新たに診断された神経膠芽腫における治療反応の予測因子としての高度なMRイメージング
2024年5月12日 更新者：Ho Sung Kim、Asan Medical Center
新たに診断された神経膠芽腫における長期治療反応の予測因子としての 3T Advanced MR Imaging を使用した早期反応評価
この臨床試験は、標準治療の早期反応を測定する高度な MR 画像技術を研究しており、新たに診断された神経膠芽腫患者の長期治療反応の予測因子になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
膠芽腫患者の標準治療は、併用化学放射線療法と補助テモゾロミドです。
治療完了前に腫瘍治療の評価を可能にすることは、代替治療オプションの恩恵を受ける可能性が最も高い患者を選択するために重要です。
マルチモーダル高度 MR イメージング - 造影 T1 強調イメージング、拡散強調イメージング、化学交換飽和移動イメージング、および 3T の灌流イメージングにより、治療反応の定量的評価が可能になります。
高度なMRイメージング技術の変化を定量化することで、神経膠芽腫の早期および長期の治療反応と生存の結果を予測できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ho Sung Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82230105682
- メール：radhskim@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ji Eun Park, MD
- 電話番号：+82230101505
- メール：jieunp@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、新たに診断された神経膠芽腫の放射線学的および組織学的に確認された診断を受けている必要があります
- -患者は、少なくとも1つの直径で測定可能なMRIでガドリニウム増強を伴う明らかな腫瘍として定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります
- 3か月以上の平均余命
- 標準治療が予定されている患者 (6 週間の放射線治療 (RT) ~ 60 Gy、および 6 週間の RT 中のテモゾロミド 75 mg/m^2、および定期的な月 1 回のテモゾロミド療法の後)
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲;すべての患者またはその法定後見人は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントおよび医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認に署名する必要があります。
除外基準:
- 完全切除を受けた患者
- 手術後に測定可能な疾患の証拠がない患者
- 化学療法または放射線療法を受けた患者
- 機械的、電子的、または磁気的手段 (人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、電子注入ポンプなど) によって作動する何らかの種類の生体インプラントを使用している患者。
- 妊娠中または授乳中の患者;尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性に対して行われます
- -研究に参加する前に外科的切除を受けた患者の場合、ベースラインの磁気共鳴（MR）画像が（手術ベッドの領域の感受性アーチファクトによる）十分な信号劣化を示し、データが解釈できない場合は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：MR イメージングと標準治療
神経膠芽腫の患者は、3 テスラ磁気共鳴画像法を受けて、腫瘍タンパク質含有量 (CEST-MRI を使用)、細胞性 (DW-MRI を使用)、および灌流 (ガドリニウム含有造影剤の IV 投与による DCE-MRI および DSC-MRI を使用) を測定します。 ) プレCCRTで; CCRT 完了後 4 週間。補助テモゾロミド療法中は 2 ～ 3 か月ごと。
|
高解像度構造イメージング (造影 T1 強調画像、T2 強調画像、流体減衰反転回復)
アミドプロトン移動強調画像
b 値が 0、1000、3000 の拡散強調画像
デュアル エコー EPI シーケンス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答率の診断性能
時間枠：6ヶ月
|
反応は、画像評価、神経学的評価、およびステロイド使用の評価を組み合わせた RANO 基準の修正によって決定されました。
臨床的および放射線学的評価は、CCRT前に実施されました。 CCRT 完了後 4 週間。アジュバント TMZ 療法中は 2 ～ 3 か月ごと。
完全奏効（CR）は、すべての増強腫瘍のMRでの完全な消失として定義されました。部分奏効（PR）は、二次元測定によるMRでの腫瘍サイズの50％以上の縮小として定義されました。疑似進行は、コントラスト増強病変の減少または安定化が最低 6 か月間あり、その後の最初のフォローアップ MR 画像で治療の変更/またはコントラスト増強病変の増加がない場合に定義されました。 2回目のフォローアップで安定し、治療を変更する必要がなかった.
応答者 = CR+PR+疑似進行、非応答者 = 進行。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験日から進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか短い方の日付 (6 か月で評価)
|
打ち切りを伴うカプラン・マイヤー法を使用した、研究日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日までの、疾患進行のない推定推定生存期間。
疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) では、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 20% 以上増加すること、非標的病変が明確に進行すること、または新しい病変が出現することとして定義されています。
|
試験日から進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか短い方の日付 (6 か月で評価)
|
|
腫瘍タンパク質含有量および腫瘍アシドーシスの量的変化
時間枠：-手術後4週間以内およびCCRT完了後4週間以内のベースライン画像
|
化学交換飽和移動 (CEST) からのアミド プロトン移動非対称性 (APTasym、%) CEST からのアミン プロトン移動非対称性 (AmPTasym %)
|
-手術後4週間以内およびCCRT完了後4週間以内のベースライン画像
|
|
腫瘍細胞性の量的変化
時間枠：-手術後4週間以内およびCCRT完了後4週間以内のベースライン画像
|
拡散強調 MRI からの見かけの拡散係数 (ADC、mm2/s)
|
-手術後4週間以内およびCCRT完了後4週間以内のベースライン画像
|
|
動的感受性コントラスト MRI を使用した腫瘍灌流の量的変化
時間枠：-手術後4週間以内およびCCRT完了後4週間以内のベースライン画像
|
動的磁化率コントラスト (DSC)-MRI からの正規化された脳血液量 (CBV、%)
|
-手術後4週間以内およびCCRT完了後4週間以内のベースライン画像
|
|
動的造影MRIを使用した腫瘍灌流の量的変化
時間枠：-手術後4週間以内およびCCRT完了後4週間以内のベースライン画像
|
動的コントラスト増強 (DCE)-MRI からの初期曲線下面積 (IAUC)
|
-手術後4週間以内およびCCRT完了後4週間以内のベースライン画像
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ho Sung Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galban CJ, Chenevert TL, Meyer CR, Tsien C, Lawrence TS, Hamstra DA, Junck L, Sundgren PC, Johnson TD, Galban S, Sebolt-Leopold JS, Rehemtulla A, Ross BD. Prospective analysis of parametric response map-derived MRI biomarkers: identification of early and distinct glioma response patterns not predicted by standard radiographic assessment. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4751-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2098. Epub 2011 Apr 28.
- Park JE, Kim HS, Goh MJ, Kim SJ, Kim JH. Pseudoprogression in Patients with Glioblastoma: Assessment by Using Volume-weighted Voxel-based Multiparametric Clustering of MR Imaging Data in an Independent Test Set. Radiology. 2015 Jun;275(3):792-802. doi: 10.1148/radiol.14141414. Epub 2015 Jan 21.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月12日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (推定)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。