- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02613364
Yoga, Aufklärung über Überlebensgesundheit und kognitive Verhaltenstherapie zur Reduzierung von Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden (YOCAS-II)
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Yoga, Aufklärung über Überlebensgesundheit und kognitiver Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Krebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um festzustellen, ob Yoga für Krebsüberlebende (YOCAS) zur Verbesserung der vom Patienten berichteten Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index) im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und einer Gesundheitserziehungskontrolle unmittelbar nach dem Eingriff wirksam ist.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um zu untersuchen, ob YOCAS bei der Verbesserung objektiver Symptome von Schlaflosigkeit (Schlaflatenz, Schlafeffizienz, Aufwachen nach dem Einschlafen, Schlafdauer und Nickerchen am Tag mittels Aktigraphie) und der globalen Beeinträchtigung der Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) im Vergleich zu CBT wirksam ist. Ich und eine Gesundheitserziehungskontrolle.
II. Um zu untersuchen, ob YOCAS und CBT-I wirksam sind, um Verbesserungen bei Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index) 3 und 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zu einer Gesundheitserziehungskontrolle aufrechtzuerhalten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten unterziehen sich der YOCAS-Intervention, die 18 spezifische Körperhaltungen und Achtsamkeitsübungen mit Schwerpunkt auf Atmung und Meditation umfasst, und treffen sich 4 Wochen lang zweimal pro Woche über 75 Minuten mit dem Yogalehrer.
ARM II: Patienten unterziehen sich einer CBT-I-Intervention, die Schlaferziehung, Schlafhygiene, Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, kognitive Therapie und Rückfallprävention umfasst und von einem medizinischen Fachpersonal über 90 Minuten einmal pro Woche für 8 Wochen durchgeführt wird.
ARM III: Patienten nehmen 4 Wochen lang 2-mal pro Woche über 75 Minuten an Schulungen zur Überlebensgesundheitserziehung teil, basierend auf den Empfehlungen der American Society of Clinical Oncology zur Krebsüberlebenserziehung, die von einem Gemeindegesundheitspädagogen abgegeben werden. Patienten erhalten außerdem eine Broschüre mit dem Titel „Nächste Schritte zum Überleben von Krebspatienten und ihren Familien“.
Nach Abschluss des Eingriffs werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Hawaii MU NCORP
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Heartland NCORP
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Wichita NCORP
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
- Metro-Minnesota NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester NCORP Research Base
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
- Dayton Clinical Oncology Program
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Pacific Cancer Research Consortium NCORP
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Health System NCORP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Wisconsin NCORP
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Krebsdiagnose haben
- Sie haben eine Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten
- Alle chirurgischen Eingriffe, Chemotherapien und/oder Strahlentherapien innerhalb der letzten 2–60 Monate abgeschlossen haben
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V für Schlaflosigkeit und erreichen Sie einen Wert von >= 10 auf dem Insomnia Severity Index
- Sie können Englisch lesen und verstehen
- Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Nach Angaben des behandelnden Arztes Kontraindikationen für Funktionstests oder Yoga-Teilnahme haben
- In den 3 Monaten vor der Einschreibung in die Studie mehr als 1 Tag pro Woche Yoga praktiziert haben
- Planen Sie, während der Zeit, in der sie für die Studie eingeschrieben sind, selbstständig mit Yoga zu beginnen
- Eine bestätigte Diagnose von Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom haben
- Sie erhalten irgendeine Form der Krebsbehandlung mit Ausnahme einer hormonellen oder biologischen Therapie
- Fernmetastasen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (Verhaltensintervention-Yoga)
Die Patienten durchlaufen die YOCAS-Intervention, die 18 spezifische Körperhaltungen und Achtsamkeitsübungen mit Schwerpunkt auf Atmung und Meditation umfasst, und treffen sich 4 Wochen lang zweimal pro Woche für 75 Minuten mit dem Yogalehrer.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
Machen Sie eine Yoga-Intervention
Andere Namen:
Korrelationsstudien
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (kognitive Intervention-CBT-I)
Die Patienten unterziehen sich einer CBT-I-Intervention, die Schlaferziehung, Schlafhygiene, Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, kognitive Therapie und Rückfallprävention umfasst und von einem medizinischen Fachpersonal über 90 Minuten einmal pro Woche über 8 Wochen hinweg durchgeführt wird.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
Korrelationsstudien
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer CBT-I-Intervention
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Aktiver Komparator: Arm III (pädagogische Intervention)
Die Patienten nehmen 4 Wochen lang zweimal pro Woche an 75-minütigen Schulungen zur Überlebensgesundheitserziehung teil, die auf den Empfehlungen der American Society of Clinical Oncology zur Krebsüberlebenserziehung basieren, die von einem Gesundheitspädagogen in der Gemeinde durchgeführt werden.
Patienten erhalten außerdem eine Broschüre mit dem Titel „Nächste Schritte zum Überleben von Krebspatienten und ihren Familien“.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
Erhalten Sie Gesundheitserziehung
Andere Namen:
Korrelationsstudien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung des ISI im Vergleich von YOCAS und CBT-I
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Der Insomnia Severity Index ist ein validiertes Maß für Schlaflosigkeit.
Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 7 Fragen verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr ernstes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Mittelwerte und 95 %-Konfidenzintervalle für YOCAS und CBT-I werden berechnet, grafisch dargestellt und im Vergleich zur a priori festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von 1,15 untersucht.
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Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung des ISI im Vergleich von YOCAS und Gesundheitserziehung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
|
Der Insomnia Severity Index ist ein validiertes Maß für Schlaflosigkeit.
Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 7 Fragen verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr ernstes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und Gesundheitserziehung zu bewerten.
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Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der globalen Beeinträchtigung der Schlafqualität, gemessen anhand des Gesamtscores des Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) im Vergleich von YOCAS und Gesundheitserziehung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Der PSQI misst die Schlafqualität mit einem Gesamtwert zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und Gesundheitserziehung zu bewerten.
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Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung der globalen Beeinträchtigung der Schlafqualität, gemessen anhand des Gesamtscores des Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) im Vergleich von YOCAS und CBT-I.
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
|
Der PSQI misst die Schlafqualität mit einem Gesamtwert zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und CBT-I zu bewerten.
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Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung der objektiven Symptome von Schlaflosigkeit – Schlafdauer durch Aktigraphie im Vergleich von YOCAS mit Gesundheitserziehung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
|
Bei der Aktigraphie wird die Anzahl der Minuten tatsächlicher Schlaf gemessen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und Gesundheitserziehung zu bewerten.
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Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
|
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Mittlere Veränderung der objektiven Symptome von Schlaflosigkeit – Schlafdauer durch Aktigraphie im Vergleich von YOCAS mit CBT-I
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
|
Bei der Aktigraphie wird die Anzahl der Minuten tatsächlicher Schlaf gemessen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und CBT-I zu bewerten.
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Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung der objektiven Symptome von Schlaflosigkeit – Aufwachen nach Einschlafen durch Aktigraphie im Vergleich von YOCAS mit Gesundheitserziehung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Bei der Aktigraphie werden die gesamten Minuten der Wachzeit nach Einschlafen gemessen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und Gesundheitserziehung zu bewerten.
Für die Analyse wurde die Transformation der Logarithmusbasis 10 der ursprünglichen Messung verwendet.
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Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung der objektiven Symptome von Schlaflosigkeit – Aufwachen nach Einschlafen durch Aktigraphie im Vergleich von YOCAS mit CBT-I
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
|
Bei der Aktigraphie werden die gesamten Minuten der Wachzeit nach Einschlafen gemessen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und CBT-I zu bewerten.
Für die Analyse wurde die Transformation der logarithmischen Basis 10 der ursprünglichen Messung verwendet.
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Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung der objektiven Symptome von Schlaflosigkeit – Schlafeffizienz durch Aktigraphie im Vergleich von YOCAS mit Gesundheitserziehung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Bei der Aktigraphie wird der Prozentsatz der tatsächlich geschlafenen Zeit im Vergleich zur geplanten Schlafzeit gemessen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und Gesundheitserziehung zu bewerten.
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Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung der objektiven Symptome von Schlaflosigkeit – Schlafeffizienz durch Aktigraphie im Vergleich von YOCAS mit CBT-I
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Bei der Aktigraphie wird der Prozentsatz der tatsächlich geschlafenen Zeit im Vergleich zur geplanten Schlafzeit gemessen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und CBT-I zu bewerten.
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Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung der objektiven Symptome von Schlaflosigkeit – Schlaflatenz durch Aktigraphie im Vergleich von YOCAS mit Gesundheitserziehung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Bei der Aktigraphie werden die Minuten gemessen, die der Teilnehmer benötigt, um einzuschlafen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und Gesundheitserziehung zu bewerten.
Bei der Analyse wurde die Transformation der logarithmischen Basis 10 von (Messung + 1) verwendet.
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Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung der objektiven Symptome von Schlaflosigkeit – Schlaflatenz durch Aktigraphie im Vergleich von YOCAS mit CBT-I
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
|
Bei der Aktigraphie werden die Minuten gemessen, die der Teilnehmer benötigt, um einzuschlafen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und CBT-I zu bewerten.
Bei der Analyse wurde die Transformation der logarithmischen Basis 10 von (Maß + 1) verwendet.
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Ausgangswert bis nach dem Eingriff (ca. 4 bis 8 Wochen)
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Mittlere Veränderung im ISI im Vergleich von YOCAS und Gesundheitserziehung (3 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Der Insomnia Severity Index ist ein validiertes Maß für Schlaflosigkeit.
Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 7 Fragen verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr ernstes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und Gesundheitserziehung zu bewerten.
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Baseline bis 3 Monate
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Mittlere Veränderung des ISI im Vergleich von YOCAS und CBT-I (3 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Der Insomnia Severity Index ist ein validiertes Maß für Schlaflosigkeit.
Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 7 Fragen verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr ernstes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und CBT-I zu bewerten.
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Baseline bis 3 Monate
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Mittlere Veränderung im ISI im Vergleich von YOCAS und Gesundheitserziehung (6 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Der Insomnia Severity Index ist ein validiertes Maß für Schlaflosigkeit.
Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 7 Fragen verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr ernstes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und Gesundheitserziehung zu bewerten.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Mittlere Veränderung des ISI im Vergleich von YOCAS und CBT-I (6 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Der Insomnia Severity Index ist ein validiertes Maß für Schlaflosigkeit.
Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 7 Fragen verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr ernstes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Eine lineare ANCOVA mit gemischten Effekten wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede in der mittleren Änderung zwischen YOCAS und CBT-I zu bewerten.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URCC14040 (Andere Kennung: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-01144 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RSRB052271 (Andere Kennung: University of Rochester)
- URCC-14040 (Andere Kennung: CTEP)
- R01CA181064 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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