がんサバイバーの不眠症を軽減するためのヨガ、サバイバーシップ健康教育、認知行動療法 (YOCAS-II)
2024年4月29日 更新者：Karen Mustian、University of Rochester NCORP Research Base
がんサバイバーの不眠症治療におけるヨガ、サバイバーシップ健康教育、認知行動療法の有効性を比較するランダム化臨床試験
この無作為化第III相試験では、がん生存者の睡眠障害（不眠症）の軽減におけるヨガ、生存者健康教育プログラム、認知行動療法を比較しています。
不眠症は、過度の日中の昼寝、入眠困難、睡眠維持困難、または希望より早く目が覚めることとして説明できます。
不眠症は疲労を増大させ、身体機能を低下させ、免疫機能を低下させ、概日リズム（体内時計として知られる）の乱れを引き起こし、生活の質を低下させる可能性があります。
ヨガは、がん生存者の概日リズム、身体機能および免疫機能を改善し、不眠症と睡眠の質を改善する可能性があります。
ヨガが不眠症の治療において、健康教育プログラムや認知行動療法プログラムより効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. がんサバイバーのためのヨガ（YOCAS）が、不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）および介入直後の健康教育対照と比較して、患者報告の不眠症（不眠症重症度指数）の改善に有効であるかどうかを判断する。
第二の目的:
I. YOCASがCBTと比較して、不眠症の客観的症状（入眠後の覚醒、睡眠時間、およびアクチグラフィーによる睡眠時間および日中の昼寝）および全体的な睡眠の質の障害（ピッツバーグ睡眠の質指数）の改善に効果的であるかどうかを検証する。私と健康教育のコントロール。
II. YOCAS と CBT-I が健康教育対照と比較して介入後 3 か月および 6 か月で不眠症 (不眠症重症度指数) の改善を維持するのに効果的かどうかを調べる。
概要: 患者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、18 の特定の身体姿勢と、呼吸と瞑想に焦点を当てたマインドフルネス演習で構成される YOCAS 介入を受け、週に 2 回、75 分間にわたってヨガインストラクターと面会します。
ARM II: 患者は、睡眠教育、睡眠衛生、睡眠制限、刺激制御、認知療法、再発予防からなるCBT-I介入を医療専門家によって週に1回90分かけて8週間にわたって受けます。
ARM III: 患者は、地域の保健教育者による米国臨床腫瘍学会のがんサバイバーシップ教育推奨事項に基づいて、週に 2 回、4 週間にわたって 75 分間のサバイバーシップ健康教育セッションに参加します。 患者には、「患者とその家族のためのがんサバイバーシップの次のステップ」と題された小冊子も配布されます。
介入完了後、患者は 3 か月および 6 か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
746
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii MU NCORP
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Heartland NCORP
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita NCORP
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Gulf South MU-NCORP
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
- Metro-Minnesota NCORP
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester NCORP Research Base
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus NCORP
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Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- Dayton Clinical Oncology Program
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System NCORP
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Wisconsin NCORP
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora NCORP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がんの確定診断を受けている
- 手術、化学療法、放射線療法を受けている
- 過去 2 ～ 60 か月以内にすべての手術、化学療法、放射線療法を完了している
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-V の不眠症基準を満たし、不眠症重症度指数のスコアが 10 以上である
- 英語を読んで理解できるようになる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 担当医師によると、機能検査やヨガへの参加が禁忌である
- 研究に登録する前の 3 か月以内に週に 1 日以上ヨガを行っている
- 研究に登録している間に自分でヨガを始める計画を立てていること
- 睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群の確定診断を受けている
- ホルモン療法または生物学的療法を除く、あらゆる形式のがん治療を受けている
- 遠隔転移がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (行動介入 - ヨガ)
患者は、18の特定の身体姿勢と、呼吸と瞑想に焦点を当てたマインドフルネスエクササイズで構成されるYOCAS介入を受け、週に2回、75分間にわたってヨガインストラクターと面会します。
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相関研究
補助研究
他の名前：
ヨガ介入を受ける
他の名前：
相関研究
他の名前：
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実験的：アーム II (認知介入-CBT-I)
患者は、睡眠教育、睡眠衛生、睡眠制限、刺激制御、認知療法、再発予防からなるCBT-I介入を医療専門家によって週に1回90分かけて8週間受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
CBT-I介入を受ける
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アクティブコンパレータ：アーム III (教育的介入)
患者は、地域の保健教育者による米国臨床腫瘍学会のがんサバイバーシップ教育推奨事項に基づいて、週に 2 回、75 分間のサバイバーシップ健康教育セッションに 4 週間参加します。
患者には、「患者とその家族のためのがんサバイバーシップの次のステップ」と題された小冊子も配布されます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
健康教育を受ける
他の名前：
相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YOCAS と CBT-I を比較した ISI の平均変化
時間枠：介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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不眠症重症度指数は、不眠症の検証された尺度です。
7 つの質問からなる 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど不眠症の重症度が高くなります。
YOCAS および CBT-I の平均値と 95% 信頼区間が計算され、プロットされ、アプリオリに指定された非劣性マージン 1.15 と比較して検査されます。
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介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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YOCAS と健康教育を比較した ISI の平均変化
時間枠：介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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不眠症重症度指数は、不眠症の検証された尺度です。
7 つの質問からなる 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど不眠症の重症度が高くなります。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と健康教育の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
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介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質インベントリー (PSQI) 合計スコアで測定した世界の睡眠の質障害の平均変化 YOCAS と健康教育を比較
時間枠：介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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PSQI は睡眠の質を 0 ～ 21 の範囲の合計スコアで測定し、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と健康教育の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
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介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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ピッツバーグ睡眠の質インベントリー (PSQI) 合計スコアで測定した世界的な睡眠の質障害の平均変化。YOCAS と CBT-I を比較。
時間枠：介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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PSQI は睡眠の質を 0 ～ 21 の範囲の合計スコアで測定し、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と CBT-I の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
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介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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YOCAS と健康教育を比較したアクティグラフィーによる不眠症の客観的症状の平均変化 - 睡眠時間
時間枠：介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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Actigraphyでは実際の睡眠時間を計測します。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と健康教育の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
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介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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YOCAS と CBT-I を比較したアクティグラフィーによる不眠症の客観的症状の平均変化 - 睡眠時間
時間枠：介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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Actigraphyでは実際の睡眠時間を計測します。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と CBT-I の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
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介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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不眠症の客観的症状の平均変化 - アクティグラフィーによる入眠後の覚醒 YOCAS と健康教育の比較
時間枠：介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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Actigraphy では、入眠後の起床時間の合計を分単位で測定します。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と健康教育の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
元の測定値の 10 を底とする対数の変換が分析に使用されました。
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介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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アクティグラフィーによる不眠症の客観的症状の平均変化 - 入眠後の覚醒 YOCAS と CBT-I の比較
時間枠：介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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Actigraphy では、入眠後の起床時間の合計を分単位で測定します。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と CBT-I の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
元の測定値の 10 を底とする対数の変換が分析に使用されました。
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介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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不眠症の客観的症状の平均変化 - YOCAS と健康教育を比較したアクティグラフィーによる睡眠効率
時間枠：介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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Actigraphy では、意図した睡眠時間と比較した実際の睡眠時間の割合を測定します。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と健康教育の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
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介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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不眠症の客観的症状の平均変化 - YOCAS と CBT-I を比較したアクティグラフィーによる睡眠効率
時間枠：介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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Actigraphy では、意図した睡眠時間と比較した実際の睡眠時間の割合を測定します。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と CBT-I の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
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介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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YOCAS と健康教育を比較したアクティグラフィーによる不眠症の客観的症状の平均変化 - 睡眠潜時
時間枠：介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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Actigraphy では、参加者が眠りにつくまでにかかる時間を測定します。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と健康教育の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
分析には、(測定値 + 1) の 10 を底とする対数の変換が使用されました。
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介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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YOCAS と CBT-I を比較したアクティグラフィーによる不眠症の客観的症状 - 睡眠潜時の平均変化
時間枠：介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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Actigraphy では、参加者が眠りにつくまでにかかる時間を測定します。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と CBT-I の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
(measure + 1) の 10 を底とする対数の変換が分析に使用されました。
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介入後までのベースライン (約 4 ～ 8 週間)
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YOCAS と健康教育を比較した ISI の平均変化 (3 か月)
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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不眠症重症度指数は、不眠症の検証された尺度です。
7 つの質問からなる 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど不眠症の重症度が高くなります。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と健康教育の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
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ベースラインから 3 か月まで
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YOCAS と CBT-I を比較した ISI の平均変化 (3 か月)
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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不眠症重症度指数は、不眠症の検証された尺度です。
7 つの質問からなる 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど不眠症の重症度が高くなります。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と CBT-I の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
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ベースラインから 3 か月まで
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YOCAS と健康教育を比較した ISI の平均変化 (6 か月)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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不眠症重症度指数は、不眠症の検証された尺度です。
7 つの質問からなる 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど不眠症の重症度が高くなります。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と健康教育の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
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ベースラインから 6 か月まで
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YOCAS と CBT-I を比較した ISI の平均変化 (6 か月)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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不眠症重症度指数は、不眠症の検証された尺度です。
7 つの質問からなる 5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど不眠症の重症度が高くなります。
線形混合効果 ANCOVA を使用して、YOCAS と CBT-I の間の平均変化の差の統計的有意性を評価します。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Mustian、University of Rochester NCORP Research Base
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月31日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2020年2月4日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (推定)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- URCC14040 (その他の識別子：University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-01144 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSRB052271 (その他の識別子：University of Rochester)
- URCC-14040 (その他の識別子：CTEP)
- R01CA181064 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。