Studio sui tempi di iniezione Sienna+® 4 Arms (Sentimag02)
Sienna+® Injection Time Study: uno studio clinico prospettico, multicentrico e controllato per valutare le prestazioni dell'ossido di ferro superparamagnetico rispetto alla tecnica standard come tracciante nella biopsia del linfonodo sentinella
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sienna+® viene iniettato 1 giorno o 4-6 giorni prima dell'intervento, retro-mammillare o peri-tumorale:
- Sienna+® retro-mammillare 1 giorno prima dell'intervento: 10 pazienti
- Sienna+® peri-tumorale 1 giorno prima dell'intervento: 10 pazienti
- Sienna+® retro-mammillare 4-6 giorni prima dell'intervento: 10 pazienti
- Sienna+® peri-tumoralmente 4-6 giorni prima dell'intervento: 10 pazienti In ogni caso, il tecnezio come tecnica standard viene impiegato secondo il protocollo gold standard un giorno prima dell'intervento.
Il dispositivo Sentimag viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per rilevare i linfonodi in parallelo alla tecnica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden
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Berne, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Frauen.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di carcinoma mammario primario
- Il soggetto è stato programmato per un intervento chirurgico con una procedura di biopsia del linfonodo sentinella
- Il soggetto ha ≥18 anni al momento del consenso
- Il soggetto ha un performance status ECOG di Grado 0-2
- Il soggetto ha uno stato linfonodale clinicamente negativo
- Il soggetto è disponibile per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Il soggetto ha un'evidenza radiologica di cancro metastatico
- - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico all'ascella o mastoplastica riduttiva
- Il soggetto ha una funzione linfatica compromessa
- Il soggetto ha subito una radioterapia preoperatoria
- Il soggetto ha una malattia da sovraccarico di ferro o intolleranza al ferro/destrano
- Il soggetto ha un pacemaker
- Il soggetto è sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terra di Siena+ retro e Tecnezio 1
Sienna+® viene somministrato retro-mammillare 1 giorno prima dell'intervento chirurgico per la marcatura del linfonodo sentinella. Il tecnezio come tecnica standard viene impiegato secondo il protocollo gold standard un giorno prima dell'intervento chirurgico. Il dispositivo Sentimag viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per rilevare i linfonodi in parallelo alla tecnica standard. |
Marcatura del linfonodo sentinella con Sienna+ retro-mammillare 1 giorno prima dell'intervento
Marcatura del nodo sentinella con tecnezio 1 giorno prima dell'intervento
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Comparatore attivo: Terra di Siena+ peri e Tecnezio 1
Sienna+® viene somministrato peri-tumoralmente 1 giorno prima dell'intervento chirurgico per la marcatura del linfonodo sentinella. Il tecnezio come tecnica standard viene impiegato secondo il protocollo gold standard un giorno prima dell'intervento chirurgico. Il dispositivo Sentimag viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per rilevare i linfonodi in parallelo alla tecnica standard. |
Marcatura del nodo sentinella con tecnezio 1 giorno prima dell'intervento
Marcatura del nodo sentinella con terra di Siena+ peri-tumorale 1 giorno prima dell'intervento
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Comparatore attivo: Terra di Siena+ retro 4-6 e Tecnezio 1
Sienna+® viene somministrato retro-mammillare 4-6 giorni prima dell'intervento chirurgico per la marcatura del linfonodo sentinella. Il tecnezio come tecnica standard viene impiegato secondo il protocollo gold standard un giorno prima dell'intervento chirurgico. Il dispositivo Sentimag viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per rilevare i linfonodi in parallelo alla tecnica standard. |
Marcatura del nodo sentinella con tecnezio 1 giorno prima dell'intervento
Marcatura del linfonodo sentinella con Sienna+ retro-mammillare 4-6 giorni prima dell'intervento
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Comparatore attivo: Terra di Siena+ peri 4-6 e Tecnezio 1
Sienna+® viene somministrato peri-tumoralmente 4-6 giorni prima dell'intervento chirurgico per la marcatura del linfonodo sentinella. Il tecnezio come tecnica standard viene impiegato secondo il protocollo gold standard un giorno prima dell'intervento chirurgico. Il dispositivo Sentimag viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per rilevare i linfonodi in parallelo alla tecnica standard. |
Marcatura del nodo sentinella con tecnezio 1 giorno prima dell'intervento
Marcatura del nodo sentinella con Terra di Siena+ peri-tumorale 4-6 giorni prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento per paziente
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Proporzione di linfonodi sentinella rilevati con successo (tasso di rilevamento per paziente) con entrambi i metodi.
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di linfonodi asportati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Numero di linfonodi sentinella asportati
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Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di rilevamento nodale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Numero di linfonodi sentinella rilevati rispetto a quelli asportati con entrambi i metodi.
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Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di malignità
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento
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Numero di linfonodi sentinella maligni confermati istologicamente rilevati con entrambi i metodi.
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1-2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nik Hauser, PD Dr., Kantonsspital Baden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thill M, Kurylcio A, Welter R, van Haasteren V, Grosse B, Berclaz G, Polkowski W, Hauser N. The Central-European SentiMag study: sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast. 2014 Apr;23(2):175-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.01.004. Epub 2014 Jan 29.
- Douek M, Klaase J, Monypenny I, Kothari A, Zechmeister K, Brown D, Wyld L, Drew P, Garmo H, Agbaje O, Pankhurst Q, Anninga B, Grootendorst M, Ten Haken B, Hall-Craggs MA, Purushotham A, Pinder S; SentiMAG Trialists Group. Sentinel node biopsy using a magnetic tracer versus standard technique: the SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol. 2014 Apr;21(4):1237-45. doi: 10.1245/s10434-013-3379-6. Epub 2013 Dec 10.
- Ghilli M, Carretta E, Di Filippo F, Battaglia C, Fustaino L, Galanou I, Di Filippo S, Rucci P, Fantini MP, Roncella M. The superparamagnetic iron oxide tracer: a valid alternative in sentinel node biopsy for breast cancer treatment. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12385. Epub 2015 Sep 14.
- Rubio IT, Diaz-Botero S, Esgueva A, Rodriguez R, Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M. The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1016/j.ejso.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Baden201512
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