Joga, edukacja zdrowotna dotycząca przetrwania i terapia poznawczo-behawioralna w zmniejszaniu bezsenności u osób, które przeżyły raka (YOCAS-II)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność jogi, edukacji zdrowotnej dotyczącej przetrwania i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności u osób, które przeżyły raka
To randomizowane badanie III fazy porównuje jogę, program edukacji zdrowotnej dla osób, które przeżyły i terapię poznawczo-behawioralną w zmniejszaniu zaburzeń snu (bezsenności) u osób, które wyzdrowiały z raka.
Bezsenność można opisać jako nadmierne drzemki w ciągu dnia, trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu lub budzenie się wcześniej niż jest to pożądane.
Bezsenność może zwiększać zmęczenie, upośledzać funkcje fizyczne, osłabiać funkcje odpornościowe, zakłócać rytmy dobowe (tzw. zegar biologiczny) i obniżać jakość życia.
Joga może poprawić rytm dobowy, funkcje fizyczne i odpornościowe oraz poprawić bezsenność i jakość snu u osób, które wyzdrowiały z raka.
Nie wiadomo jeszcze, czy joga jest skuteczniejsza w leczeniu bezsenności niż program edukacji zdrowotnej lub program terapii poznawczo-behawioralnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Ustalenie, czy joga dla osób, które przeżyły raka (YOCAS) jest skuteczna w leczeniu bezsenności zgłaszanej przez pacjentów (wskaźnik nasilenia bezsenności) w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I) i kontrolą edukacji zdrowotnej bezpośrednio po interwencji.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie, czy YOCAS jest skuteczny w łagodzeniu obiektywnych objawów bezsenności (opóźnienie snu, efektywność snu, budzenie się po zaśnięciu, czas trwania snu i drzemki w ciągu dnia za pomocą aktygrafii) i ogólnego zaburzenia jakości snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgh) w porównaniu z CBT- Ja i kontrola edukacji zdrowotnej.
II. Zbadanie, czy YOCAS i CBT-I są skuteczne w utrzymaniu poprawy w zakresie bezsenności (wskaźnik nasilenia bezsenności) 3 i 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z kontrolą w ramach edukacji zdrowotnej.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion badania.
RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są interwencji YOCAS obejmującej 18 określonych pozycji fizycznych i ćwiczeń uważności skupionych na oddychaniu i medytacji oraz spotykają się z instruktorem jogi przez 75 minut 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
ARM II: Pacjenci poddawani są interwencji CBT-I obejmującej edukację w zakresie snu, higienę snu, ograniczanie snu, kontrolę bodźców, terapię poznawczą i zapobieganie nawrotom, prowadzoną przez pracownika służby zdrowia przez 90 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni.
ARM III: Pacjenci uczestniczą w sesjach edukacji zdrowotnej w zakresie przetrwania trwających 75 minut 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w oparciu o zalecenia edukacyjne Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej dotyczące przeżycia raka, wydane przez lokalnego edukatora ds. zdrowia. Pacjenci otrzymują także broszurę zatytułowaną „Kolejne kroki w walce z rakiem dla pacjentów i ich rodzin”.
Po zakończeniu interwencji pacjenci są poddawani obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
746
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii MU NCORP
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Heartland NCORP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wichita NCORP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System NCORP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Wisconsin NCORP
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają potwierdzoną diagnozę raka
- Przeszli operację, chemioterapię i/lub radioterapię
- Ukończyć wszystkie operacje, chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu ostatnich 2–60 miesięcy
- Spełnij kryteria bezsenności z Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM)-V i uzyskaj wynik >= 10 w Indeksie Ciężkości Bezsenności
- Umieć czytać i rozumieć angielski
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Według lekarza prowadzącego masz przeciwwskazania do badań funkcjonalnych lub udziału w jodze
- Ćwiczyłeś jogę >= 1 dzień w tygodniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie się do badania
- Planuj samodzielne rozpoczęcie jogi w okresie zapisania się do badania
- Mają potwierdzoną diagnozę bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg
- Być poddawanym jakiejkolwiek formie leczenia raka, z wyjątkiem terapii hormonalnej lub biologicznej
- Mają odległe przerzuty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (interwencja behawioralna – joga)
Pacjenci przechodzą interwencję YOCAS obejmującą 18 określonych pozycji fizycznych i ćwiczenia uważności skupione na oddychaniu i medytacji oraz spotykają się z instruktorem jogi przez 75 minut 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się interwencji jogi
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (interwencja poznawcza-CBT-I)
Pacjenci przechodzą interwencję CBT-I obejmującą edukację snu, higienę snu, ograniczenie snu, kontrolę bodźców, terapię poznawczą i zapobieganie nawrotom, prowadzoną przez pracownika służby zdrowia przez 90 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się interwencji CBT-I
|
|
Aktywny komparator: Ramię III (interwencja edukacyjna)
Pacjenci uczestniczą w sesjach edukacji zdrowotnej w zakresie przetrwania trwających 75 minut 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w oparciu o zalecenia edukacyjne Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej dotyczące przeżycia raka, wydane przez lokalnego edukatora zdrowia.
Pacjenci otrzymują także broszurę zatytułowaną „Kolejne kroki w walce z rakiem dla pacjentów i ich rodzin”.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Otrzymaj edukację zdrowotną
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ISI porównująca YOCAS z CBT-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
Insomnia Severity Index jest potwierdzoną miarą bezsenności.
Do oceny każdego elementu stosuje się 5-punktową skalę Likerta składającą się z 7 pytań (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Średnie i 95% przedziały ufności dla YOCAS i CBT-I zostaną obliczone, wykreślone i zbadane w porównaniu z określonym a z góry marginesem równoważności wynoszącym 1,15.
|
Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
|
Średnia zmiana ISI porównująca YOCAS z edukacją zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
Insomnia Severity Index jest potwierdzoną miarą bezsenności.
Do oceny każdego elementu stosuje się 5-punktową skalę Likerta składającą się z 7 pytań (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS a edukacją zdrowotną zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
|
Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w globalnym pogorszeniu jakości snu mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) Całkowity wynik porównujący YOCAS z edukacją zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
PSQI mierzy jakość snu, uzyskując łączny wynik w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS a edukacją zdrowotną zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
|
Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
|
Średnia zmiana w globalnym pogorszeniu jakości snu mierzona za pomocą całkowitego wyniku Inwentarza Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) porównującego YOCAS z CBT-I.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
PSQI mierzy jakość snu, uzyskując łączny wynik w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS i CBT-I zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
|
Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
|
Średnia zmiana obiektywnych objawów bezsenności – czas trwania snu na podstawie aktygrafii porównującej YOCAS z edukacją zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
Aktygrafia mierzy liczbę minut rzeczywistego snu.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS a edukacją zdrowotną zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
|
Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
|
Średnia zmiana obiektywnych objawów bezsenności – czas trwania snu na podstawie aktygrafii porównującej YOCAS z CBT-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
Aktygrafia mierzy liczbę minut rzeczywistego snu.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS i CBT-I zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
|
Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
|
Średnia zmiana obiektywnych objawów bezsenności – budzenie się po zaśnięciu za pomocą aktygrafii porównującej YOCAS z edukacją zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
Aktygrafia zmierzy całkowity czas budzenia w minutach po zaśnięciu.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS a edukacją zdrowotną zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
Do analizy wykorzystano transformację podstawy logarytmicznej 10 pierwotnego pomiaru.
|
Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
|
Średnia zmiana obiektywnych objawów bezsenności – budzenie się po zaśnięciu za pomocą aktygrafii porównującej YOCAS z CBT-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
Aktygrafia zmierzy całkowity czas budzenia w minutach po zaśnięciu.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS i CBT-I zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
Do analizy wykorzystano transformację logarytmiczną 10 pierwotnego pomiaru.
|
Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
|
Średnia zmiana obiektywnych objawów bezsenności – efektywność snu za pomocą aktygrafii porównującej YOCAS z edukacją zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
Aktygrafia mierzy procent czasu faktycznie przespanego w porównaniu z zamierzonym czasem snu.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS a edukacją zdrowotną zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
|
Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
|
Średnia zmiana obiektywnych objawów bezsenności – efektywność snu za pomocą aktygrafii porównującej YOCAS z CBT-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
Aktygrafia mierzy procent czasu faktycznie przespanego w porównaniu z zamierzonym czasem snu.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS i CBT-I zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
|
Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
|
Średnia zmiana obiektywnych objawów bezsenności – opóźnienia snu za pomocą aktygrafii porównującej YOCAS z edukacją zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
Aktygrafia będzie mierzyć minuty potrzebne uczestnikowi do zaśnięcia.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS a edukacją zdrowotną zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
W analizie wykorzystano transformację logarytmiczną 10 (pomiar + 1).
|
Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
|
Średnia zmiana obiektywnych objawów bezsenności – opóźnienia snu za pomocą aktygrafii porównującej YOCAS z CBT-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
Aktygrafia będzie mierzyć minuty potrzebne uczestnikowi do zaśnięcia.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS i CBT-I zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
W analizie wykorzystano transformację logarytmicznej podstawy 10 (miara + 1).
|
Wartość wyjściowa do czasu po interwencji (około 4 do 8 tygodni)
|
|
Średnia zmiana ISI porównująca YOCAS i edukację zdrowotną (3 miesiące)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Insomnia Severity Index jest potwierdzoną miarą bezsenności.
Do oceny każdego elementu stosuje się 5-punktową skalę Likerta składającą się z 7 pytań (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS a edukacją zdrowotną zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Średnia zmiana ISI porównując YOCAS i CBT-I (3 miesiące)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Insomnia Severity Index jest potwierdzoną miarą bezsenności.
Do oceny każdego elementu stosuje się 5-punktową skalę Likerta składającą się z 7 pytań (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS i CBT-I zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Średnia zmiana ISI porównująca YOCAS i edukację zdrowotną (6 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Insomnia Severity Index jest potwierdzoną miarą bezsenności.
Do oceny każdego elementu stosuje się 5-punktową skalę Likerta składającą się z 7 pytań (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS a edukacją zdrowotną zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wskaźnika ISI porównując YOCAS i CBT-I (6 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Insomnia Severity Index jest potwierdzoną miarą bezsenności.
Do oceny każdego elementu stosuje się 5-punktową skalę Likerta składającą się z 7 pytań (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Do oceny istotności statystycznej różnic w średnich zmianach pomiędzy YOCAS i CBT-I zostanie zastosowana liniowa analiza ANCOVA z efektami mieszanymi.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URCC14040 (Inny identyfikator: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-01144 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSRB052271 (Inny identyfikator: University of Rochester)
- URCC-14040 (Inny identyfikator: CTEP)
- R01CA181064 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .