Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistynyt MR-kuvaus hoitovasteen ennustajana äskettäin diagnosoiduissa glioblastoomissa

sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Varhaisen vasteen arviointi käyttämällä 3T Advanced MR -kuvausta pitkän aikavälin hoitovasteen ennustajana äskettäin diagnosoiduissa glioblastoomissa

Tämä kliininen tutkimus tutkii kehittyneitä MR-kuvaustekniikoita, joilla mitataan varhaista vastetta tavanomaiseen hoitoon, ja niistä voi tulla pitkän aikavälin hoitovasteen ennustajia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastoomapotilaiden tavanomainen hoito on samanaikainen kemosäteilyhoito ja adjuvantti temotsolomidi. Kasvainhoidon arvioiminen ennen hoidon päättymistä on tärkeää, jotta voidaan valita potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät vaihtoehtoisesta hoitovaihtoehdosta. Multimodaalinen edistynyt MR-kuvaus – kontrastitehostettu T1-painotettu kuvantaminen, diffuusiopainotettu kuvantaminen, kemiallisen vaihdon kyllästymisen siirtokuvaus ja perfuusiokuvaus 3T:llä mahdollistavat hoitovasteen kvantitatiivisen arvioinnin. Muutosten kvantifiointi edistyneissä MR-kuvaustekniikoissa mahdollistaisi glioblastoomien varhaisen ja pitkän aikavälin hoitovasteen ja eloonjäämisen ennustamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ji Eun Park, MD
  • Puhelinnumero: +82230101505
  • Sähköposti: jieunp@gmail.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava radiologisesti ja histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu glioblastooma
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ilmeisiksi kasvaimille, joissa on magneettikuvauksessa gadoliinipitoisuutta, joka on mitattavissa vähintään yhdestä halkaisijasta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Potilaat, joille on määrätty standardihoito (6 viikon sädehoito (RT) ~ 60 Gy, plus temotsolomidi 75 mg/m^2 6 viikon RT:n aikana ja rutiininomaista kuukausittaista temotsolomidihoitoa)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja; kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) valtuutus laitosten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin täydellinen resektio
  • Potilaat, joilla ei ole merkkejä mitattavissa olevasta sairaudesta leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen bioimplantti, joka on aktivoitu mekaanisilla, elektronisilla tai magneettisilla keinoilla (esim. sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, elektroniset infuusiopumput jne.), koska tällaiset laitteet voivat siirtyä paikaltaan tai toimia väärin
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; virtsan raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaat, joille on tehty kirurginen resektio ennen tutkimukseen osallistumista ja joiden lähtötilanteen magneettiresonanssikuvissa (MR) signaali heikkenee riittävästi (kirurgisen sängyn alueen herkkyysartefaktista johtuen), joten tiedot eivät ole tulkittavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MR-kuvaus ja standardihoito
Glioblastoomapotilaille tehdään 3 Teslan magneettikuvaus, jossa mitataan kasvainproteiinipitoisuutta (CEST-MRI:llä), sellulaarisuutta (DW-MRI:llä) ja perfuusiota (DCE-MRI:llä ja DSC-MRI:llä ja IV-annolla gadoliinia sisältävää varjoainetta ) ennen CCRT:tä; 4 viikkoa CCRT:n valmistumisen jälkeen; ja 2 tai 3 kuukauden välein temotsolomidi-adjuvanttihoidon aikana.
Laite: 3 Teslan magneettikuvaus
Korkean resoluution rakennekuvaus (kontrastitehostettu T1-painotettu kuva, T2-painotettu kuva, nestevaimennettu inversion palautus)
Laite: Kemiallisen vaihdon saturaatiosiirto-MRI
Amidiprotonisiirtopainotettu kuva
Laite: Diffuusiopainotettu MRI
diffuusiopainotettu kuva b-arvolla 0, 1000 ja 3000
Laite: Dynaaminen herkkyyskontrasti MRI
dual echo EPI -sekvenssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausnopeuden diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaste määritettiin RANO-kriteerien muutoksella, joka yhdisti kuvan arvioinnin, neurologisen arvioinnin ja steroidien käytön arvioinnin. Kliiniset ja radiologiset arvioinnit suoritettiin ennen CCRT:tä; 4 viikkoa CCRT:n valmistumisen jälkeen; ja 2 tai 3 kuukauden välein TMZ-adjuvanttihoidon aikana. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien tehostavien kasvainten täydelliseksi häviämiseksi MR:ssä; Osittainen vaste (PR) määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 50 % tuumorin koon pieneneminen MR:ssä kaksiulotteisella mittauksella; Pseudoprogressio määriteltiin, kun kontrastia lisäävät leesiot vähenivät tai vakiintuivat vähintään kuuden kuukauden ajan ja yhdistettynä siihen, että hoidossa ei ollut muutosta / tai kontrastia lisäävän leesion lisääntyminen ensimmäisessä myöhemmässä MR-kuvassa, niin kauan kuin koska se vakiintui toisella seurannalla, eikä hoitoa tarvinnut muuttaa. Responder = CR+PR+pseudoprogressio, Ei-vaste = eteneminen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivämäärä pienempään etenemispäivämäärästä tai kuolinpäivämäärä mistä tahansa syystä (arvioitu 6 kuukauden kohdalla)
Arvioitu todennäköinen elinaika ilman taudin etenemistä, tutkimuksen alkamispäivästä aikaisempaan etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään, käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää sensuroinnin kanssa. Sairauden eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) >=20 %:n kasvuna kohteena olevien leesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Tutkimuspäivämäärä pienempään etenemispäivämäärästä tai kuolinpäivämäärä mistä tahansa syystä (arvioitu 6 kuukauden kohdalla)
Kvantitatiiviset muutokset kasvainproteiinipitoisuudessa ja kasvaimen asidoosi
Aikaikkuna: Peruskuvantaminen 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja 4 viikon kuluessa CCRT:n päättymisestä
Amidiprotonin siirron epäsymmetria (APTasym, %) kemiallisen vaihdon kyllästymisen siirrosta (CEST) amiiniprotoninsiirron epäsymmetria (AmPTasym %) CEST:stä
Peruskuvantaminen 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja 4 viikon kuluessa CCRT:n päättymisestä
Kvantitatiiviset muutokset kasvainsoluissa
Aikaikkuna: Peruskuvantaminen 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja 4 viikon kuluessa CCRT:n päättymisestä
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC, mm2/s) diffuusiopainotetusta MRI:stä
Peruskuvantaminen 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja 4 viikon kuluessa CCRT:n päättymisestä
Kvantitatiiviset muutokset kasvaimen perfuusioon käyttämällä dynaamista herkkyyskontrasti-MRI:tä
Aikaikkuna: Peruskuvantaminen 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja 4 viikon kuluessa CCRT:n päättymisestä
Normalisoitu aivoveren tilavuus (CBV, %) dynaamisesta herkkyyskontrastista (DSC)-MRI
Peruskuvantaminen 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja 4 viikon kuluessa CCRT:n päättymisestä
Kvantitatiiviset muutokset kasvaimen perfuusioon dynaamisen kontrastin tehostamisen MRI:n avulla
Aikaikkuna: Peruskuvantaminen 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja 4 viikon kuluessa CCRT:n päättymisestä
Alkukäyrän alla oleva pinta-ala (IAUC) dynaamisesta kontrastin lisäyksestä (DCE) - MRI
Peruskuvantaminen 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja 4 viikon kuluessa CCRT:n päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AsanMCHSKim_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa