Yoga, educazione sanitaria alla sopravvivenza e terapia cognitivo comportamentale nella riduzione dell'insonnia nei sopravvissuti al cancro (YOCAS-II)
29 aprile 2024 aggiornato da: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Uno studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia dello yoga, dell'educazione sanitaria alla sopravvivenza e della terapia cognitivo comportamentale per il trattamento dell'insonnia nei sopravvissuti al cancro
Questo studio randomizzato di fase III mette a confronto lo yoga, il programma di educazione sanitaria per i sopravvissuti e la terapia cognitivo comportamentale nel ridurre i disturbi del sonno (insonnia) nei sopravvissuti al cancro.
L'insonnia può essere descritta come un eccessivo sonnellino diurno, difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno o svegliarsi prima del previsto.
L’insonnia può aumentare l’affaticamento, compromettere la funzione fisica, compromettere la funzione immunitaria, causare l’interruzione dei ritmi circadiani (noti come orologio biologico) e ridurre la qualità della vita.
Lo yoga può migliorare i ritmi circadiani, la funzione fisica e immunitaria e migliorare l’insonnia e la qualità del sonno nei sopravvissuti al cancro.
Non è ancora noto se lo yoga sia più efficace nel trattamento dell’insonnia rispetto a un programma di educazione sanitaria o a un programma di terapia cognitivo comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare se lo Yoga for Cancer Survivors (YOCAS) è efficace nel migliorare l'insonnia riferita dal paziente (Insomnia Severity Index) rispetto alla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e un controllo dell'educazione sanitaria immediatamente dopo l'intervento.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esaminare se YOCAS è efficace nel migliorare i sintomi oggettivi dell'insonnia (latenza del sonno, efficienza del sonno, risveglio dopo l'inizio del sonno, durata del sonno e pisolini diurni tramite actigrafia) e il deterioramento globale della qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) rispetto alla CBT- Io e un controllo di educazione sanitaria.
II. Esaminare se YOCAS e CBT-I sono efficaci nel mantenere i miglioramenti nell'insonnia (Insomnia Severity Index) 3 e 6 mesi dopo l'intervento rispetto a un controllo di educazione sanitaria.
PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 bracci.
BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti all'intervento YOCAS che comprende 18 posture fisiche specifiche ed esercizi di consapevolezza focalizzati sulla respirazione e sulla meditazione e incontrano l'istruttore di yoga per 75 minuti 2 volte a settimana per 4 settimane.
BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a un intervento CBT-I che comprende educazione del sonno, igiene del sonno, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, terapia cognitiva e prevenzione delle ricadute erogato da un operatore sanitario per 90 minuti una volta alla settimana per 8 settimane.
BRACCIO III: i pazienti frequentano sessioni di educazione sanitaria sulla sopravvivenza della durata di 75 minuti 2 volte a settimana per 4 settimane sulla base delle raccomandazioni educative sulla sopravvivenza al cancro dell'American Society of Clinical Oncology fornite da un educatore sanitario della comunità. I pazienti ricevono inoltre un opuscolo intitolato "I prossimi passi per la sopravvivenza al cancro per i pazienti e le loro famiglie".
Dopo il completamento dell'intervento, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
746
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Hawaii MU NCORP
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Illinois
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Heartland NCORP
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wichita NCORP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Health System NCORP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Wisconsin NCORP
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Aurora NCORP
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata di cancro
- Hanno subito un intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia
- Avere completato tutti gli interventi chirurgici, chemioterapia e/o radioterapia negli ultimi 2-60 mesi
- Soddisfa i criteri V per l'insonnia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) e ottiene un punteggio >= 10 nell'indice di gravità dell'insonnia
- Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presentare controindicazioni ai test funzionali o alla partecipazione allo yoga secondo il medico curante
- Aver praticato yoga >= 1 giorno a settimana nei 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
- Pianificare di iniziare lo yoga da soli durante il periodo in cui sono iscritti allo studio
- Avere una diagnosi confermata di apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo
- Ricevere qualsiasi forma di trattamento per il cancro ad eccezione della terapia ormonale o biologica
- Hanno metastasi a distanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (intervento comportamentale-yoga)
I pazienti vengono sottoposti all'intervento YOCAS che comprende 18 posture fisiche specifiche ed esercizi di consapevolezza focalizzati sulla respirazione e sulla meditazione e incontrano l'istruttore di yoga per 75 minuti 2 volte a settimana per 4 settimane.
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Studi accessori
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Sottoponiti a un intervento yoga
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (intervento cognitivo-CBT-I)
I pazienti vengono sottoposti a un intervento CBT-I che comprende l'educazione al sonno, l'igiene del sonno, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, la terapia cognitiva e la prevenzione delle ricadute erogati da un operatore sanitario per 90 minuti una volta alla settimana per 8 settimane.
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Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Studi correlativi
Altri nomi:
Sottoponiti all'intervento della CBT-I
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Comparatore attivo: Braccio III (intervento educativo)
I pazienti partecipano a sessioni di educazione sanitaria sulla sopravvivenza della durata di 75 minuti 2 volte a settimana per 4 settimane sulla base delle raccomandazioni educative sulla sopravvivenza al cancro dell'American Society of Clinical Oncology fornite da un educatore sanitario della comunità.
I pazienti ricevono inoltre un opuscolo intitolato "I prossimi passi per la sopravvivenza al cancro per i pazienti e le loro famiglie".
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Ricevere educazione sanitaria
Altri nomi:
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nell'ISI Confrontando YOCAS e CBT-I
Lasso di tempo: Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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L’Insomnia Severity Index è una misura convalidata dell’insonnia.
Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti composta da 7 domande (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Le medie e gli intervalli di confidenza al 95% per YOCAS e CBT-I saranno calcolati, tracciati ed esaminati rispetto al margine di non inferiorità specificato a priori di 1,15.
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Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Variazione media nell'ISI che confronta YOCAS con l'educazione sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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L’Insomnia Severity Index è una misura convalidata dell’insonnia.
Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti composta da 7 domande (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS ed educazione sanitaria.
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Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del deterioramento globale della qualità del sonno misurata dal punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) che confronta YOCAS con l'educazione sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Il PSQI misura la qualità del sonno con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS ed educazione sanitaria.
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Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Variazione media del deterioramento globale della qualità del sonno misurata dal punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) confrontando YOCAS e CBT-I.
Lasso di tempo: Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Il PSQI misura la qualità del sonno con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS e CBT-I.
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Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Variazione media dei sintomi oggettivi dell'insonnia: durata del sonno tramite actigrafia Confronto tra YOCAS e educazione sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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L'attigrafia misurerà il numero di minuti di sonno effettivo.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS ed educazione sanitaria.
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Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Variazione media dei sintomi oggettivi dell'insonnia: durata del sonno tramite actigrafia Confronto tra YOCAS e CBT-I
Lasso di tempo: Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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L'attigrafia misurerà il numero di minuti di sonno effettivo.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS e CBT-I.
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Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Variazione media dei sintomi oggettivi dell'insonnia - Risveglio dopo l'esordio del sonno tramite actigrafia Confronto tra YOCAS e educazione sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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L'attigrafia misurerà i minuti totali di veglia dopo l'inizio del sonno.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS ed educazione sanitaria.
Per l'analisi è stata utilizzata la trasformazione del logaritmo in base 10 della misura originale.
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Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Variazione media dei sintomi oggettivi dell'insonnia - Risveglio dopo l'esordio del sonno tramite actigrafia Confronto tra YOCAS e CBT-I
Lasso di tempo: Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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L'attigrafia misurerà i minuti totali di veglia dopo l'inizio del sonno.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS e CBT-I.
Per l'analisi è stata utilizzata la trasformazione del logaritmo in base 10 della misura originale.
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Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Variazione media dei sintomi oggettivi dell'insonnia: efficienza del sonno tramite actigrafia, confronto tra YOCAS e educazione sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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L'actigrafia misurerà la percentuale di tempo effettivamente dormito rispetto al tempo di sonno previsto.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS ed educazione sanitaria.
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Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Variazione media dei sintomi oggettivi dell'insonnia: efficienza del sonno tramite actigrafia, confronto tra YOCAS e CBT-I
Lasso di tempo: Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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L'actigrafia misurerà la percentuale di tempo effettivamente dormito rispetto al tempo di sonno previsto.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS e CBT-I.
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Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Variazione media dei sintomi oggettivi dell'insonnia: latenza del sonno tramite actigrafia Confronto tra YOCAS e educazione sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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L'actigrafia misurerà i minuti necessari al partecipante per addormentarsi.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS ed educazione sanitaria.
Nell'analisi è stata utilizzata la trasformazione del logaritmo in base 10 di (misura + 1).
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Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Variazione media dei sintomi oggettivi dell'insonnia: latenza del sonno tramite actigrafia Confronto tra YOCAS e CBT-I
Lasso di tempo: Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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L'actigrafia misurerà i minuti necessari al partecipante per addormentarsi.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS e CBT-I.
Nell'analisi è stata utilizzata la trasformazione del logaritmo in base 10 di (misura + 1).
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Dal basale fino al post intervento (circa 4-8 settimane)
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Variazione media nell'ISI Confrontando YOCAS ed educazione sanitaria (3 mesi)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
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L’Insomnia Severity Index è una misura convalidata dell’insonnia.
Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti composta da 7 domande (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS ed educazione sanitaria.
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Baseline a 3 mesi
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Variazione media nell'ISI Confrontando YOCAS e CBT-I (3 mesi)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
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L’Insomnia Severity Index è una misura convalidata dell’insonnia.
Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti composta da 7 domande (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS e CBT-I.
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Baseline a 3 mesi
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Variazione media nell'ISI confrontando YOCAS ed educazione sanitaria (6 mesi)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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L’Insomnia Severity Index è una misura convalidata dell’insonnia.
Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti composta da 7 domande (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS ed educazione sanitaria.
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Baseline a 6 mesi
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Variazione media nell'ISI Confrontando YOCAS e CBT-I (6 mesi)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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L’Insomnia Severity Index è una misura convalidata dell’insonnia.
Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti composta da 7 domande (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Verrà utilizzata un'ANCOVA lineare a effetti misti per valutare la significatività statistica delle differenze nella variazione media tra YOCAS e CBT-I.
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Baseline a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
24 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URCC14040 (Altro identificatore: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2015-01144 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSRB052271 (Altro identificatore: University of Rochester)
- URCC-14040 (Altro identificatore: CTEP)
- R01CA181064 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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