Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sienna+® injectietijdstudie 4 armen (Sentimag02)

23 november 2015 bijgewerkt door: Nik Hauser, Kantonsspital Baden

Sienna+® injectietijdstudie: een prospectieve multicentrische, gecontroleerde klinische studie om de prestaties van superparamagnetisch ijzeroxide versus standaardtechniek als tracer in schildwachtklierbiopsie te evalueren

Patiënten met borstkanker ondergaan normaal gesproken een labeling met radioactieve tracer, meestal 1 dag voor de operatie, waardoor de chirurg tijdens de operatie de schildwachtklier kan lokaliseren. Deze pilootstudie maakt gebruik van de magnetische Sentimag-techniek om de lymfeklieren 1 of 4-6 dagen voor de operatie te markeren om de overeenstemming met de standaardtechniek te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sienna+® wordt 1 dag of 4-6 dagen vóór de operatie geïnjecteerd, retro-mamillair of peri-tumoraal:

  • Sienna+® retromamillair 1 dag voor de operatie: 10 patiënten
  • Sienna+® peri-tumoraal 1 dag voor de operatie: 10 patiënten
  • Sienna+® retromamillair 4-6 dagen voor de operatie: 10 patiënten
  • Sienna+® peri-tumoraal 4-6 dagen voor de operatie: 10 patiënten Telkens wordt Technetium als standaardtechniek gebruikt volgens het gouden standaardprotocol een dag voor de operatie.

Het Sentimag-apparaat wordt tijdens de operatie gebruikt om de lymfeklieren te detecteren, parallel aan de standaardtechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden
        • Contact:
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Frauen.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp heeft een diagnose van primaire borstkanker
  • Proefpersoon is ingepland voor een operatie met een schildwachtklierbiopsieprocedure
  • Proefpersoon is ≥18 jaar oud op het moment van toestemming
  • Proefpersoon heeft een ECOG-prestatiestatus van Graad 0-2
  • Proefpersoon heeft een klinisch negatieve klierstatus
  • Onderwerp is beschikbaar voor de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon heeft radiologisch bewijs van uitgezaaide kanker
  • Proefpersoon heeft eerder een okseloperatie of mammoplastiekverkleining ondergaan
  • Proefpersoon heeft een verminderde lymfefunctie
  • Proefpersoon heeft preoperatieve radiotherapie gehad
  • Proefpersoon heeft een ijzerstapelingsziekte of ijzer/dextran-intolerantie
  • Onderwerp heeft een pacemaker
  • Onderwerp staat onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sienna+ retro en Technetium 1

Sienna+® wordt retromamillair toegediend 1 dag voor de operatie voor schildwachtkliermarkering.

Technetium wordt als standaardtechniek toegepast volgens het gouden standaardprotocol een dag voor de operatie.

Het Sentimag-apparaat wordt tijdens de operatie gebruikt om de lymfeklieren te detecteren, parallel aan de standaardtechniek.
Apparaat: Sienna+ retro
Schildwachtkliermarkering met Sienna+ retromamillair 1 dag voor de operatie
Apparaat: Technetium 1
Schildwachtkliermarkering met Technetium 1 dag voor de operatie
Actieve vergelijker: Sienna+ peri en Technetium 1

Sienna+® wordt peri-tumoraal toegediend 1 dag voor de operatie voor schildwachtkliermarkering.

Technetium wordt als standaardtechniek toegepast volgens het gouden standaardprotocol een dag voor de operatie.

Het Sentimag-apparaat wordt tijdens de operatie gebruikt om de lymfeklieren te detecteren, parallel aan de standaardtechniek.
Apparaat: Technetium 1
Schildwachtkliermarkering met Technetium 1 dag voor de operatie
Apparaat: Sienna+ peri
Schildwachtkliermarkering met Sienna+ peri-tumoraal 1 dag voor de operatie
Actieve vergelijker: Sienna+ retro 4-6 en Technetium 1

Sienna+® wordt retromamillair toegediend 4-6 dagen voor de operatie voor schildwachtkliermarkering.

Technetium wordt als standaardtechniek toegepast volgens het gouden standaardprotocol een dag voor de operatie.

Het Sentimag-apparaat wordt tijdens de operatie gebruikt om de lymfeklieren te detecteren, parallel aan de standaardtechniek.
Apparaat: Technetium 1
Schildwachtkliermarkering met Technetium 1 dag voor de operatie
Apparaat: Sienna+ retro 4-6
Schildwachtkliermarkering met Sienna+ retromamillair 4-6 dagen voor de operatie
Actieve vergelijker: Sienna+ peri 4-6 en Technetium 1

Sienna+® wordt peri-tumoraal toegediend 4-6 dagen vóór de operatie voor schildwachtkliermarkering.

Technetium wordt als standaardtechniek toegepast volgens het gouden standaardprotocol een dag voor de operatie.

Het Sentimag-apparaat wordt tijdens de operatie gebruikt om de lymfeklieren te detecteren, parallel aan de standaardtechniek.
Apparaat: Technetium 1
Schildwachtkliermarkering met Technetium 1 dag voor de operatie
Apparaat: Sienna+ peri 4-6
Schildwachtkliermarkering met Sienna+ peri-tumoraal 4-6 dagen voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage per patiënt
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Percentage succesvol gedetecteerde schildwachtklieren (detectiepercentage per patiënt) met beide methoden.
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uitgesneden lymfeklieren
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Aantal uitgesneden schildwachtlymfeklieren
Tijdens een operatie
Nodaal detectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Aantal gedetecteerde versus uitgesneden schildwachtlymfeklieren met beide methoden.
Tijdens een operatie
Maligniteit tarief
Tijdsspanne: 1-2 dagen na de operatie
Aantal histologisch bevestigde kwaadaardige schildwachtlymfeklieren gedetecteerd met beide methoden.
1-2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Baden

Medewerkers

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nik Hauser, PD Dr., Kantonsspital Baden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Baden201512

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Sienna+ retro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren