Imaging RM avanzato come predittore della risposta al trattamento nei glioblastomi di nuova diagnosi
12 maggio 2024 aggiornato da: Ho Sung Kim, Asan Medical Center
Valutazione precoce della risposta utilizzando l'imaging RM avanzato 3T come predittore della risposta al trattamento a lungo termine nei glioblastomi di nuova diagnosi
Questo studio clinico studia tecniche avanzate di imaging RM nella misurazione della risposta precoce al trattamento standard che possono diventare predittori della risposta al trattamento a lungo termine in pazienti con glioblastomi di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cura standard dei pazienti con glioblastoma è la chemioradioterapia concomitante e la temozolomide adiuvante.
Consentire la valutazione della terapia del tumore prima del completamento del trattamento è importante per selezionare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di un'opzione terapeutica alternativa.
L'imaging RM avanzato multimodale: l'imaging pesato in T1 con contrasto, l'imaging pesato in diffusione, l'imaging di trasferimento di saturazione dello scambio chimico e l'imaging di perfusione su 3T consentono la valutazione quantitativa della risposta al trattamento.
La quantificazione dei cambiamenti nelle tecniche avanzate di imaging RM consentirebbe di prevedere l'esito per la risposta al trattamento precoce ea lungo termine e la sopravvivenza nei glioblastomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ho Sung Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: +82230105682
- Email: radhskim@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ji Eun Park, MD
- Numero di telefono: +82230101505
- Email: jieunp@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi confermata radiologicamente e istologicamente di glioblastoma di nuova diagnosi
- I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come tumori evidenti con aumento del gadolinio alla risonanza magnetica misurabile in almeno un diametro
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Pazienti programmati per la terapia standard (6 settimane di radioterapia (RT) ~ 60 Gy, più temozolomide 75 mg/m^2 durante 6 settimane di RT e terapia mensile di routine con temozolomide)
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto; tutti i pazienti, o i loro tutori legali, devono firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le linee guida istituzionali
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione completa
- Pazienti senza evidenza di malattia misurabile dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia
- Pazienti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.), poiché tali dispositivi potrebbero essere spostati o non funzionare correttamente
- Pazienti in gravidanza o in allattamento; il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su donne in età fertile
- Per i pazienti che sono stati sottoposti a resezione chirurgica prima di entrare a far parte dello studio, in cui le immagini di risonanza magnetica (RM) al basale mostrano una degradazione del segnale sufficiente (a causa di un artefatto di suscettibilità nella regione del letto chirurgico) tale da rendere i dati non interpretabili saranno esclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Imaging RM e trattamento standard
I pazienti con glioblastoma vengono sottoposti a risonanza magnetica da 3 Tesla per misurare il contenuto proteico tumorale (utilizzando CEST-MRI), la cellularità (utilizzando DW-MRI) e la perfusione (utilizzando DCE-MRI e DSC-MRI con somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto contenente gadolinio ) al pre-CCRT; 4 settimane dopo il completamento del CCRT; e ogni 2 o 3 mesi durante la terapia adiuvante con temozolomide.
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Imaging strutturale ad alta risoluzione (immagine pesata in T1 con contrasto migliorato, immagine pesata in T2, recupero dell'inversione attenuato dal fluido)
Immagine ponderata per il trasferimento di protoni ammidici
immagine pesata in diffusione con valore b 0, 1000 e 3000
sequenza EPI a doppia eco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche del tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risposta è stata determinata da una modifica dei criteri RANO che ha combinato la valutazione dell'immagine, la valutazione neurologica e la valutazione dell'uso di steroidi.
Le valutazioni cliniche e radiologiche sono state effettuate al pre-CCRT; 4 settimane dopo il completamento del CCRT; e ogni 2 o 3 mesi durante la terapia adiuvante con TMZ.
La risposta completa (CR) è stata definita come completa scomparsa alla RM di tutti i tumori potenzianti; La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% delle dimensioni del tumore alla RM mediante misurazione bidimensionale; La pseudoprogressione è stata definita quando si è verificata una diminuzione o una stabilizzazione delle lesioni che aumentano il contrasto per un minimo di sei mesi e in combinazione con nessun cambiamento nel trattamento/o un aumento delle lesioni che aumentano il contrasto alla prima successiva immagine RM di follow-up, a condizione che poiché si è stabilizzato al secondo follow-up e non è stato necessario modificare il trattamento.
Responder = CR+PR+Pseudoprogressione, Non-responder = Progressione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data durante lo studio a data inferiore tra la data di progressione o la data di morte per qualsiasi causa (valutata a 6 mesi)
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Probabile durata stimata della vita senza progressione della malattia, dalla data in studio a prima della data di progressione o data di morte per qualsiasi causa, utilizzando il metodo Kaplan-Meier con censura.
La progressione della malattia è definita in Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) come aumento >=20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
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Data durante lo studio a data inferiore tra la data di progressione o la data di morte per qualsiasi causa (valutata a 6 mesi)
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Cambiamenti quantitativi del contenuto proteico tumorale e dell'acidosi tumorale
Lasso di tempo: Imaging di base entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e 4 settimane dopo il completamento del CCRT
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Asimmetria del trasferimento protonico dell'ammide (APTasym, %) dal trasferimento di saturazione dello scambio chimico (CEST) Asimmetria del trasferimento protonico dell'ammina (AmPTasym %) dal CEST
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Imaging di base entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e 4 settimane dopo il completamento del CCRT
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Cambiamenti quantitativi alla cellularità tumorale
Lasso di tempo: Imaging di base entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e 4 settimane dopo il completamento del CCRT
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC, mm2/s) dalla risonanza magnetica pesata in diffusione
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Imaging di base entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e 4 settimane dopo il completamento del CCRT
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Modifiche quantitative alla perfusione tumorale mediante risonanza magnetica con contrasto di suscettibilità dinamica
Lasso di tempo: Imaging di base entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e 4 settimane dopo il completamento del CCRT
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Volume ematico cerebrale normalizzato (CBV, %) dal contrasto di suscettibilità dinamica (DSC)-MRI
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Imaging di base entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e 4 settimane dopo il completamento del CCRT
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Modifiche quantitative alla perfusione del tumore utilizzando la risonanza magnetica con miglioramento del contrasto dinamico
Lasso di tempo: Imaging di base entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e 4 settimane dopo il completamento del CCRT
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Area sotto la curva iniziale (IAUC) da Dynamic Contrast Enhancement (DCE)-MRI
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Imaging di base entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e 4 settimane dopo il completamento del CCRT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Galban CJ, Chenevert TL, Meyer CR, Tsien C, Lawrence TS, Hamstra DA, Junck L, Sundgren PC, Johnson TD, Galban S, Sebolt-Leopold JS, Rehemtulla A, Ross BD. Prospective analysis of parametric response map-derived MRI biomarkers: identification of early and distinct glioma response patterns not predicted by standard radiographic assessment. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4751-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2098. Epub 2011 Apr 28.
- Park JE, Kim HS, Goh MJ, Kim SJ, Kim JH. Pseudoprogression in Patients with Glioblastoma: Assessment by Using Volume-weighted Voxel-based Multiparametric Clustering of MR Imaging Data in an Independent Test Set. Radiology. 2015 Jun;275(3):792-802. doi: 10.1148/radiol.14141414. Epub 2015 Jan 21.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AsanMCHSKim_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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