Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert MR-avbildning som prediktor for behandlingsrespons ved nylig diagnostiserte glioblastomer

12. mai 2024 oppdatert av: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Tidlig responsvurdering ved bruk av 3T avansert MR-avbildning som prediktor for langsiktig behandlingsrespons ved nylig diagnostiserte glioblastomer

Denne kliniske studien studerer avanserte MR-avbildningsteknikker for å måle tidlig respons av standardbehandling kan bli prediktorer for langtidsbehandlingsrespons hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for pasienter med glioblastom er samtidig kjemoradiasjon og adjuvant temozolomid. Å tillate vurdering av svulstbehandling før fullføring av behandlingen er viktig for å velge pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av alternativ behandling. Multimodal avansert MR-avbildning - kontrastforsterket T1-vektet avbildning, diffusjonsvektet avbildning, overføringsavbildning av kjemisk utvekslingsmetning og perfusjonsavbildning på 3T muliggjør kvantitativ vurdering av behandlingsrespons. Kvantifisering av endringer i avanserte MR-avbildningsteknikker vil tillate å forutsi utfall for tidlig og langsiktig behandlingsrespons og overlevelse i glioblastomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter skal ha radiologisk og histologisk bekreftet diagnose av nyoppdaget glioblastom
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som tydelige svulster med gadoliniumforsterkning på MR som er målbar i minst én diameter
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Pasienter planlagt for standardbehandling (6 ukers strålebehandling (RT) ~ 60 Gy, pluss temozolomid 75 mg/m^2 i løpet av 6 ukers RT, og fulgte rutinemessig månedlig temozolomidbehandling)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument; alle pasienter, eller deres juridiske foresatte, må signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon i henhold til institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk fullstendig reseksjon
  • Pasienter uten tegn på målbar sykdom etter operasjon
  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienter som har en hvilken som helst type bioimplantat aktivert med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, nevrostimulatorer, elektroniske infusjonspumper osv.), fordi slike enheter kan bli forskjøvet eller funksjonsfeil
  • Pasienter som er gravide eller ammer; uringraviditetstest vil bli utført på kvinner i fertil alder
  • For pasienter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon før de ble med i studien, hvor baseline magnetisk resonans (MR)-bilder viser nok signalforringelse (på grunn av følsomhetsartefakter i området av den kirurgiske sengen) slik at dataene ikke kan tolkes, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR-avbildning og standardbehandling
Pasienter med glioblastom gjennomgår 3-Tesla magnetisk resonansavbildning for å måle tumorproteininnhold (ved bruk av CEST-MRI), cellularitet (ved bruk av DW-MRI) og perfusjon (ved bruk av DCE-MRI og DSC-MRI med IV-administrasjon av gadoliniumholdig kontrastmiddel ) ved pre-CCRT; 4 uker etter fullføring av CCRT; og hver 2. eller 3. måned under den adjuvante temozolomidbehandlingen.
Enhet: 3 Tesla magnetisk resonansavbildning
Høyoppløselig strukturell bildebehandling (kontrastforbedret T1-vektet bilde, T2-vektet bilde, væskedempet inversjonsgjenoppretting)
Enhet: Kjemisk utvekslingsmetningsoverføring MR
Amide protonoverføringsvektet bilde
Enhet: Diffusjonsvektet MR
diffusjonsvektet bilde med b-verdi 0, 1000 og 3000
Enhet: Dynamisk mottakelighet kontrast MR
dobbel ekko EPI-sekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Responsen ble bestemt av en modifikasjon av RANO-kriteriene som kombinerte bildevurdering, nevrologisk evaluering og vurdering av steroidbruk. Kliniske og radiologiske vurderinger ble utført ved pre-CCRT; 4 uker etter fullføring av CCRT; og hver 2. eller 3. måned under den adjuvante TMZ-behandlingen. Komplett respons (CR) ble definert som fullstendig forsvinning på MR av all forsterkende svulst; Partiell respons (PR) ble definert som større enn eller lik 50 % reduksjon i tumorstørrelse på MR ved todimensjonal måling; Pseudoprogresjon ble definert når det var en reduksjon eller stabilisering av de kontrastforsterkende lesjonene i minimum seks måneder og kombinert med ingen endring i behandling/ eller en økning i kontrastforsterkende lesjon på det første påfølgende oppfølgende MR-bildet, så lenge da den stabiliserte seg ved andre oppfølging og det ikke var behov for behandlingsendring. Responder = CR+PR+Pseudoprogresjon, Ikke-responder = Progresjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studiedato til lavere dato for progresjon eller dato for død uansett årsak (vurdert til 6 måneder)
Estimert sannsynlig varighet av livet uten sykdomsprogresjon, fra studiedato til tidligere progresjonsdato eller dødsdato uansett årsak, ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med sensur. Sykdomsprogresjon er definert under responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) som >=20 % økning i summen av lengste diametre (LD) av mållesjoner, utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.
Studiedato til lavere dato for progresjon eller dato for død uansett årsak (vurdert til 6 måneder)
Kvantitative endringer i tumorproteininnhold og tumoracidose
Tidsramme: Baseline avbildning innen 4 uker etter operasjonen og 4 uker etter fullført CCRT
Amidprotonoverføringsasymmetri (APTasym, %) fra Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) Aminprotonoverføringsasymmetri (AmPTasym %) fra CEST
Baseline avbildning innen 4 uker etter operasjonen og 4 uker etter fullført CCRT
Kvantitative endringer i tumorcellularitet
Tidsramme: Baseline avbildning innen 4 uker etter operasjonen og 4 uker etter fullført CCRT
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC, mm2/s) fra diffusjonsvektet MR
Baseline avbildning innen 4 uker etter operasjonen og 4 uker etter fullført CCRT
Kvantitative endringer i tumorperfusjon ved bruk av dynamisk følsomhetskontrast-MR
Tidsramme: Baseline avbildning innen 4 uker etter operasjonen og 4 uker etter fullført CCRT
Normalisert cerebralt blodvolum (CBV, %) fra dynamisk følsomhetskontrast (DSC)-MRI
Baseline avbildning innen 4 uker etter operasjonen og 4 uker etter fullført CCRT
Kvantitative endringer i tumorperfusjon ved bruk av dynamisk kontrastforsterkende MR
Tidsramme: Baseline avbildning innen 4 uker etter operasjonen og 4 uker etter fullført CCRT
Initial area-under-the-curve (IAUC) fra dynamisk kontrastforbedring (DCE)-MRI
Baseline avbildning innen 4 uker etter operasjonen og 4 uker etter fullført CCRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AsanMCHSKim_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere