Yoga, overlevelsessundhedsuddannelse og kognitiv adfærdsterapi til at reducere søvnløshed hos kræftoverlevere (YOCAS-II)
29. april 2024 opdateret af: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af yoga, overlevelsessundhedsuddannelse og kognitiv adfærdsterapi til behandling af søvnløshed hos kræftoverlevere
Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner yoga, overlevelsessundhedsuddannelsesprogram og kognitiv adfærdsterapi for at reducere søvnforstyrrelser (søvnløshed) hos kræftoverlevere.
Søvnløshed kan beskrives som overdreven lur i dagtimerne, besvær med at falde i søvn, besvær med at blive i søvn eller vågne op tidligere end ønsket.
Søvnløshed kan øge træthed, forringe den fysiske funktion, forringe immunforsvaret, forårsage, at døgnrytmer (kendt som det biologiske ur) forstyrres og forringe livskvaliteten.
Yoga kan forbedre døgnrytmer, fysisk og immunfunktion og forbedre søvnløshed og søvnkvalitet hos kræftoverlevere.
Det vides endnu ikke, om yoga er mere effektiv til behandling af søvnløshed end et sundhedsuddannelsesprogram eller et kognitiv adfærdsterapiprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At afgøre, om Yoga for Cancer Survivors (YOCAS) er effektiv til at forbedre patientrapporteret søvnløshed (Insomnia Severity Index) sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og en sundhedsuddannelseskontrol umiddelbart efter intervention.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At undersøge, om YOCAS er effektivt til at forbedre objektive symptomer på søvnløshed (søvnlatens, søvneffektivitet, vågen efter søvn, søvnvarighed og lur i dagtimerne via aktigrafi) og global svækkelse af søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) sammenlignet med CBT- Jeg og en sundhedsuddannelse kontrol.
II. At undersøge om YOCAS og CBT-I er effektive til at opretholde forbedringer i søvnløshed (Insomnia Severity Index) 3 og 6 måneder efter intervention sammenlignet med en sundhedspædagogisk kontrol.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.
ARM I: Patienter gennemgår YOCAS-interventionen, der omfatter 18 specifikke fysiske stillinger og mindfulness-øvelser med fokus på vejrtrækning og meditation og mødes med yogainstruktøren over 75 minutter 2 gange om ugen i 4 uger.
ARM II: Patienter gennemgår CBT-I-intervention, der omfatter søvnundervisning, søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv terapi og tilbagefaldsforebyggelse leveret af en sundhedsprofessionel over 90 minutter en gang om ugen i 8 uger.
ARM III: Patienter deltager i overlevelsessundhedsundervisningssessioner over 75 minutter 2 gange om ugen i 4 uger baseret på uddannelsesanbefalinger fra American Society of Clinical Oncology om overlevelse af cancer, leveret af en sundhedsunderviser i lokalsamfundet. Patienterne modtager også et hæfte med titlen "Cancer Survivorship Next Steps for Patients and their Families."
Efter afslutning af intervention følges patienterne op efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
746
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii MU NCORP
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Heartland NCORP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wichita NCORP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System NCORP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Wisconsin NCORP
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en bekræftet diagnose af kræft
- Har modtaget operation, kemoterapi og/eller strålebehandling
- Har gennemført al operation, kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de sidste 2-60 måneder
- Mød Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM)-V kriterier for søvnløshed og score >= 10 på Insomnia Severity Index
- Kunne læse og forstå engelsk
- Kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikationer til funktionstest eller yogadeltagelse ifølge den behandlende læge
- Har dyrket yoga >= 1 dag om ugen inden for de 3 måneder før tilmelding til studiet
- Planlæg at starte yoga på egen hånd i den tid, de er tilmeldt studiet
- Har en bekræftet diagnose af søvnapnø eller restless leg syndrome
- Modtage enhver form for behandling for kræft med undtagelse af hormonbehandling eller biologisk behandling
- Har fjernmetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (adfærdsintervention-yoga)
Patienterne gennemgår YOCAS-interventionen, der omfatter 18 specifikke fysiske stillinger og mindfulness-øvelser med fokus på vejrtrækning og meditation og mødes med yogainstruktøren over 75 minutter 2 gange om ugen i 4 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå yoga intervention
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (kognitiv intervention-CBT-I)
Patienter gennemgår CBT-I-intervention, der omfatter søvnundervisning, søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv terapi og tilbagefaldsforebyggelse leveret af en sundhedsprofessionel over 90 minutter en gang om ugen i 8 uger.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå CBT-I intervention
|
|
Aktiv komparator: Arm III (pædagogisk intervention)
Patienter deltager i overlevelsessundhedsundervisningssessioner over 75 minutter 2 gange om ugen i 4 uger baseret på uddannelsesanbefalinger fra American Society of Clinical Oncology om overlevelse af cancer, leveret af en sundhedspædagog i lokalsamfundet.
Patienterne modtager også et hæfte med titlen "Cancer Survivorship Next Steps for Patients and their Families."
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Modtag sundhedsundervisning
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i ISI, der sammenligner YOCAS vs. CBT-I
Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
Insomnia Severity Index er et valideret mål for søvnløshed.
En 5-punkts Likert-skala på 7 spørgsmål bruges til at vurdere hvert emne (fx 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
Middelværdier og 95 % konfidensintervaller for YOCAS og CBT-I vil blive beregnet og plottet og undersøgt i sammenligning med den a priori specificerede non-inferiority margin på 1,15.
|
Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i ISI, der sammenligner YOCAS vs. sundhedsuddannelse
Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
Insomnia Severity Index er et valideret mål for søvnløshed.
En 5-punkts Likert-skala på 7 spørgsmål bruges til at vurdere hvert emne (fx 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
En lineær mixed effect ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i middelændring mellem YOCAS og sundhedsuddannelse.
|
Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i global svækkelse af søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) Total Score Sammenligning af YOCAS vs. Health Education
Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
PSQI måler søvnkvalitet med en samlet score fra 0-21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
En lineær mixed effect ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i middelændring mellem YOCAS og sundhedsuddannelse.
|
Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i global svækkelse af søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) Total Score Sammenligning af YOCAS vs. CBT-I.
Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
PSQI måler søvnkvalitet med en samlet score fra 0-21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
En lineær blandet effekt ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i gennemsnitlig ændring mellem YOCAS og CBT-I.
|
Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i målsymptomer på søvnløshed - Søvnvarighed via aktigrafi, der sammenligner YOCAS vs. sundhedsuddannelse
Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
Actigraphy vil måle antallet af minutters faktisk søvn.
En lineær mixed effect ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i middelændring mellem YOCAS og sundhedsuddannelse.
|
Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i objektive symptomer på søvnløshed - Søvnvarighed via aktigrafi, der sammenligner YOCAS vs. CBT-I
Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
Actigraphy vil måle antallet af minutters faktisk søvn.
En lineær blandet effekt ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i gennemsnitlig ændring mellem YOCAS og CBT-I.
|
Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i objektive symptomer på søvnløshed - vågne efter søvnbegyndelse via aktigrafi, der sammenligner YOCAS vs. sundhedsuddannelse
Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
Actigraphy vil måle den samlede vågne tid efter søvn.
En lineær mixed effect ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i middelændring mellem YOCAS og sundhedsuddannelse.
Transformationen af logbasen 10 af den oprindelige måling blev brugt til analysen.
|
Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i objektive symptomer på søvnløshed - vågne efter søvnbegyndelse via aktigrafi, der sammenligner YOCAS vs. CBT-I
Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
Actigraphy vil måle den samlede vågne tid efter søvn.
En lineær blandet effekt ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i gennemsnitlig ændring mellem YOCAS og CBT-I.
Transformationen af logbase 10 af den oprindelige måling blev brugt til analysen.
|
Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i målsymptomer på søvnløshed - Søvneffektivitet via aktigrafi, der sammenligner YOCAS vs. sundhedsuddannelse
Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
Actigrafi vil måle procentdelen af den tid, der faktisk sov, sammenlignet med den planlagte søvntid.
En lineær mixed effect ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i middelændring mellem YOCAS og sundhedsuddannelse.
|
Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i objektive symptomer på søvnløshed - Søvneffektivitet via aktigrafi, der sammenligner YOCAS vs. CBT-I
Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
Actigrafi vil måle procentdelen af den tid, der faktisk sov, sammenlignet med den planlagte søvntid.
En lineær blandet effekt ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i gennemsnitlig ændring mellem YOCAS og CBT-I.
|
Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i objektive symptomer på søvnløshed - Søvnforsinkelse via aktigrafi, der sammenligner YOCAS vs. sundhedsuddannelse
Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
Actigraphy vil måle de minutter, det tager for deltageren at falde i søvn.
En lineær mixed effect ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i middelændring mellem YOCAS og sundhedsuddannelse.
Transformationen af log base 10 af (måling + 1) blev anvendt i analysen.
|
Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i objektive symptomer på søvnløshed - Søvnforsinkelse via aktigrafi, der sammenligner YOCAS vs. CBT-I
Tidsramme: Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
Actigraphy vil måle de minutter, det tager for deltageren at falde i søvn.
En lineær blandet effekt ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i gennemsnitlig ændring mellem YOCAS og CBT-I.
Transformationen af logbasen 10 af (mål + 1) blev anvendt i analysen.
|
Baseline op til post intervention (ca. 4 til 8 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i ISI, der sammenligner YOCAS og sundhedsuddannelse (3 måneder)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Insomnia Severity Index er et valideret mål for søvnløshed.
En 5-punkts Likert-skala på 7 spørgsmål bruges til at vurdere hvert emne (fx 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
En lineær mixed effect ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i middelændring mellem YOCAS og sundhedsuddannelse.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i ISI sammenligner YOCAS og CBT-I (3 måneder)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Insomnia Severity Index er et valideret mål for søvnløshed.
En 5-punkts Likert-skala på 7 spørgsmål bruges til at vurdere hvert emne (fx 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
En lineær blandet effekt ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i gennemsnitlig ændring mellem YOCAS og CBT-I.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i ISI, der sammenligner YOCAS og sundhedsuddannelse (6 måneder)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Insomnia Severity Index er et valideret mål for søvnløshed.
En 5-punkts Likert-skala på 7 spørgsmål bruges til at vurdere hvert emne (fx 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
En lineær mixed effect ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i middelændring mellem YOCAS og sundhedsuddannelse.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i ISI, der sammenligner YOCAS og CBT-I (6 måneder)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Insomnia Severity Index er et valideret mål for søvnløshed.
En 5-punkts Likert-skala på 7 spørgsmål bruges til at vurdere hvert emne (fx 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
En lineær blandet effekt ANCOVA vil blive brugt til at vurdere den statistiske signifikans af forskellene i gennemsnitlig ændring mellem YOCAS og CBT-I.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2015
Først opslået (Anslået)
24. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URCC14040 (Anden identifikator: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-01144 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSRB052271 (Anden identifikator: University of Rochester)
- URCC-14040 (Anden identifikator: CTEP)
- R01CA181064 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .