Yoga, educación sanitaria para la supervivencia y terapia cognitivo-conductual para reducir el insomnio en supervivientes de cáncer (YOCAS-II)
29 de abril de 2024 actualizado por: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Un ensayo clínico aleatorizado que compara la eficacia del yoga, la educación sanitaria para la supervivencia y la terapia cognitivo-conductual para el tratamiento del insomnio en supervivientes de cáncer
Este ensayo aleatorizado de fase III compara el yoga, el programa de educación sanitaria para la supervivencia y la terapia cognitivo-conductual para reducir las alteraciones del sueño (insomnio) en supervivientes de cáncer.
El insomnio puede describirse como siestas excesivas durante el día, dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido o despertarse antes de lo deseado.
El insomnio puede aumentar la fatiga, alterar la función física, alterar la función inmunológica, alterar los ritmos circadianos (conocidos como reloj biológico) y disminuir la calidad de vida.
El yoga puede mejorar los ritmos circadianos, la función física e inmune y mejorar el insomnio y la calidad del sueño en los sobrevivientes de cáncer.
Aún no se sabe si el yoga es más eficaz para tratar el insomnio que un programa de educación para la salud o un programa de terapia cognitivo-conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si el Yoga para sobrevivientes de cáncer (YOCAS) es eficaz para mejorar el insomnio informado por el paciente (índice de gravedad del insomnio) en comparación con la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) y un control de educación sanitaria inmediatamente después de la intervención.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar si YOCAS es eficaz para mejorar los síntomas objetivos del insomnio (latencia del sueño, eficiencia del sueño, despertar después del inicio del sueño, duración del sueño y siestas diurnas mediante actigrafía) y deterioro de la calidad global del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh) en comparación con la TCC- Yo y un control de educación sanitaria.
II. Examinar si YOCAS y CBT-I son eficaces para mantener mejoras en el insomnio (índice de gravedad del insomnio) 3 y 6 meses después de la intervención en comparación con un control de educación sanitaria.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
ARM I: Los pacientes se someten a la intervención YOCAS que comprende 18 posturas físicas específicas y ejercicios de atención plena centrados en la respiración y la meditación y se reúnen con el instructor de yoga durante 75 minutos 2 veces por semana durante 4 semanas.
ARM II: los pacientes se someten a una intervención CBT-I que comprende educación sobre el sueño, higiene del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, terapia cognitiva y prevención de recaídas impartida por un profesional de la salud durante 90 minutos una vez a la semana durante 8 semanas.
ARM III: los pacientes asisten a sesiones de educación sobre salud para la supervivencia durante 75 minutos 2 veces por semana durante 4 semanas según las recomendaciones educativas sobre supervivencia al cáncer de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica impartidas por un educador de salud comunitario. Los pacientes también reciben un folleto titulado "Próximos pasos para la supervivencia del cáncer para los pacientes y sus familias".
Una vez finalizada la intervención, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
746
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii MU NCORP
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Heartland NCORP
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita NCORP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System NCORP
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-
Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Wisconsin NCORP
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora NCORP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de cáncer.
- Ha recibido cirugía, quimioterapia y/o radioterapia.
- Haber completado toda la cirugía, quimioterapia y/o radioterapia en los últimos 2 a 60 meses.
- Cumplir con los criterios de insomnio del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-V y obtener una puntuación >= 10 en el índice de gravedad del insomnio
- Ser capaz de leer y comprender inglés.
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicaciones para pruebas funcionales o participación en yoga según el médico tratante.
- Haber practicado yoga >= 1 día a la semana dentro de los 3 meses anteriores a inscribirse en el estudio.
- Estar planeando comenzar a practicar yoga por su cuenta durante el tiempo que estén inscritos en el estudio.
- Tener un diagnóstico confirmado de apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas.
- Estar recibiendo cualquier forma de tratamiento para el cáncer con excepción de terapia hormonal o biológica.
- Tener metástasis a distancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (intervención conductual-yoga)
Los pacientes se someten a la intervención YOCAS que comprende 18 posturas físicas específicas y ejercicios de atención plena centrados en la respiración y la meditación y se reúnen con el instructor de yoga durante 75 minutos 2 veces por semana durante 4 semanas.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a una intervención de yoga
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (intervención cognitiva-CBT-I)
Los pacientes se someten a una intervención CBT-I que comprende educación sobre el sueño, higiene del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, terapia cognitiva y prevención de recaídas impartida por un profesional de la salud durante 90 minutos una vez a la semana durante 8 semanas.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a una intervención CBT-I
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Comparador activo: Grupo III (intervención educativa)
Los pacientes asisten a sesiones de educación sanitaria para la supervivencia de más de 75 minutos, 2 veces por semana durante 4 semanas, según las recomendaciones educativas sobre supervivencia al cáncer de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica impartidas por un educador de salud comunitario.
