암 생존자의 불면증을 줄이기 위한 요가, 생존자 건강 교육 및 인지 행동 치료 (YOCAS-II)
2024년 4월 29일 업데이트: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
암 생존자의 불면증 치료를 위한 요가, 생존자 건강 교육, 인지 행동 치료의 효과를 비교하는 무작위 임상 시험
이 무작위 제3상 시험은 암 생존자의 수면 장애(불면증)를 줄이는 데 있어 요가, 생존 건강 교육 프로그램, 인지 행동 치료를 비교합니다.
불면증은 주간에 과도한 낮잠을 자거나, 잠들기 어렵거나, 잠들기 어렵거나, 원하는 것보다 일찍 깨는 것으로 설명할 수 있습니다.
불면증은 피로를 증가시키고, 신체 기능을 손상시키며, 면역 기능을 손상시키고, 일주기 리듬(생체 시계라고도 함)을 방해하고 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
요가는 일주기 리듬, 신체 및 면역 기능을 개선하고 암 생존자의 불면증 및 수면의 질을 향상시킬 수 있습니다.
요가가 건강 교육 프로그램이나 인지 행동 치료 프로그램보다 불면증 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 목표:
I. 암 생존자를 위한 요가(YOCAS)가 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I) 및 개입 후 즉시 건강 교육 통제와 비교하여 환자가 보고한 불면증(불면증 심각도 지수)을 개선하는 데 효과적인지 확인합니다.
2차 목표:
I. YOCAS가 불면증의 객관적 증상(수면 잠복기, 수면 효율, 수면 시작 후 각성, 수면 지속 시간, 액티그래피를 통한 주간 낮잠) 및 전반적인 수면 질 장애(피츠버그 수면 품질 지수) 개선에 효과적인지 CBT와 비교하여 알아보고자 합니다. 나와 보건 교육 통제관입니다.
II. YOCAS 및 CBT-I가 건강 교육 대조군과 비교하여 개입 후 3개월 및 6개월 동안 불면증 개선(불면증 심각도 지수)을 유지하는 데 효과적인지 조사합니다.
개요: 환자는 3개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 호흡과 명상에 초점을 맞춘 18가지 특정 신체적 자세와 마음챙김 운동으로 구성된 YOCAS 중재를 받고 4주 동안 일주일에 2번 75분 동안 요가 강사와 만납니다.
ARM II: 환자는 8주 동안 주 1회 90분 이상 의료 전문가가 수면 교육, 수면 위생, 수면 제한, 자극 조절, 인지 치료 및 재발 예방으로 구성된 CBT-I 개입을 받습니다.
ARM III: 환자는 지역사회 보건 교육자가 제공하는 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology) 암 생존자 교육 권장 사항에 따라 4주 동안 주 2회 75분 이상 생존자 건강 교육 세션에 참석합니다. 환자들은 또한 "환자와 그 가족을 위한 암 생존자의 다음 단계"라는 제목의 책자를 받습니다.
개입이 완료된 후 환자는 3개월과 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
746
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii MU NCORP
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Heartland NCORP
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita NCORP
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Gulf South MU-NCORP
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus NCORP
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Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton Clinical Oncology Program
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium Ncorp
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System NCORP
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Wisconsin NCORP
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora NCORP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암 진단을 확정받았습니다.
- 수술, 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받은 경우
- 지난 2~60개월 이내에 모든 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 완료한 경우
- 불면증에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-V 기준을 충족하고 불면증 심각도 지수에서 10점 이상 점수를 획득합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 의사에 따라 기능 테스트 또는 요가 참여에 금기 사항이 있는 경우
- 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 일주일에 1일 이상 요가를 연습했습니다.
- 연구에 등록하는 동안 스스로 요가를 시작할 계획을 세우십시오.
- 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군으로 진단받은 경우
- 호르몬 치료나 생물학적 치료를 제외한 모든 형태의 암 치료를 받고 있어야 합니다.
- 원격 전이가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(행동 중재-요가)
환자들은 호흡과 명상에 초점을 맞춘 18가지 구체적인 신체적 자세와 마음챙김 운동으로 구성된 YOCAS 개입을 받고 4주 동안 주 2회 75분 동안 요가 강사와 만난다.
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상관 연구
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요가 개입을 받아보세요
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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실험적: Arm II(인지 개입-CBT-I)
환자들은 수면 교육, 수면 위생, 수면 제한, 자극 조절, 인지 치료, 재발 방지로 구성된 CBT-I 중재를 의료 전문가가 8주 동안 주 1회 90분 이상 진행합니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
CBT-I 개입을 받습니다.
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활성 비교기: Arm III(교육적 개입)
환자들은 지역사회 보건 교육자가 제공하는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology) 암 생존자 교육 권장 사항에 따라 4주 동안 주 2회 75분 이상 생존자 건강 교육 세션에 참석합니다.
환자들은 또한 "환자와 그 가족을 위한 암 생존자의 다음 단계"라는 제목의 책자를 받습니다.
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보건 교육을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YOCAS와 CBT-I를 비교하는 ISI의 평균 변화
기간: 개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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불면증 심각도 지수는 불면증의 검증된 척도입니다.
7개 질문으로 구성된 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제) 총 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
YOCAS 및 CBT-I에 대한 평균 및 95% 신뢰 구간이 계산되고 표시되며 선험적으로 지정된 비열등성 마진 1.15와 비교하여 검사됩니다.
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개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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YOCAS와 보건 교육을 비교하는 ISI의 평균 변화
기간: 개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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불면증 심각도 지수는 불면증의 검증된 척도입니다.
7개 질문으로 구성된 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제) 총 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 보건 교육 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 인벤토리(PSQI) 총점으로 측정한 글로벌 수면 질 장애의 평균 변화 YOCAS와 건강 교육 비교
기간: 개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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PSQI는 0~21점의 총점으로 수면의 질을 측정하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 보건 교육 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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YOCAS와 CBT-I를 비교하여 PSQI(피츠버그 수면 질 목록) 총 점수로 측정한 전체 수면 질 장애의 평균 변화.
기간: 개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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PSQI는 0~21점의 총점으로 수면의 질을 측정하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 CBT-I 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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불면증의 객관적 증상의 평균 변화 - 액티그래피를 통한 수면 시간 YOCAS와 건강 교육 비교
기간: 개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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Actigraphy는 실제 수면 시간(분)을 측정합니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 보건 교육 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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불면증의 객관적 증상의 평균 변화 - 액티그래피를 통한 수면 시간 YOCAS와 CBT-I 비교
기간: 개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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Actigraphy는 실제 수면 시간(분)을 측정합니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 CBT-I 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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불면증의 객관적 증상의 평균 변화 - 액티그래피를 통한 수면 시작 후 깨어남 YOCAS와 건강 교육 비교
기간: 개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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Actigraphy는 수면 시작 후 깨어난 총 시간(분)을 측정합니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 보건 교육 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
분석에는 원래 측정값의 로그 베이스 10 변환이 사용되었습니다.
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개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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불면증의 객관적 증상의 평균 변화 - YOCAS와 CBT-I 비교 액티그래피를 통한 수면 개시 후 각성
기간: 개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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Actigraphy는 수면 시작 후 깨어난 총 시간(분)을 측정합니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 CBT-I 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
분석에는 원래 측정값의 로그 베이스 10 변환이 사용되었습니다.
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개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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불면증의 객관적 증상의 평균 변화 - 액티그래피를 통한 수면 효율성 YOCAS와 건강 교육 비교
기간: 개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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Actigraphy는 의도한 수면 시간과 실제 수면 시간의 비율을 측정합니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 보건 교육 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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불면증의 객관적 증상의 평균 변화 - 액티그래피를 통한 수면 효율성 YOCAS와 CBT-I 비교
기간: 개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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Actigraphy는 의도한 수면 시간과 실제 수면 시간의 비율을 측정합니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 CBT-I 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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불면증의 객관적 증상의 평균 변화 - 액티그래피를 통한 수면 지연 YOCAS와 건강 교육 비교
기간: 개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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Actigraphy는 참가자가 잠들기까지 걸리는 시간을 측정합니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 보건 교육 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
분석에는 (측정값 + 1)의 로그 베이스 10 변환이 사용되었습니다.
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개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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불면증의 객관적 증상의 평균 변화 - 액티그래피를 통한 수면 지연 YOCAS와 CBT-I 비교
기간: 개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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Actigraphy는 참가자가 잠들기까지 걸리는 시간을 측정합니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 CBT-I 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
(측정값 + 1)의 로그 베이스 10의 변환이 분석에 사용되었습니다.
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개입 후까지의 기준선(약 4~8주)
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YOCAS와 보건 교육을 비교한 ISI의 평균 변화(3개월)
기간: 3개월 기준
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불면증 심각도 지수는 불면증의 검증된 척도입니다.
7개 질문으로 구성된 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제) 총 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 보건 교육 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
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3개월 기준
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YOCAS와 CBT-I를 비교한 ISI의 평균 변화(3개월)
기간: 3개월 기준
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불면증 심각도 지수는 불면증의 검증된 척도입니다.
7개 질문으로 구성된 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제) 총 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 CBT-I 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
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3개월 기준
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YOCAS와 보건 교육을 비교한 ISI의 평균 변화(6개월)
기간: 6개월까지의 기준
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불면증 심각도 지수는 불면증의 검증된 척도입니다.
7개 질문으로 구성된 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제) 총 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 보건 교육 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월까지의 기준
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YOCAS와 CBT-I를 비교한 ISI의 평균 변화(6개월)
기간: 6개월까지의 기준
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불면증 심각도 지수는 불면증의 검증된 척도입니다.
7개 질문으로 구성된 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제) 총 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
선형 혼합 효과 ANCOVA는 YOCAS와 CBT-I 간의 평균 변화 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- URCC14040 (기타 식별자: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01144 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSRB052271 (기타 식별자: University of Rochester)
- URCC-14040 (기타 식별자: CTEP)
- R01CA181064 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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