Jóga, výchova ke zdraví o přežití a kognitivně behaviorální terapie při snižování nespavosti u pacientů s rakovinou (YOCAS-II)
29. dubna 2024 aktualizováno: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Randomizovaná klinická studie srovnávající účinnost jógy, zdravotní výchovy o přežití a kognitivně behaviorální terapie pro léčbu nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu
Tato randomizovaná studie fáze III srovnává jógu, program zdravotní výchovy pro přežití a kognitivně behaviorální terapii při snižování poruch spánku (insomnie) u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Nespavost lze popsat jako nadměrné denní podřimování, potíže s usínáním, potíže s udržením spánku nebo probouzení dříve, než je žádoucí.
Nespavost může zvýšit únavu, zhoršit fyzické funkce, zhoršit imunitní funkce, způsobit narušení cirkadiánních rytmů (známých jako biologické hodiny) a snížit kvalitu života.
Jóga může zlepšit cirkadiánní rytmy, fyzické a imunitní funkce a zlepšit nespavost a kvalitu spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Dosud není známo, zda je jóga při léčbě nespavosti účinnější než program zdravotní výchovy nebo program kognitivně behaviorální terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit, zda je jóga pro pacienty po rakovině (YOCAS) účinná pro zlepšení pacientem hlášené nespavosti (Insomnia Severity Index) ve srovnání s kognitivně-behaviorální terapií nespavosti (CBT-I) a kontrolou zdravotní výchovy bezprostředně po intervenci.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zkoumat, zda je YOCAS účinný pro zlepšení objektivních příznaků nespavosti (spánková latence, efektivita spánku, probuzení po začátku spánku, délka spánku a denní zdřímnutí pomocí aktigrafie) a globální zhoršení kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku) ve srovnání s CBT- Já a kontrola zdravotní výchovy.
II. Zkoumat, zda jsou YOCAS a CBT-I účinné pro udržení zlepšení nespavosti (Insomnia Severity Index) 3 a 6 měsíců po intervenci ve srovnání s kontrolou zdravotní výchovy.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.
ARM I: Pacienti podstupují intervenci YOCAS zahrnující 18 specifických fyzických pozic a cvičení všímavosti zaměřených na dýchání a meditaci a setkávají se s instruktorem jógy 2x týdně po dobu 75 minut po dobu 4 týdnů.
ARM II: Pacienti podstupují intervenci CBT-I zahrnující spánkovou edukaci, spánkovou hygienu, omezení spánku, kontrolu stimulů, kognitivní terapii a prevenci relapsu, kterou poskytuje zdravotník po dobu 90 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů.
ARM III: Pacienti navštěvují 75 minut 2krát týdně po dobu 4 týdnů zdravotní edukaci v rámci přežití na základě doporučení Americké společnosti pro klinickou onkologii ohledně vzdělávání v oblasti přežití rakoviny poskytnutých komunitním zdravotním pedagogem. Pacienti také dostávají brožuru s názvem „Další kroky k přežití při rakovině pro pacienty a jejich rodiny“.
Po ukončení intervence jsou pacienti sledováni po 3 a 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
746
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Hawaii MU NCORP
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Heartland NCORP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wichita NCORP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System NCORP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Wisconsin NCORP
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít potvrzenou diagnózu rakoviny
- Podstoupili chirurgický zákrok, chemoterapii a/nebo radiační terapii
- Absolvovali všechny operace, chemoterapii a/nebo radiační terapii během posledních 2-60 měsíců
- Splňte kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-V pro nespavost a skóre >= 10 na indexu závažnosti insomnie
- Umět číst a rozumět anglicky
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mějte kontraindikace funkčního testování nebo účasti na józe dle ošetřujícího lékaře
- Cvičil jógu >= 1 den v týdnu během 3 měsíců před zápisem do studie
- Plánujte začít s jógou samostatně během doby, kdy jsou zapsáni do studia
- Mít potvrzenou diagnózu spánkové apnoe nebo syndromu neklidných nohou
- Podstupujte jakoukoli formu léčby rakoviny s výjimkou hormonální nebo biologické léčby
- Mít vzdálené metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (behaviorální intervence – jóga)
Pacienti podstupují intervenci YOCAS zahrnující 18 specifických fyzických pozic a cvičení všímavosti zaměřených na dýchání a meditaci a setkávají se s instruktorem jógy 2x týdně po dobu 75 minut po dobu 4 týdnů.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstupujte jógovou intervenci
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (kognitivní intervence-CBT-I)
Pacienti podstupují intervenci CBT-I zahrnující spánkovou edukaci, spánkovou hygienu, omezení spánku, kontrolu stimulů, kognitivní terapii a prevenci relapsu, kterou provádí zdravotník po dobu 90 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Podstoupit zásah CBT-I
|
|
Aktivní komparátor: Arm III (výchovná intervence)
Pacienti navštěvují 75 minut 2krát týdně po dobu 4 týdnů zdravotní edukaci v rámci přežití na základě doporučení Americké společnosti pro klinickou onkologii ohledně edukačních doporučení, která poskytuje komunitní zdravotní pedagog.
Pacienti také dostávají brožuru s názvem „Další kroky k přežití při rakovině pro pacienty a jejich rodiny“.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Získejte zdravotní vzdělání
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v ISI Porovnání YOCAS vs. CBT-I
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
Index závažnosti insomnie je ověřeným měřítkem nespavosti.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála se 7 otázkami (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), přičemž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
Střední hodnoty a 95% intervaly spolehlivosti pro YOCAS a CBT-I budou vypočteny a vyneseny do grafu a prozkoumány ve srovnání s a priori specifikovaným rozpětím non-inferiority 1,15.
|
Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
|
Průměrná změna v ISI Srovnání YOCAS vs. zdravotní výchova
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
Index závažnosti insomnie je ověřeným měřítkem nespavosti.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála se 7 otázkami (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), přičemž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
K posouzení statistické významnosti rozdílů v průměrné změně mezi YOCAS a zdravotní výchovou bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
|
Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v globálním zhoršení kvality spánku měřená celkovým skóre Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) Porovnání YOCAS vs. zdravotní výchova
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
PSQI měří kvalitu spánku s celkovým skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
K posouzení statistické významnosti rozdílů v průměrné změně mezi YOCAS a zdravotní výchovou bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
|
Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
|
Průměrná změna v globálním zhoršení kvality spánku měřená celkovým skóre Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) porovnáním YOCAS vs. CBT-I.
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
PSQI měří kvalitu spánku s celkovým skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
K posouzení statistické významnosti rozdílů ve střední změně mezi YOCAS a CBT-I bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
|
Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
|
Průměrná změna objektivních příznaků nespavosti – délka spánku pomocí aktigrafie Srovnání YOCAS vs. zdravotní výchova
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
Aktigrafie změří počet minut skutečného spánku.
K posouzení statistické významnosti rozdílů v průměrné změně mezi YOCAS a zdravotní výchovou bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
|
Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
|
Průměrná změna objektivních příznaků nespavosti – délka spánku pomocí aktigrafie Srovnání YOCAS vs. CBT-I
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
Aktigrafie změří počet minut skutečného spánku.
K posouzení statistické významnosti rozdílů ve střední změně mezi YOCAS a CBT-I bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
|
Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
|
Průměrná změna objektivních příznaků nespavosti – probuzení po nástupu spánku prostřednictvím aktigrafie Srovnání YOCAS vs. zdravotní výchova
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
Aktigrafie bude měřit celkovou dobu probuzení v minutách po začátku spánku.
K posouzení statistické významnosti rozdílů v průměrné změně mezi YOCAS a zdravotní výchovou bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
Pro analýzu byla použita transformace logaritmické báze 10 původního měření.
|
Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
|
Průměrná změna objektivních příznaků nespavosti – probuzení po nástupu spánku pomocí aktigrafie Srovnání YOCAS vs. CBT-I
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
Aktigrafie bude měřit celkovou dobu probuzení v minutách po začátku spánku.
K posouzení statistické významnosti rozdílů ve střední změně mezi YOCAS a CBT-I bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
Pro analýzu byla použita transformace logaritmické báze 10 původního měření.
|
Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
|
Průměrná změna objektivních příznaků nespavosti – efektivita spánku prostřednictvím aktigrafie Srovnání YOCAS vs. zdravotní výchova
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
Aktigrafie změří procento času skutečně spánku v porovnání s plánovaným časem spánku.
K posouzení statistické významnosti rozdílů v průměrné změně mezi YOCAS a zdravotní výchovou bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
|
Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
|
Průměrná změna v objektivních příznacích nespavosti – účinnost spánku prostřednictvím aktigrafie Srovnání YOCAS vs. CBT-I
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
Aktigrafie změří procento času skutečně spánku v porovnání s plánovaným časem spánku.
K posouzení statistické významnosti rozdílů ve střední změně mezi YOCAS a CBT-I bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
|
Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
|
Průměrná změna objektivních příznaků nespavosti – spánková latence prostřednictvím aktigrafie Srovnání YOCAS vs. zdravotní výchova
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
Aktigrafie změří minuty, za které účastník usne.
K posouzení statistické významnosti rozdílů v průměrné změně mezi YOCAS a zdravotní výchovou bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
V analýze byla použita transformace logaritmické báze 10 (měření + 1).
|
Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
|
Průměrná změna objektivních příznaků nespavosti – spánková latence pomocí aktigrafie Srovnání YOCAS vs. CBT-I
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
Aktigrafie změří minuty, za které účastník usne.
K posouzení statistické významnosti rozdílů ve střední změně mezi YOCAS a CBT-I bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
V analýze byla použita transformace logaritmické báze 10 (míra + 1).
|
Výchozí stav až po intervenci (přibližně 4 až 8 týdnů)
|
|
Průměrná změna v ISI srovnání YOCAS a zdravotní výchovy (3 měsíce)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Index závažnosti insomnie je ověřeným měřítkem nespavosti.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála se 7 otázkami (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), přičemž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
K posouzení statistické významnosti rozdílů v průměrné změně mezi YOCAS a zdravotní výchovou bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Průměrná změna v ISI srovnání YOCAS a CBT-I (3 měsíce)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Index závažnosti insomnie je ověřeným měřítkem nespavosti.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála se 7 otázkami (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), přičemž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
K posouzení statistické významnosti rozdílů ve střední změně mezi YOCAS a CBT-I bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Průměrná změna v ISI srovnání YOCAS a zdravotní výchovy (6 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Index závažnosti insomnie je ověřeným měřítkem nespavosti.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála se 7 otázkami (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), přičemž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
K posouzení statistické významnosti rozdílů v průměrné změně mezi YOCAS a zdravotní výchovou bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Průměrná změna v ISI srovnání YOCAS a CBT-I (6 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Index závažnosti insomnie je ověřeným měřítkem nespavosti.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála se 7 otázkami (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), přičemž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
K posouzení statistické významnosti rozdílů ve střední změně mezi YOCAS a CBT-I bude použita lineární ANCOVA se smíšenými účinky.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URCC14040 (Jiný identifikátor: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-01144 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSRB052271 (Jiný identifikátor: University of Rochester)
- URCC-14040 (Jiný identifikátor: CTEP)
- R01CA181064 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .