Ioga, educação em saúde para sobrevivência e terapia cognitivo-comportamental na redução da insônia em sobreviventes de câncer (YOCAS-II)
29 de abril de 2024 atualizado por: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia do ioga, da educação para a saúde da sobrevivência e da terapia cognitivo-comportamental no tratamento da insônia em sobreviventes do câncer
Este estudo randomizado de fase III compara ioga, programa de educação em saúde para sobreviventes e terapia cognitivo-comportamental na redução de distúrbios do sono (insônia) em sobreviventes de câncer.
A insônia pode ser descrita como cochilos diurnos excessivos, dificuldade em adormecer, dificuldade em permanecer dormindo ou acordar mais cedo do que o desejado.
A insônia pode aumentar a fadiga, prejudicar a função física, prejudicar a função imunológica, causar perturbações nos ritmos circadianos (conhecidos como relógio biológico) e diminuir a qualidade de vida.
A ioga pode melhorar os ritmos circadianos, a função física e imunológica e melhorar a insônia e a qualidade do sono em sobreviventes do câncer.
Ainda não se sabe se a ioga é mais eficaz no tratamento da insônia do que um programa de educação em saúde ou um programa de terapia cognitivo-comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar se o Yoga para Sobreviventes do Câncer (YOCAS) é eficaz para melhorar a insônia relatada pelo paciente (Índice de Gravidade da Insônia) em comparação com a Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) e um controle de educação em saúde imediatamente após a intervenção.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examinar se YOCAS é eficaz para melhorar os sintomas objetivos de insônia (latência do sono, eficiência do sono, despertar após o início do sono, duração do sono e cochilo diurno por meio de actigrafia) e comprometimento global da qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) em comparação com TCC- Eu e um controle de educação em saúde.
II. Examinar se YOCAS e CBT-I são eficazes para manter melhorias na insônia (Índice de Gravidade da Insônia) 3 e 6 meses após a intervenção em comparação com um controle de educação em saúde.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos à intervenção YOCAS que compreende 18 posturas físicas específicas e exercícios de atenção plena com foco na respiração e meditação e se reúnem com o instrutor de ioga durante 75 minutos, 2 vezes por semana, durante 4 semanas.
ARM II: os pacientes são submetidos à intervenção de TCC-I que compreende educação do sono, higiene do sono, restrição do sono, controle de estímulos, terapia cognitiva e prevenção de recaídas, ministrada por um profissional de saúde durante 90 minutos, uma vez por semana, durante 8 semanas.
ARM III: os pacientes participam de sessões de educação em saúde para sobreviventes durante 75 minutos, 2 vezes por semana, durante 4 semanas, com base nas recomendações educacionais sobre sobrevivência ao câncer da Sociedade Americana de Oncologia Clínica, fornecidas por um educador de saúde comunitário. Os pacientes também recebem um livreto intitulado "Próximos passos da sobrevivência ao câncer para pacientes e suas famílias".
Após a conclusão da intervenção, os pacientes são acompanhados por 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
746
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii MU NCORP
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Heartland NCORP
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita NCORP
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Gulf South MU-NCORP
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Dayton Clinical Oncology Program
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System NCORP
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-
Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Wisconsin NCORP
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora NCORP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de câncer
- Receberam cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia
- Ter concluído todas as cirurgias, quimioterapia e/ou radioterapia nos últimos 2 a 60 meses
- Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-V para insônia e pontuação >= 10 no Índice de Gravidade da Insônia
- Ser capaz de ler e entender inglês
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Têm contra-indicações para testes funcionais ou participação em ioga, de acordo com o médico assistente
- Ter praticado ioga >= 1 dia por semana nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Estar planejando começar a praticar ioga por conta própria durante o período em que estiverem matriculados no estudo
- Ter um diagnóstico confirmado de apnéia do sono ou síndrome das pernas inquietas
- Estar recebendo qualquer forma de tratamento para câncer, exceto terapia hormonal ou biológica
- Têm metástases à distância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (intervenção comportamental-ioga)
Os pacientes são submetidos à intervenção YOCAS que compreende 18 posturas físicas específicas e exercícios de atenção plena com foco na respiração e meditação e se reúnem com o instrutor de ioga durante 75 minutos, 2 vezes por semana, durante 4 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a uma intervenção de yoga
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (intervenção cognitiva-TCC-I)
Os pacientes são submetidos à intervenção de TCC-I que compreende educação do sono, higiene do sono, restrição do sono, controle de estímulos, terapia cognitiva e prevenção de recaídas, ministrada por um profissional de saúde durante 90 minutos, uma vez por semana, durante 8 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeter-se à intervenção CBT-I
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Comparador Ativo: Braço III (intervenção educacional)
Os pacientes participam de sessões de educação em saúde para sobreviventes durante 75 minutos, 2 vezes por semana, durante 4 semanas, com base nas recomendações educacionais sobre sobrevivência ao câncer da Sociedade Americana de Oncologia Clínica, fornecidas por um educador de saúde comunitário.
Os pacientes também recebem um livreto intitulado "Próximos passos da sobrevivência ao câncer para pacientes e suas famílias".
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Receber educação em saúde
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no ISI comparando YOCAS vs. CBT-I
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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O Índice de Gravidade da Insônia é uma medida validada de insônia.
Uma escala Likert de 5 pontos com 7 questões é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
Médias e intervalos de confiança de 95% para YOCAS e CBT-I serão calculados e traçados e examinados em comparação com a margem de não inferioridade especificada a priori de 1,15.
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Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Mudança Média no ISI Comparando YOCAS vs. Educação em Saúde
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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O Índice de Gravidade da Insônia é uma medida validada de insônia.
Uma escala Likert de 5 pontos com 7 questões é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e educação em saúde.
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Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no comprometimento global da qualidade do sono conforme medido pela pontuação total do Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Comparando YOCAS vs.
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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O PSQI mede a qualidade do sono com pontuação total variando de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e educação em saúde.
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Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Mudança média no comprometimento global da qualidade do sono conforme medido pela pontuação total do Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Comparando YOCAS vs.
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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O PSQI mede a qualidade do sono com pontuação total variando de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e CBT-I.
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Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Mudança média nos sintomas objetivos da insônia - duração do sono por meio de actigrafia, comparando YOCAS versus educação em saúde
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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A actigrafia medirá o número de minutos de sono real.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e educação em saúde.
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Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Mudança média nos sintomas objetivos da insônia - duração do sono por meio de actigrafia comparando YOCAS vs.
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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A actigrafia medirá o número de minutos de sono real.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e CBT-I.
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Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Mudança média nos sintomas objetivos da insônia - despertar após o início do sono por meio de actigrafia, comparando YOCAS versus educação em saúde
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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A actigrafia medirá o total de minutos de vigília após o início do sono.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e educação em saúde.
A transformação do log base 10 da medida original foi utilizada para a análise.
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Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Mudança média nos sintomas objetivos de insônia - despertar após o início do sono por meio de actigrafia comparando YOCAS vs.
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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A actigrafia medirá o total de minutos de vigília após o início do sono.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e CBT-I.
A transformação do log base 10 da medida original foi utilizada para a análise.
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Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Mudança média nos sintomas objetivos da insônia - eficiência do sono por meio de actigrafia, comparando YOCAS versus educação em saúde
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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A actigrafia medirá a porcentagem de tempo realmente dormido em comparação com o tempo pretendido de sono.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e educação em saúde.
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Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Mudança média nos sintomas objetivos de insônia - eficiência do sono por meio de actigrafia comparando YOCAS vs.
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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A actigrafia medirá a porcentagem de tempo realmente dormido em comparação com o tempo pretendido de sono.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e CBT-I.
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Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Mudança média nos sintomas objetivos da insônia - latência do sono por meio de actigrafia, comparando YOCAS versus educação em saúde
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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A actigrafia medirá os minutos que o participante leva para adormecer.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e educação em saúde.
A transformação do log base 10 da (medida + 1) foi utilizada na análise.
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Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Mudança média nos sintomas objetivos de insônia - latência do sono por meio de actigrafia comparando YOCAS vs.
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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A actigrafia medirá os minutos que o participante leva para adormecer.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e CBT-I.
A transformação do log base 10 da (medida + 1) foi utilizada na análise.
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Linha de base até pós-intervenção (aproximadamente 4 a 8 semanas)
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Mudança média no ISI comparando YOCAS e educação em saúde (3 meses)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia é uma medida validada de insônia.
Uma escala Likert de 5 pontos com 7 questões é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e educação em saúde.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança média no ISI comparando YOCAS e CBT-I (3 meses)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia é uma medida validada de insônia.
Uma escala Likert de 5 pontos com 7 questões é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e CBT-I.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança média no ISI comparando YOCAS e educação em saúde (6 meses)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia é uma medida validada de insônia.
Uma escala Likert de 5 pontos com 7 questões é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e educação em saúde.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança média no ISI comparando YOCAS e CBT-I (6 meses)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia é uma medida validada de insônia.
Uma escala Likert de 5 pontos com 7 questões é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
Uma ANCOVA linear de efeitos mistos será usada para avaliar a significância estatística das diferenças na mudança média entre YOCAS e CBT-I.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URCC14040 (Outro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-01144 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSRB052271 (Outro identificador: University of Rochester)
- URCC-14040 (Outro identificador: CTEP)
- R01CA181064 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .