Sienna+® 주입 시간 연구 4개 암 (Sentimag02)
2015년 11월 23일 업데이트: Nik Hauser, Kantonsspital Baden
Sienna+® 주입 시간 연구: 센티넬 결절 생검에서 추적자로서 초상자성 산화철 대 표준 기술의 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 제어 임상 시험
유방암 환자는 일반적으로 수술 1일 전에 방사성 추적자로 라벨링을 받아 외과의가 수술 중 감시 림프절을 위치시킬 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 자기 Sentimag 기술을 사용하여 표준 기술과의 일치성을 조사하기 위해 수술 1일 또는 4-6일 전에 림프절을 표시합니다.
연구 개요
상세 설명
Sienna+®는 수술 1일 전 또는 4-6일 전에 유두후부 또는 종양 주위에 주사합니다.
- Sienna+® 역유두 수술 1일 전: 10명
- Sienna+® 종양 주위 수술 1일 전: 10명
- 수술 4-6일 전 Sienna+® 역유방: 10명
- 수술 4-6일 전 종양 주위에 Sienna+®: 10명의 환자 각각의 경우에 표준 기술인 Technetium이 수술 하루 전에 황금 표준 프로토콜에 따라 사용됩니다.
Sentimag 장치는 수술 중에 표준 기술과 병행하여 림프절을 감지하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Berne, 스위스, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Frauen.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 원발성 유방암 진단을 받았습니다.
- 피험자는 감시 림프절 생검 절차로 수술이 예정되어 있습니다.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자는 0-2 등급의 ECOG 수행 상태를 가집니다.
- 피험자는 임상 음성 결절 상태입니다.
- 후속 작업에 사용할 수 있는 주제
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자는 전이성 암에 대한 방사선학적 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 겨드랑이 수술 또는 축소 유방 성형술을 받았습니다.
- 피험자는 림프 기능이 손상되었습니다.
- 피험자는 수술 전 방사선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 철분 과부하 질환 또는 철분/덱스트란 불내증이 있습니다.
- 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시에나+ 레트로와 테크네티움 1
Sienna+®는 전초림프절 표시를 위해 수술 1일 전에 유두 후방에 투여됩니다. 표준 기술로서의 테크네튬은 수술 하루 전에 금 표준 프로토콜에 따라 사용됩니다. Sentimag 장치는 수술 중에 표준 기술과 병행하여 림프절을 감지하는 데 사용됩니다. |
수술 1일 전 Sienna+ 역유두관으로 감시림프절 마킹
수술 1일 전 Technetium으로 감시림프절 마킹
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활성 비교기: 시에나+ 페리와 테크네티움 1
Sienna+®는 센티넬 노드 표시를 위해 수술 1일 전에 종양 주위에 투여됩니다. 표준 기술로서의 테크네튬은 수술 하루 전에 금 표준 프로토콜에 따라 사용됩니다. Sentimag 장치는 수술 중에 표준 기술과 병행하여 림프절을 감지하는 데 사용됩니다. |
수술 1일 전 Technetium으로 감시림프절 마킹
수술 1일 전 종양 주위에 Sienna+로 감시림프절 마킹
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활성 비교기: 시에나+ 레트로 4-6 및 테크네티움 1
Sienna+®는 전초림프절 표시를 위해 수술 4-6일 전에 유두후방에 투여합니다. 표준 기술로서의 테크네튬은 수술 하루 전에 금 표준 프로토콜에 따라 사용됩니다. Sentimag 장치는 수술 중에 표준 기술과 병행하여 림프절을 감지하는 데 사용됩니다. |
수술 1일 전 Technetium으로 감시림프절 마킹
수술 4~6일 전 Sienna+ 역유두관으로 감시림프절 마킹
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활성 비교기: 시에나+ 페리 4-6 및 테크네튬 1
Sienna+®는 센티넬 노드 표시를 위해 수술 4-6일 전에 종양 주위에 투여됩니다. 표준 기술로서의 테크네튬은 수술 하루 전에 금 표준 프로토콜에 따라 사용됩니다. Sentimag 장치는 수술 중에 표준 기술과 병행하여 림프절을 감지하는 데 사용됩니다. |
수술 1일 전 Technetium으로 감시림프절 마킹
수술 4-6일 전 종양 주위에 Sienna+로 감시림프절 마킹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 검출률
기간: 수술 중
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두 가지 방법으로 성공적으로 감지된 센티넬 노드의 비율(환자당 감지율).
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 림프절의 수
기간: 수술 중
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절제된 센티넬 림프절의 수
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수술 중
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결절 검출율
기간: 수술 중
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두 방법 중 하나를 사용하여 감지된 감시 림프절 대 절제된 감시 림프절의 수.
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수술 중
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악성률
기간: 수술 후 1~2일
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어느 방법으로든 검출된 조직학적으로 확인된 악성 감시 림프절의 수.
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수술 후 1~2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nik Hauser, PD Dr., Kantonsspital Baden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thill M, Kurylcio A, Welter R, van Haasteren V, Grosse B, Berclaz G, Polkowski W, Hauser N. The Central-European SentiMag study: sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast. 2014 Apr;23(2):175-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.01.004. Epub 2014 Jan 29.
- Douek M, Klaase J, Monypenny I, Kothari A, Zechmeister K, Brown D, Wyld L, Drew P, Garmo H, Agbaje O, Pankhurst Q, Anninga B, Grootendorst M, Ten Haken B, Hall-Craggs MA, Purushotham A, Pinder S; SentiMAG Trialists Group. Sentinel node biopsy using a magnetic tracer versus standard technique: the SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol. 2014 Apr;21(4):1237-45. doi: 10.1245/s10434-013-3379-6. Epub 2013 Dec 10.
- Ghilli M, Carretta E, Di Filippo F, Battaglia C, Fustaino L, Galanou I, Di Filippo S, Rucci P, Fantini MP, Roncella M. The superparamagnetic iron oxide tracer: a valid alternative in sentinel node biopsy for breast cancer treatment. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jul;26(4). doi: 10.1111/ecc.12385. Epub 2015 Sep 14.
- Rubio IT, Diaz-Botero S, Esgueva A, Rodriguez R, Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M. The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1016/j.ejso.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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