Los pacientes también reciben un folleto titulado "Próximos pasos para la supervivencia del cáncer para los pacientes y sus familias".
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Recibir educación para la salud.
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el ISI comparando YOCAS con CBT-I
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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El índice de gravedad del insomnio es una medida validada del insomnio.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos con 7 preguntas para calificar cada ítem (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Se calcularán, trazarán y examinarán las medias y los intervalos de confianza del 95% para YOCAS y CBT-I en comparación con el margen de no inferioridad especificado a priori de 1,15.
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Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Cambio medio en el ISI al comparar YOCAS con la educación para la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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El índice de gravedad del insomnio es una medida validada del insomnio.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos con 7 preguntas para calificar cada ítem (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y la educación sanitaria.
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Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el deterioro de la calidad del sueño global medido por la puntuación total del Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) que compara YOCAS con la educación para la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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El PSQI mide la calidad del sueño con una puntuación total que oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y la educación sanitaria.
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Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Cambio medio en el deterioro de la calidad del sueño global medido por la puntuación total del Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) que compara YOCAS con CBT-I.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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El PSQI mide la calidad del sueño con una puntuación total que oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y CBT-I.
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Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Cambio medio en los síntomas objetivos del insomnio: duración del sueño mediante actigrafía comparando YOCAS con la educación para la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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La actigrafía medirá la cantidad de minutos de sueño real.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y la educación sanitaria.
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Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Cambio medio en los síntomas objetivos del insomnio: duración del sueño mediante actigrafía comparando YOCAS con CBT-I
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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La actigrafía medirá la cantidad de minutos de sueño real.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y CBT-I.
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Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Cambio medio en los síntomas objetivos del insomnio: despertar después del inicio del sueño mediante actigrafía comparando YOCAS con la educación para la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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La actigrafía medirá los minutos totales de tiempo de vigilia después del inicio del sueño.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y la educación sanitaria.
Para el análisis se utilizó la transformación del log base 10 de la medición original.
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Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Cambio medio en los síntomas objetivos del insomnio: vigilia después del inicio del sueño mediante actigrafía comparando YOCAS con CBT-I
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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La actigrafía medirá los minutos totales de tiempo de vigilia después del inicio del sueño.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y CBT-I.
Para el análisis se utilizó la transformación de log base 10 de la medición original.
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Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Cambio medio en los síntomas objetivos del insomnio: eficiencia del sueño mediante actigrafía comparando YOCAS con la educación para la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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La actigrafía medirá el porcentaje de tiempo realmente dormido en comparación con el tiempo previsto para dormir.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y la educación sanitaria.
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Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Cambio medio en los síntomas objetivos del insomnio: eficiencia del sueño mediante actigrafía comparando YOCAS con CBT-I
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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La actigrafía medirá el porcentaje de tiempo realmente dormido en comparación con el tiempo previsto para dormir.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y CBT-I.
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Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Cambio medio en los síntomas objetivos del insomnio: latencia del sueño mediante actigrafía comparando YOCAS con la educación para la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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La actigrafía medirá los minutos que tarda el participante en conciliar el sueño.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y la educación sanitaria.
En el análisis se utilizó la transformación del log base 10 de la (medida + 1).
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Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Cambio medio en los síntomas objetivos del insomnio: latencia del sueño mediante actigrafía comparando YOCAS con CBT-I
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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La actigrafía medirá los minutos que tarda el participante en conciliar el sueño.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y CBT-I.
En el análisis se utilizó la transformación del log base 10 de la (medida + 1).
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Valor inicial hasta después de la intervención (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Cambio medio en el ISI comparando YOCAS y educación para la salud (3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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El índice de gravedad del insomnio es una medida validada del insomnio.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos con 7 preguntas para calificar cada ítem (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y la educación sanitaria.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio medio en el ISI comparando YOCAS y CBT-I (3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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El índice de gravedad del insomnio es una medida validada del insomnio.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos con 7 preguntas para calificar cada ítem (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y CBT-I.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio medio en el ISI comparando YOCAS y educación para la salud (6 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El índice de gravedad del insomnio es una medida validada del insomnio.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos con 7 preguntas para calificar cada ítem (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y la educación sanitaria.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio medio en el ISI comparando YOCAS y CBT-I (6 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El índice de gravedad del insomnio es una medida validada del insomnio.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos con 7 preguntas para calificar cada ítem (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Se utilizará un ANCOVA lineal de efectos mixtos para evaluar la significación estadística de las diferencias en el cambio medio entre YOCAS y CBT-I.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URCC14040 (Otro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-01144 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSRB052271 (Otro identificador: University of Rochester)
- URCC-14040 (Otro identificador: CTEP)
- R01CA181064 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .