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先进的 MR 成像作为新诊断胶质母细胞瘤治疗反应的预测指标

2024年5月12日 更新者：Ho Sung Kim、Asan Medical Center

使用 3T 高级 MR 成像作为新诊断胶质母细胞瘤长期治疗反应预测指标的早期反应评估

这项临床试验研究了先进的 MR 成像技术在测量标准治疗的早期反应方面可能成为新诊断的胶质母细胞瘤患者长期治疗反应的预测指标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胶质母细胞瘤患者的标准治疗是伴随放化疗和辅助替莫唑胺。 允许在治疗完成之前评估肿瘤治疗对于选择最有可能受益于替代治疗方案的患者很重要。 多模式高级 MR 成像 - 对比增强 T1 加权成像、弥散加权成像、化学交换饱和转移成像和 3T 灌注成像能够对治疗反应进行定量评估。 量化先进 MR 成像技术的变化可以预测胶质母细胞瘤早期和长期治疗反应和生存的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ji Eun Park, MD
  • 电话号码：+82230101505
  • 邮箱：jieunp@gmail.com

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须经放射学和组织学确诊为新诊断的胶质母细胞瘤
  • 患者必须患有可测量的疾病，定义为在 MRI 上具有钆增强且至少在一个直径上可测量的明显肿瘤
  • 预期寿命大于3个月
  • 计划接受标准治疗的患者（6 周放疗 (RT) ~ 60 Gy，在 6 周放疗期间加替莫唑胺 75 mg/m^2，并遵循每月常规替莫唑胺治疗）
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书；所有患者或其法定监护人必须根据机构指南签署书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权

排除标准：

  • 接受完全切除术的患者
  • 手术后没有可测量疾病证据的患者
  • 接受过化疗或放疗的患者
  • 拥有通过机械、电子或磁性方式激活的任何类型的生物植入物（例如人工耳蜗、起搏器、神经刺激器、电子输液泵等）的患者，因为此类设备可能会移位或发生故障
  • 怀孕或哺乳期患者；将对有生育潜力的女性进行尿液妊娠试验
  • 对于在加入研究前接受过手术切除的患者，基线磁共振 (MR) 图像表现出足够的信号衰减（由于手术床区域的磁敏伪影），以至于数据无法解释，将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：MR成像和标准治疗
胶质母细胞瘤患者接受 3-Tesla 磁共振成像以测量肿瘤蛋白含量（使用 CEST-MRI）、细胞结构（使用 DW-MRI）和灌注（使用 DCE-MRI 和 DSC-MRI 并静脉注射含钆造影剂) 在 CCRT 之前； CCRT 完成后 4 周；在辅助替莫唑胺治疗期间每 2 或 3 个月一次。
设备：3 特斯拉磁共振成像
高分辨率结构成像（对比增强 T1 加权图像、T2 加权图像、流体衰减反转恢复）
设备：化学交换饱和转移磁共振成像
酰胺质子转移加权图像
设备：弥散加权 MRI
b 值为 0、1000 和 3000 的扩散加权图像
设备：动态磁敏感对比 MRI
双回波 EPI 序列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应率的诊断性能
大体时间：6个月
反应是通过结合图像评估、神经学评估和类固醇使用评估的 RANO 标准的修改来确定的。 临床和放射学评估在 CCRT 前进行； CCRT 完成后 4 周；在辅助 TMZ 治疗期间每 2 或 3 个月一次。 完全缓解 (CR) 定义为所有增强肿瘤在 MR 上完全消失；部分反应 (PR) 定义为通过二维测量在 MR 上肿瘤大小减少大于或等于 50%；当对比增强病灶减少或稳定至少六个月并且治疗没有变化/或在随后的第一次随访 MR 图像上对比增强病灶增加时，假性进展被定义为只要因为它在第二次随访时稳定并且不需要改变治疗。 反应者 = CR+PR+假性进展，无反应者 = 进展。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究日期至进展日期或因任何原因死亡的日期中较短的日期（在 6 个月时评估）
使用带删失的 Kaplan-Meier 方法，从研究日期到更早的进展日期或任何原因死亡日期，估计没有疾病进展的可能生命持续时间。 实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 将疾病进展定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和增加 >=20%、非目标病灶的明确进展或新病灶的出现。
研究日期至进展日期或因任何原因死亡的日期中较短的日期（在 6 个月时评估）
肿瘤蛋白含量和肿瘤酸中毒的定量变化
大体时间：手术后 4 周内和 CCRT 完成后 4 周内的基线影像学检查
来自化学交换饱和转移 (CEST) 的酰胺质子转移不对称性 (APTasym, %) 来自 CEST 的胺质子转移不对称性 (AmPTasym %)
手术后 4 周内和 CCRT 完成后 4 周内的基线影像学检查
肿瘤细胞结构的数量变化
大体时间：手术后 4 周内和 CCRT 完成后 4 周内的基线影像学检查
扩散加权 MRI 的表观扩散系数（ADC，mm2/s）
手术后 4 周内和 CCRT 完成后 4 周内的基线影像学检查
使用动态磁敏感对比 MRI 对肿瘤灌注的定量变化
大体时间：手术后 4 周内和 CCRT 完成后 4 周内的基线影像学检查
来自动态磁化率对比 (DSC)-MRI 的标准化脑血容量 (CBV, %)
手术后 4 周内和 CCRT 完成后 4 周内的基线影像学检查
使用动态对比增强 MRI 对肿瘤灌注的定量变化
大体时间：手术后 4 周内和 CCRT 完成后 4 周内的基线影像学检查
来自动态对比增强 (DCE)-MRI 的初始曲线下面积 (IAUC)
手术后 4 周内和 CCRT 完成后 4 周内的基线影像学检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ho Sung Kim, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月12日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月24日

首次发布 (估计的)

2015年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月12日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AsanMCHSKim_01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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