- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02613364
Jooga, selviytymisterveyskasvatus ja kognitiivinen käyttäytymisterapia syövästä selviytyneiden unettomuuden vähentämisessä (YOCAS-II)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan joogan, selviytymisterveyskoulutuksen ja kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta syövästä selviytyneiden unettomuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, onko Yoga for Cancer Survivors (YOCAS) tehokas parantamaan potilaiden ilmoittamaa unettomuutta (Unettomuuden vakavuusindeksi) verrattuna unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I) ja terveyskasvatuksen valvontaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia, onko YOCAS tehokas unettomuuden objektiivisten oireiden (unilatenssi, unen tehokkuus, herääminen nukahtamisen jälkeen, unen kesto ja päiväunet aktigrafian avulla) ja maailmanlaajuisen unenlaadun heikkenemisen (Pittsburgh Sleep Quality Index) parantamiseen verrattuna CBT- Minä ja terveyskasvatuksen valvonta.
II. Tutkia, ovatko YOCAS ja CBT-I tehokkaita ylläpitämään parannuksia unettomuudessa (Unettomuuden vakavuusindeksi) 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna terveyskasvatuskontrolliin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
ARM I: Potilaat käyvät läpi YOCAS-intervention, joka sisältää 18 erityistä fyysistä asentoa ja mindfulness-harjoitusta, jotka keskittyvät hengitykseen ja meditaatioon, ja tapaavat jooga-ohjaajan yli 75 minuuttia 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
ARM II: Potilaille tehdään CBT-I-interventio, johon kuuluu unikasvatus, unihygienia, unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen terapia ja uusiutumisen ehkäisy, jonka terveydenhuollon ammattilainen toimittaa 90 minuutin ajan kerran viikossa 8 viikon ajan.
ARM III: Potilaat osallistuvat yli 75 minuutin ajan 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan eloonjäämiskoulutusistuntoihin, jotka perustuvat American Society of Clinical Oncology -syövän selviytymistä koskeviin koulutussuosituksiin, jotka yhteisön terveyskasvattaja on antanut. Potilaat saavat myös kirjasen nimeltä "Cancer Survivorship Next Steps for Patients and their Families".
Intervention päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii MU NCORP
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Heartland NCORP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita NCORP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System NCORP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Wisconsin NCORP
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu syöpädiagnoosi
- olet saanut leikkausta, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa
- Olet suorittanut kaikki leikkaukset, kemoterapiat ja/tai sädehoidot viimeisen 2–60 kuukauden aikana
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-V unettomuuden kriteerit ja pisteet >= 10 unettomuuden vakavuusindeksissä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vasta-aiheita toiminnalliselle testaukselle tai joogaan osallistumiselle hoitavan lääkärin mukaan
- olet harjoittanut joogaa >= 1 päivä viikossa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Suunnittele aloittavansa joogan itsenäisesti sinä aikana, kun he ovat mukana tutkimuksessa
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi uniapneasta tai levottomat jalat -oireyhtymästä
- Saat kaikenlaista syövän hoitoa hormonaalista tai biologista hoitoa lukuun ottamatta
- Sinulla on etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi I (käyttäytymisinterventio-jooga)
Potilaat käyvät läpi YOCAS-intervention, joka sisältää 18 erityistä fyysistä asentoa ja mindfulness-harjoitusta, jotka keskittyvät hengitykseen ja meditaatioon, ja tapaavat jooga-ohjaajan yli 75 minuuttia 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Tee joogainterventio
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (kognitiivinen interventio-CBT-I)
Potilaille tehdään CBT-I-interventio, joka sisältää uniopetuksen, unihygienian, unirajoituksen, ärsykkeiden hallinnan, kognitiivisen terapian ja uusiutumisen ehkäisyn, jonka terveydenhuollon ammattilainen toimittaa 90 minuutin ajan kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Suorita CBT-I-interventio
|
Active Comparator: Käsi III (koulutuksellinen interventio)
Potilaat osallistuvat yli 75 minuuttia kahdesti viikossa 4 viikon ajan selviytymiseen liittyviin terveyskasvatusistuntoihin, jotka perustuvat American Society of Clinical Oncology -syövän selviytymiseen liittyviin koulutussuosituksiin, jotka yhteisön terveyskasvattaja on antanut.
Potilaat saavat myös kirjasen nimeltä "Cancer Survivorship Next Steps for Patients and their Families".
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Hanki terveyskasvatusta
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos ISI:ssä YOCAS:n ja CBT-I:n vertailu
Aikaikkuna: Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Insomnia Severity Index on validoitu unettomuuden mitta.
Kunkin asian arvioimiseen käytetään 5-pisteistä 7 kysymyksestä koostuvaa Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta.
YOCAS:n ja CBT-I:n keskiarvot ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan, piirretään ja tutkitaan verrattuna a priori määriteltyyn non-inferiority marginaaliin 1,15.
|
Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Keskimääräinen muutos ISI:ssä YOCAS:n ja terveyskasvatuksen vertailu
Aikaikkuna: Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Insomnia Severity Index on validoitu unettomuuden mitta.
Kunkin asian arvioimiseen käytetään 5-pisteistä 7 kysymyksestä koostuvaa Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta.
Lineaarista sekavaikutusta ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja terveyskasvatuksen keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
|
Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos maailmanlaajuisessa unen laadun heikkenemisessä mitattuna Pittsburghin unen laatuinventaarin (PSQI) kokonaispistemäärän mukaan YOCAS:n ja terveyskasvatuksen vertailussa
Aikaikkuna: Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
PSQI mittaa unen laatua kokonaispistemäärällä 0-21 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Lineaarista sekavaikutusta ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja terveyskasvatuksen keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
|
Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Keskimääräinen muutos maailmanlaajuisessa unen laadun heikkenemisessä mitattuna Pittsburghin unen laatuinventaarin (PSQI) kokonaispistemäärän mukaan YOCAS:n ja CBT-I:n vertailussa.
Aikaikkuna: Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
PSQI mittaa unen laatua kokonaispistemäärällä 0-21 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Lineaarista sekavaikutelmaa ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja CBT-I:n keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
|
Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Keskimääräinen muutos unettomuuden objektiivisissa oireissa – unen kesto aktigrafian avulla YOCAS:n ja terveyskasvatuksen vertailu
Aikaikkuna: Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Actigrafia mittaa todellisen unen minuuttien määrän.
Lineaarista sekavaikutusta ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja terveyskasvatuksen keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
|
Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Keskimääräinen muutos unettomuuden objektiivisissa oireissa – unen kesto aktigrafian avulla YOCAS:n ja CBT-I:n vertailu
Aikaikkuna: Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Actigrafia mittaa todellisen unen minuuttien määrän.
Lineaarista sekavaikutelmaa ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja CBT-I:n keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
|
Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Keskimääräinen muutos unettomuuden objektiivisissa oireissa – herääminen unen alkamisen jälkeen aktigrafian avulla YOCAS:n ja terveyskasvatuksen vertailu
Aikaikkuna: Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Actigraphy mittaa minuuttien kokonaisheräämisajan unen alkamisen jälkeen.
Lineaarista sekavaikutusta ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja terveyskasvatuksen keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
Analyysissä käytettiin alkuperäisen mittauksen log-kannan 10 muunnosa.
|
Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Keskimääräinen muutos unettomuuden objektiivisissa oireissa – herääminen unen alkamisen jälkeen aktigrafian avulla YOCAS:n ja CBT-I:n vertailu
Aikaikkuna: Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Actigraphy mittaa minuuttien kokonaisheräämisajan unen alkamisen jälkeen.
Lineaarista sekavaikutelmaa ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja CBT-I:n keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
Analyysissä käytettiin alkuperäisen mittauksen log-kannan 10 muunnosa.
|
Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Keskimääräinen muutos unettomuuden objektiivisissa oireissa – Unen tehokkuus aktigrafian avulla YOCAS:n ja terveyskasvatuksen vertailu
Aikaikkuna: Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Actigrafia mittaa todellisen unen prosenttiosuuden suunniteltuun nukkumisaikaan verrattuna.
Lineaarista sekavaikutusta ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja terveyskasvatuksen keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
|
Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Keskimääräinen muutos unettomuuden objektiivisissa oireissa - Unen tehokkuus aktigrafian avulla YOCAS:n ja CBT-I:n vertailu
Aikaikkuna: Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Actigrafia mittaa todellisen unen prosenttiosuuden suunniteltuun nukkumisaikaan verrattuna.
Lineaarista sekavaikutelmaa ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja CBT-I:n keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
|
Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Keskimääräinen muutos unettomuuden objektiivisissa oireissa – univiive aktigrafian avulla YOCAS:n ja terveyskasvatuksen vertailu
Aikaikkuna: Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Actigrafia mittaa minuutteja, jotka osallistujalta kuluu nukahtamiseen.
Lineaarista sekavaikutusta ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja terveyskasvatuksen keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
Analyysissa käytettiin (mittaus + 1) log-emäksen 10 muuntamista.
|
Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Keskimääräinen muutos unettomuuden objektiivisissa oireissa – univiive aktigrafian avulla YOCAS:n ja CBT-I:n vertailu
Aikaikkuna: Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Actigrafia mittaa minuutteja, jotka osallistujalta kuluu nukahtamiseen.
Lineaarista sekavaikutelmaa ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja CBT-I:n keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
Analyysissa käytettiin (mitta + 1) log-kannan 10 muuntamista.
|
Perustilanne toimenpiteen jälkeen (noin 4-8 viikkoa)
|
Keskimääräinen muutos ISI:ssä YOCAS:n ja terveyskasvatuksen vertailussa (3 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Insomnia Severity Index on validoitu unettomuuden mitta.
Kunkin asian arvioimiseen käytetään 5-pisteistä 7 kysymyksestä koostuvaa Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta.
Lineaarista sekavaikutusta ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja terveyskasvatuksen keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos ISI:ssä YOCAS:n ja CBT-I:n vertailussa (3 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Insomnia Severity Index on validoitu unettomuuden mitta.
Kunkin asian arvioimiseen käytetään 5-pisteistä 7 kysymyksestä koostuvaa Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta.
Lineaarista sekavaikutelmaa ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja CBT-I:n keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos ISI:ssä YOCAS:n ja terveyskasvatuksen vertailussa (6 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Insomnia Severity Index on validoitu unettomuuden mitta.
Kunkin asian arvioimiseen käytetään 5-pisteistä 7 kysymyksestä koostuvaa Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta.
Lineaarista sekavaikutusta ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja terveyskasvatuksen keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos ISI:ssä YOCAS:n ja CBT-I:n vertailussa (6 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Insomnia Severity Index on validoitu unettomuuden mitta.
Kunkin asian arvioimiseen käytetään 5-pisteistä 7 kysymyksestä koostuvaa Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta.
Lineaarista sekavaikutelmaa ANCOVAa käytetään arvioimaan YOCAS:n ja CBT-I:n keskimääräisen muutoksen erojen tilastollista merkitsevyyttä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URCC14040 (Muu tunniste: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01144 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSRB052271 (Muu tunniste: University of Rochester)
- URCC-14040 (Muu tunniste: CTEP)
- R01CA181064 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon