Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sienna+® Injection Time Study 4 Arms (Sentimag02)

23. november 2015 oppdatert av: Nik Hauser, Kantonsspital Baden

Sienna+® Injection Time Study: En prospektiv multisenter, kontrollert klinisk studie for å evaluere ytelsen til superparamagnetisk jernoksid vs. standardteknikk som sporstoff i Sentinel Node Biopsi

Pasienter med brystkreft gjennomgår normalt en merking med radioaktivt sporstoff vanligvis 1 dag før operasjonen, noe som gjør at kirurgen kan lokalisere vaktpostlymfeknuten under operasjonen. Denne pilotstudien bruker den magnetiske Sentimag-teknikken for å markere lymfeknutene enten 1 eller 4-6 dager før operasjonen for å undersøke samsvaret med standardteknikken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sienna+® injiseres enten 1 dag eller 4-6 dager før operasjonen, enten retromamillært eller peritumoralt:

  • Sienna+® retro-mamillary 1 dag før operasjon: 10 pasienter
  • Sienna+® peritumoralt 1 dag før operasjon: 10 pasienter
  • Sienna+® retromamillær 4-6 dager før operasjon: 10 pasienter
  • Sienna+® peritumoralt 4-6 dager før operasjon: 10 pasienter I hvert tilfelle brukes Technetium som standardteknikk i henhold til gullstandardprotokollen en dag før operasjonen.

Sentimag-apparatet brukes under kirurgi for å oppdage lymfeknuter parallelt med standardteknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Berne, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Frauen.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har diagnosen primær brystkreft
  • Forsøkspersonen er planlagt for kirurgi med en vaktpostlymfeknutebiopsiprosedyre
  • Forsøkspersonen er ≥18 år gammel på tidspunktet for samtykke
  • Emnet har en ECOG-prestasjonsstatus på klasse 0-2
  • Personen har en klinisk negativ nodestatus
  • Emne er tilgjengelig for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer
  • Forsøkspersonen har radiologisk bevis på metastatisk kreft
  • Forsøkspersonen har tidligere hatt aksilloperasjon eller reduksjonsmammoplastikk
  • Personen har nedsatt lymfefunksjon
  • Pasienten har hatt en preoperativ strålebehandling
  • Personen har jernoverbelastningssykdom eller jern/dekstranintoleranse
  • Forsøkspersonen har en pacemaker
  • Emnet er under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sienna+ retro og Technetium 1

Sienna+® administreres retro-mamillært 1 dag før operasjonen for merking av vaktpostknute.

Teknetium som standardteknikk brukes i henhold til gullstandardprotokollen én dag før operasjonen.

Sentimag-apparatet brukes under kirurgi for å oppdage lymfeknuter parallelt med standardteknikken.
Enhet: Sienna+ retro
Sentinel node markering med Sienna+ retro-mamillary 1 dag før operasjon
Enhet: Technetium 1
Sentinel node markering med Technetium 1 dag før operasjon
Aktiv komparator: Sienna+ peri og Technetium 1

Sienna+® administreres peritumoralt 1 dag før operasjon for vaktpostmerking.

Teknetium som standardteknikk brukes i henhold til gullstandardprotokollen én dag før operasjonen.

Sentimag-apparatet brukes under kirurgi for å oppdage lymfeknuter parallelt med standardteknikken.
Enhet: Technetium 1
Sentinel node markering med Technetium 1 dag før operasjon
Enhet: Sienna+ peri
Sentinel node markering med Sienna+ peritumoralt 1 dag før operasjon
Aktiv komparator: Sienna+ retro 4-6 og Technetium 1

Sienna+® administreres retro-mamillært 4-6 dager før operasjon for vaktpostmerking.

Teknetium som standardteknikk brukes i henhold til gullstandardprotokollen én dag før operasjonen.

Sentimag-apparatet brukes under kirurgi for å oppdage lymfeknuter parallelt med standardteknikken.
Enhet: Technetium 1
Sentinel node markering med Technetium 1 dag før operasjon
Enhet: Sienna+ retro 4-6
Sentinel node markering med Sienna+ retro-mamillary 4-6 dager før operasjon
Aktiv komparator: Sienna+ peri 4-6 og Technetium 1

Sienna+® administreres peritumoralt 4-6 dager før operasjon for vaktpostmerking.

Teknetium som standardteknikk brukes i henhold til gullstandardprotokollen én dag før operasjonen.

Sentimag-apparatet brukes under kirurgi for å oppdage lymfeknuter parallelt med standardteknikken.
Enhet: Technetium 1
Sentinel node markering med Technetium 1 dag før operasjon
Enhet: Sienna+ peri 4-6
Sentinel node markering med Sienna+ peritumoralt 4-6 dager før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrate per pasient
Tidsramme: Under operasjonen
Andel vellykket detekterte vaktpostknuter (deteksjonsrate per pasient) med begge metodene.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfeknuter som er skåret ut
Tidsramme: Under operasjonen
Antall utskårne vaktpostlymfeknuter
Under operasjonen
Nodal deteksjonsrate
Tidsramme: Under operasjonen
Antall påviste versus utskårne vaktpostlymfeknuter med begge metodene.
Under operasjonen
Malignitetsrate
Tidsramme: 1-2 dager etter operasjonen
Antall histologisk bekreftede maligne vaktpostlymfeknuter påvist med begge metodene.
1-2 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Baden

Samarbeidspartnere

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nik Hauser, PD Dr., Kantonsspital Baden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Baden201512

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere