Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sienna+® Injection Time Study 4 Arms (Sentimag02)

23. listopadu 2015 aktualizováno: Nik Hauser, Kantonsspital Baden

Studie doby injekce Sienna+®: Prospektivní multicentrická kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti superparamagnetického oxidu železitého oproti standardní technice jako indikátoru při biopsii sentinelové uzliny

Pacientky s rakovinou prsu běžně podstupují značení radioaktivním indikátorem obvykle 1 den před operací, což umožňuje chirurgovi lokalizovat sentinelové lymfatické uzliny během operace. Tato pilotní studie používá magnetickou techniku ​​Sentimag k označení lymfatických uzlin 1 nebo 4-6 dní před operací, aby se zjistila shoda se standardní technikou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sienna+® se podává injekčně buď 1 den nebo 4-6 dní před operací, buď retro-mamilární nebo peritumorální:

  • Sienna+® retro-mamilární 1 den před operací: 10 pacientů
  • Sienna+® peritumorálně 1 den před operací: 10 pacientů
  • Sienna+® retro-mamillární 4-6 dní před operací: 10 pacientů
  • Sienna+® peritumorálně 4-6 dní před operací: 10 pacientů V každém případě se Technecium jako standardní technika používá podle protokolu zlatého standardu jeden den před operací.

Přístroj Sentimag se používá během operace k detekci lymfatických uzlin paralelně se standardní technikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Frauen.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu primární rakoviny prsu
  • Subjekt byl naplánován na operaci s postupem biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let
  • Subjekt má výkonnostní stav ECOG stupně 0-2
  • Subjekt má klinicky negativní stav uzlin
  • Předmět je k dispozici pro pokračování

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt má radiologický důkaz metastatické rakoviny
  • Subjekt podstoupil předchozí operaci axily nebo redukční mamoplastiku
  • Subjekt má zhoršenou lymfatickou funkci
  • Subjekt měl předoperační radiační terapii
  • Subjekt má onemocnění z přetížení železem nebo intoleranci železa/dextranu
  • Subjekt má kardiostimulátor
  • Subjekt je pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sienna+ retro a Technetium 1

Sienna+® se podává retromamilárně 1 den před operací pro označení sentinelové uzliny.

Technecium jako standardní technika se používá podle protokolu zlatého standardu jeden den před operací.

Přístroj Sentimag se používá během operace k detekci lymfatických uzlin paralelně se standardní technikou.
Přístroj: Sienna+ retro
Značení sentinelové uzliny retro-mamilární Sienna+ 1 den před operací
Přístroj: Technecium 1
Značení sentinelové uzliny techneciem 1 den před operací
Aktivní komparátor: Sienna+ peri a Technetium 1

Sienna+® se podává peritumorálně 1 den před operací pro označení sentinelové uzliny.

Technecium jako standardní technika se používá podle protokolu zlatého standardu jeden den před operací.

Přístroj Sentimag se používá během operace k detekci lymfatických uzlin paralelně se standardní technikou.
Přístroj: Technecium 1
Značení sentinelové uzliny techneciem 1 den před operací
Přístroj: Sienna+ peri
Značení sentinelové uzliny pomocí Sienna+ peritumorálně 1 den před operací
Aktivní komparátor: Sienna+ retro 4-6 a Technetium 1

Sienna+® se podává retromamilárně 4-6 dní před operací pro označení sentinelové uzliny.

Technecium jako standardní technika se používá podle protokolu zlatého standardu jeden den před operací.

Přístroj Sentimag se používá během operace k detekci lymfatických uzlin paralelně se standardní technikou.
Přístroj: Technecium 1
Značení sentinelové uzliny techneciem 1 den před operací
Přístroj: Sienna+ retro 4-6
Značení sentinelové uzliny retro-mamilární Sienna+ 4-6 dní před operací
Aktivní komparátor: Sienna+ peri 4-6 a Technetium 1

Sienna+® se podává peritumorálně 4-6 dní před operací pro označení sentinelové uzliny.

Technecium jako standardní technika se používá podle protokolu zlatého standardu jeden den před operací.

Přístroj Sentimag se používá během operace k detekci lymfatických uzlin paralelně se standardní technikou.
Přístroj: Technecium 1
Značení sentinelové uzliny techneciem 1 den před operací
Přístroj: Sienna+ peri 4-6
Značení sentinelové uzliny pomocí Sienna+ peritumorálně 4–6 dní před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce na pacienta
Časové okno: Během operace
Podíl úspěšně detekovaných sentinelových uzlin (míra detekce na pacienta) oběma metodami.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyříznutých lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
Počet vyříznutých sentinelových lymfatických uzlin
Během operace
Míra detekce uzlů
Časové okno: Během operace
Počet detekovaných versus vyříznutých sentinelových lymfatických uzlin u obou metod.
Během operace
Míra malignity
Časové okno: 1-2 dny po operaci
Počet histologicky potvrzených maligních sentinelových lymfatických uzlin detekovaných oběma metodami.
1-2 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Baden

Spolupracovníci

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nik Hauser, PD Dr., Kantonsspital Baden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Baden201512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit