Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yoga, överlevnadshälsoutbildning och kognitiv beteendeterapi för att minska sömnlöshet hos canceröverlevande (YOCAS-II)

29 april 2024 uppdaterad av: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base

En randomiserad klinisk studie som jämför effektiviteten av yoga, överlevnadshälsoutbildning och kognitiv beteendeterapi för behandling av sömnlöshet hos canceröverlevande

Denna randomiserade fas III-studie jämför yoga, hälsoutbildningsprogram för överlevande och kognitiv beteendeterapi för att minska sömnstörningar (sömnlöshet) hos canceröverlevande. Sömnlöshet kan beskrivas som överdriven tupplur på dagarna, svårt att somna, svårt att sova eller att vakna tidigare än önskat. Sömnlöshet kan öka tröttheten, försämra den fysiska funktionen, försämra immunförsvaret, orsaka att dygnsrytmer (känd som den biologiska klockan) störs och minska livskvaliteten. Yoga kan förbättra dygnsrytmer, fysisk funktion och immunfunktion och förbättra sömnlöshet och sömnkvalitet hos canceröverlevande. Det är ännu inte känt om yoga är mer effektivt för att behandla sömnlöshet än ett hälsoutbildningsprogram eller kognitiv beteendeterapiprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om Yoga for Cancer Survivors (YOCAS) är effektivt för att förbättra patientrapporterad sömnlöshet (Insomnia Severity Index) jämfört med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och en hälsoutbildningskontroll omedelbart efter intervention.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka om YOCAS är effektivt för att förbättra objektiva symtom på sömnlöshet (sömnlatens, sömneffektivitet, vakna efter sömnstart, sömnlängd och tupplur på dagarna via aktigrafi) och global sömnkvalitetsförsämring (Pittsburgh Sleep Quality Index) jämfört med KBT- Jag och en hälsoutbildningskontroll.

II. Att undersöka om YOCAS och KBT-I är effektiva för att upprätthålla förbättringar av sömnlöshet (Insomnia Severity Index) 3 och 6 månader efter intervention jämfört med en hälsoutbildningskontroll.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.

ARM I: Patienterna genomgår YOCAS-interventionen som omfattar 18 specifika fysiska ställningar och mindfulnessövningar fokuserade på andning och meditation och träffas med yogainstruktören över 75 minuter 2 gånger i veckan i 4 veckor.

ARM II: Patienter genomgår KBT-I-intervention som omfattar sömnundervisning, sömnhygien, sömnbegränsning, stimulanskontroll, kognitiv terapi och återfallsförebyggande av en vårdpersonal över 90 minuter en gång i veckan i 8 veckor.

ARM III: Patienter deltar i överlevnadshälsoundervisningssessioner över 75 minuter 2 gånger i veckan i 4 veckor baserat på utbildningsrekommendationer för canceröverlevnad från American Society of Clinical Oncology från en hälsoutbildare i samhället. Patienterna får också ett häfte med titeln "Canceröverlevnad nästa steg för patienter och deras familjer."

Efter avslutad intervention följs patienterna upp efter 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

746

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii MU NCORP
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCORP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Metro-Minnesota NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester NCORP Research Base
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton Clinical Oncology Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Pacific Cancer Research Consortium NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora NCORP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en bekräftad cancerdiagnos
  • Har genomgått operation, kemoterapi och/eller strålbehandling
  • Har genomfört all operation, kemoterapi och/eller strålbehandling inom de senaste 2-60 månaderna
  • Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V kriterier för sömnlöshet och poäng >= 10 på Insomnia Severity Index
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Kunna lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har kontraindikationer mot funktionstestning eller yogadeltagande enligt behandlande läkare
  • Har praktiserat yoga >= 1 dag i veckan inom 3 månader innan du anmälde dig till studien
  • Planera att börja yoga på egen hand under tiden de är inskrivna i studien
  • Har en bekräftad diagnos av sömnapné eller restless leg syndrome
  • Får någon form av behandling för cancer med undantag för hormonell eller biologisk behandling
  • Har fjärrmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (beteendeintervention-yoga)
Patienterna genomgår YOCAS-interventionen som omfattar 18 specifika fysiska ställningar och mindfulnessövningar fokuserade på andning och meditation och träffas med yogainstruktören under 75 minuter 2 gånger i veckan i 4 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Beteende: Beteendeintervention
Genomgå yogaintervention
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
  • Beteendeändring
  • Ändringar av beteende eller livsstil
  • Beteendeterapi
  • Beteendeinterventioner
  • Beteendebehandling
  • Beteendebehandlingar
  • BETEENDETERAPI
Enhet: Övervakningsenhet
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Övervaka
Experimentell: Arm II (kognitiv intervention-KBT-I)
Patienter genomgår KBT-I-intervention som omfattar sömnundervisning, sömnhygien, sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiv terapi och återfallsförebyggande av en vårdpersonal över 90 minuter en gång i veckan i 8 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Enhet: Övervakningsenhet
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Övervaka
Övrig: Kognitiv intervention
Genomgå KBT-I intervention
Aktiv komparator: Arm III (pedagogisk intervention)
Patienter deltar i överlevnadshälsoundervisningssessioner över 75 minuter 2 gånger i veckan i 4 veckor baserat på utbildningsrekommendationer för canceröverlevnad från American Society of Clinical Oncology från en hälsopedagog i samhället. Patienterna får också ett häfte med titeln "Canceröverlevnad nästa steg för patienter och deras familjer."
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Pedagogisk intervention
Få hälsoutbildning
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Enhet: Övervakningsenhet
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Övervaka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i ISI som jämför YOCAS vs. CBT-I
Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Insomnia Severity Index är ett validerat mått på sömnlöshet. En 5-gradig Likert-skala med 7 frågor används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av sömnlöshet. Medelvärden och 95 % konfidensintervall för YOCAS och CBT-I kommer att beräknas och plottas och undersökas i jämförelse med den a priori specificerade icke-underlägsenhetsmarginalen på 1,15.
Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Genomsnittlig förändring i ISI som jämför YOCAS vs hälsoutbildning
Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Insomnia Severity Index är ett validerat mått på sömnlöshet. En 5-gradig Likert-skala med 7 frågor används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av sömnlöshet. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och hälsoutbildning.
Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av den globala försämringen av sömnkvaliteten mätt med Pittsburghs sömnkvalitetsinventering (PSQI) Totalt resultat som jämför YOCAS vs. hälsoutbildning
Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
PSQI mäter sömnkvaliteten med en totalpoäng som sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och hälsoutbildning.
Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Genomsnittlig förändring i global försämring av sömnkvaliteten mätt med Pittsburghs sömnkvalitetsinventering (PSQI) Total Score Jämför YOCAS vs. CBT-I.
Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
PSQI mäter sömnkvaliteten med en totalpoäng som sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och KBT-I.
Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Genomsnittlig förändring i målsymtom på sömnlöshet - Sömnlängd via aktigrafi Jämförelse av YOCAS vs. hälsoutbildning
Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Actigraphy kommer att mäta antalet minuter av faktisk sömn. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och hälsoutbildning.
Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Genomsnittlig förändring i objektiva symtom på sömnlöshet - Sömnlängd via aktigrafi jämför YOCAS vs. KBT-I
Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Actigraphy kommer att mäta antalet minuter av faktisk sömn. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och KBT-I.
Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Genomsnittlig förändring av målsymtom på sömnlöshet - vakna efter sömnstart via aktigrafi som jämför YOCAS vs hälsoutbildning
Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Actigraphy kommer att mäta den totala vakentiden efter sömnstart. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och hälsoutbildning. Transformationen av logbasen 10 av den ursprungliga mätningen användes för analysen.
Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Genomsnittlig förändring av objektiva symtom på sömnlöshet - Vakna efter sömnstart via aktigrafi jämför YOCAS vs. KBT-I
Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Actigraphy kommer att mäta den totala vakentiden efter sömnstart. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och KBT-I. Transformationen av logbas 10 av den ursprungliga mätningen användes för analysen.
Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Genomsnittlig förändring av målsymtom på sömnlöshet - Sömneffektivitet via aktigrafi som jämför YOCAS vs hälsoutbildning
Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Actigraphy kommer att mäta procentandelen av den tid som faktiskt sovit jämfört med avsedd sömntid. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och hälsoutbildning.
Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Genomsnittlig förändring i objektiva symtom på sömnlöshet - Sömneffektivitet via aktigrafi som jämför YOCAS vs. KBT-I
Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Actigraphy kommer att mäta procentandelen av den tid som faktiskt sovit jämfört med avsedd sömntid. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och KBT-I.
Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Genomsnittlig förändring i målsymtom på sömnlöshet - Sömnfördröjning via aktigrafi Jämförelse av YOCAS vs. hälsoutbildning
Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Actigraphy kommer att mäta minuterna det tar för deltagaren att somna. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och hälsoutbildning. Transformationen av logbas 10 av (mått + 1) användes i analysen.
Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Genomsnittlig förändring av objektiva symtom på sömnlöshet - Sömnfördröjning via aktigrafi jämför YOCAS vs. KBT-I
Tidsram: Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Actigraphy kommer att mäta minuterna det tar för deltagaren att somna. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och KBT-I. Transformationen av logbasen 10 av (mått + 1) användes i analysen.
Baslinje fram till efter intervention (ungefär 4 till 8 veckor)
Genomsnittlig förändring i ISI som jämför YOCAS och hälsoutbildning (3 månader)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Insomnia Severity Index är ett validerat mått på sömnlöshet. En 5-gradig Likert-skala med 7 frågor används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av sömnlöshet. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och hälsoutbildning.
Baslinje till 3 månader
Genomsnittlig förändring i ISI Jämförelse av YOCAS och CBT-I (3 månader)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Insomnia Severity Index är ett validerat mått på sömnlöshet. En 5-gradig Likert-skala med 7 frågor används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av sömnlöshet. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och KBT-I.
Baslinje till 3 månader
Genomsnittlig förändring i ISI som jämför YOCAS och hälsoutbildning (6 månader)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Insomnia Severity Index är ett validerat mått på sömnlöshet. En 5-gradig Likert-skala med 7 frågor används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av sömnlöshet. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och hälsoutbildning.
Baslinje till 6 månader
Genomsnittlig förändring i ISI Jämförelse av YOCAS och CBT-I (6 månader)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Insomnia Severity Index är ett validerat mått på sömnlöshet. En 5-gradig Likert-skala med 7 frågor används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av sömnlöshet. En linjär blandad effekt ANCOVA kommer att användas för att bedöma den statistiska signifikansen av skillnaderna i medelförändring mellan YOCAS och KBT-I.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Mustian, University of Rochester NCORP Research Base

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Beräknad)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URCC14040 (Annan identifierare: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-01144 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSRB052271 (Annan identifierare: University of Rochester)
  • URCC-14040 (Annan identifierare: CTEP)
  • R01CA181064 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera