está bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Siena+ retro y Tecnecio 1
Sienna+® se administra por vía retromamilar 1 día antes de la cirugía para el marcaje del ganglio centinela. El tecnecio como técnica estándar se emplea según el protocolo estándar de oro un día antes de la cirugía. El dispositivo Sentimag se utiliza durante la cirugía para detectar los ganglios linfáticos en paralelo a la técnica estándar. |
Marcaje de ganglio centinela con Sienna+ retromamilar 1 día antes de la cirugía
Marcaje de ganglio centinela con Tecnecio 1 día antes de la cirugía
|
|
Comparador activo: Siena+ peri y Tecnecio 1
Sienna+® se administra por vía peritumoral 1 día antes de la cirugía para marcar el ganglio centinela. El tecnecio como técnica estándar se emplea según el protocolo estándar de oro un día antes de la cirugía. El dispositivo Sentimag se utiliza durante la cirugía para detectar los ganglios linfáticos en paralelo a la técnica estándar. |
Marcaje de ganglio centinela con Tecnecio 1 día antes de la cirugía
Marcaje de ganglio centinela con Sienna+ peritumoralmente 1 día antes de la cirugía
|
|
Comparador activo: Siena+ retro 4-6 y Tecnecio 1
Sienna+® se administra por vía retromamilar 4-6 días antes de la cirugía para el marcaje del ganglio centinela. El tecnecio como técnica estándar se emplea según el protocolo estándar de oro un día antes de la cirugía. El dispositivo Sentimag se utiliza durante la cirugía para detectar los ganglios linfáticos en paralelo a la técnica estándar. |
Marcaje de ganglio centinela con Tecnecio 1 día antes de la cirugía
Marcaje de ganglio centinela con Sienna+ retromamilar 4-6 días antes de la cirugía
|
|
Comparador activo: Siena+ peri 4-6 y Tecnecio 1
Sienna+® se administra por vía peritumoral 4-6 días antes de la cirugía para marcar el ganglio centinela. El tecnecio como técnica estándar se emplea según el protocolo estándar de oro un día antes de la cirugía. El dispositivo Sentimag se utiliza durante la cirugía para detectar los ganglios linfáticos en paralelo a la técnica estándar. |
Marcaje de ganglio centinela con Tecnecio 1 día antes de la cirugía
Marcaje del ganglio centinela con Sienna+ peritumoralmente 4-6 días antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección por paciente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Proporción de ganglios centinela detectados con éxito (tasa de detección por paciente) con ambos métodos.
|
Durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ganglios linfáticos extirpados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Número de ganglios linfáticos centinela extirpados
|
Durante la cirugía
|
|
Tasa de detección nodal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Número de ganglios linfáticos centinela detectados versus extirpados con cualquiera de los métodos.
|
Durante la cirugía
|
|
Tasa de malignidad
Periodo de tiempo: 1-2 días después de la cirugía
|
Número de ganglios linfáticos centinela malignos confirmados histológicamente detectados con cualquiera de los métodos.
|
1-2 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nik Hauser, PD Dr., Kantonsspital Baden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thill M, Kurylcio A, Welter R, van Haasteren V, Grosse B, Berclaz G, Polkowski W, Hauser N. The Central-European SentiMag study: sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast. 2014 Apr;23(2):175-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.01.004. Epub 2014 Jan 29.
- Douek M, Klaase J, Monypenny I, Kothari A, Zechmeister K, Brown D, Wyld L, Drew P, Garmo H, Agbaje O, Pankhurst Q, Anninga B, Grootendorst M, Ten Haken B, Hall-Craggs MA, Purushotham A, Pinder S; SentiMAG Trialists Group. Sentinel node biopsy using a magnetic tracer versus standard technique: the SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol. 2014 Apr;21(4):1237-45. doi: 10.1245/s10434-013-3379-6. Epub 2013 Dec 10.
- Ghilli M, Carretta E, Di Filippo F, Battaglia C, Fustaino L, Galanou I, Di Filippo S, Rucci P, Fantini MP, Roncella M. The superparamagnetic iron oxide tracer: a valid alternative in sentinel node biopsy for breast cancer treatment. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12385. Epub 2015 Sep 14.
- Rubio IT, Diaz-Botero S, Esgueva A, Rodriguez R, Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M. The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1016/j.ejso.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Baden201512
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .