Avanceret MR-billeddannelse som prædiktor for behandlingsrespons ved nydiagnosticerede glioblastomer
12. maj 2024 opdateret af: Ho Sung Kim, Asan Medical Center
Tidlig responsvurdering ved hjælp af 3T avanceret MR-billeddannelse som prædiktor for langsigtet behandlingsrespons i nyligt diagnosticerede glioblastomer
Dette kliniske forsøg studerer avancerede MR-billeddannelsesteknikker til måling af tidlig respons af standardbehandling kan blive forudsigere for langsigtet behandlingsrespons hos patienter med nyligt diagnosticerede glioblastomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandlingen af patienter med glioblastom er samtidig kemoradiation og adjuverende temozolomid.
Det er vigtigt at give mulighed for vurdering af tumorterapi før afslutning af behandlingen for at udvælge patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af alternativ behandling.
Multimodal avanceret MR-billeddannelse - kontrastforstærket T1-vægtet billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse, kemisk udvekslingsmætningsoverførselsbilleddannelse og perfusionsbilleddannelse på 3T muliggør kvantitativ vurdering af behandlingsrespons.
Kvantificering af ændringer i avancerede MR-billeddannelsesteknikker ville gøre det muligt at forudsige resultatet for tidlig og langsigtet behandlingsrespons og overlevelse i glioblastomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ho Sung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230105682
- E-mail: radhskim@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ji Eun Park, MD
- Telefonnummer: +82230101505
- E-mail: jieunp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal have radiologisk og histologisk bekræftet diagnose af nydiagnosticeret glioblastom
- Patienter skal have målbar sygdom, defineret som tydelige tumorer med gadoliniumforstærkning på MRI, der kan måles i mindst én diameter
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- Patienter planlagt til standardbehandling (6 ugers strålebehandling (RT) ~ 60 Gy, plus temozolomid 75 mg/m^2 i løbet af 6 ugers RT, og fulgte rutinemæssig månedlig temozolomidbehandling)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument; alle patienter, eller deres juridiske værger, skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået fuldstændig resektion
- Patienter uden tegn på målbar sygdom efter operation
- Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter, som har en hvilken som helst type bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.), fordi sådanne enheder kan blive forskudt eller funktionsfejl
- Patienter, der er gravide eller ammer; Der vil blive udført uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder
- For patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion, før de deltog i undersøgelsen, hvor baseline magnetisk resonans (MR) billeder udviser tilstrækkelig signalnedbrydning (på grund af modtagelighedsartefakter i området af den kirurgiske seng), således at dataene ikke kan fortolkes, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MR-billeddannelse og standardbehandling
Patienter med glioblastom gennemgår 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse for at måle tumorproteinindhold (ved hjælp af CEST-MRI), cellularitet (ved hjælp af DW-MRI) og perfusion (ved hjælp af DCE-MRI og DSC-MRI med IV administration af gadoliniumholdigt kontrastmiddel ) ved præ-CCRT; 4 uger efter afslutning af CCRT; og hver 2. eller 3. måned under den adjuverende temozolomidbehandling.
|
Strukturel billeddannelse i høj opløsning (kontrastforstærket T1-vægtet billede, T2-vægtet billede, væskedæmpet inversionsgendannelse)
Amid proton transfer-vægtet billede
diffusionsvægtet billede med b-værdi 0, 1000 og 3000
dobbelt ekko EPI-sekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af responsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Responsen blev bestemt af en ændring af RANO-kriterierne, der kombinerede billedvurdering, neurologisk evaluering og vurdering af steroidbrug.
Kliniske og radiologiske vurderinger blev udført på præ-CCRT; 4 uger efter afslutning af CCRT; og hver 2. eller 3. måned under den adjuverende TMZ-behandling.
Komplet respons (CR) blev defineret som fuldstændig forsvinden på MR af alle forstærkende tumorer; Partiel respons (PR) blev defineret som større end eller lig med 50 % reduktion i tumorstørrelse på MR ved todimensional måling; Pseudoprogression blev defineret, når der var et fald eller stabilisering af de kontrastforstærkende læsioner i minimum seks måneder og kombineret med ingen ændring i behandling/eller en stigning i kontrastforstærkende læsion på det første efterfølgende opfølgende MR-billede, så længe da det stabiliserede sig ved anden opfølgning, og der ikke var behov for behandlingsændring.
Responder = CR+PR+Pseudoprogression, Ikke-responder = Progression.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Undersøgelsesdato til lavere dato for progression eller dato for død uanset årsag (vurderet til 6 måneder)
|
Estimeret sandsynlig varighed af livet uden sygdomsprogression, fra undersøgelsesdato til tidligere progressionsdato eller dødsdato uanset årsag, ved brug af Kaplan-Meier-metoden med censur.
Sygdomsprogression er defineret under responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) som >=20 % stigning i summen af de længste diametre (LD) af mållæsioner, utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af nye læsioner.
|
Undersøgelsesdato til lavere dato for progression eller dato for død uanset årsag (vurderet til 6 måneder)
|
|
Kvantitative ændringer i tumorproteinindhold og tumoracidose
Tidsramme: Baseline billeddannelse inden for 4 uger efter operationen og 4 uger efter afslutning af CCRT
|
Amidprotonoverførselsasymmetri (APTasym, %) fra Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) Aminprotonoverførselsasymmetri (AmPTasym %) fra CEST
|
Baseline billeddannelse inden for 4 uger efter operationen og 4 uger efter afslutning af CCRT
|
|
Kvantitative ændringer i tumorcellularitet
Tidsramme: Baseline billeddannelse inden for 4 uger efter operationen og 4 uger efter afslutning af CCRT
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC, mm2/s) fra diffusionsvægtet MRI
|
Baseline billeddannelse inden for 4 uger efter operationen og 4 uger efter afslutning af CCRT
|
|
Kvantitative ændringer af tumorperfusion ved hjælp af dynamisk modtagelighedskontrast-MR
Tidsramme: Baseline billeddannelse inden for 4 uger efter operationen og 4 uger efter afslutning af CCRT
|
Normaliseret cerebral blodvolumen (CBV, %) fra dynamisk følsomhedskontrast (DSC)-MRI
|
Baseline billeddannelse inden for 4 uger efter operationen og 4 uger efter afslutning af CCRT
|
|
Kvantitative ændringer af tumorperfusion ved hjælp af dynamisk kontrastforstærkende MRI
Tidsramme: Baseline billeddannelse inden for 4 uger efter operationen og 4 uger efter afslutning af CCRT
|
Initial area-under-the-curve (IAUC) fra dynamisk kontrastforstærkning (DCE)-MRI
|
Baseline billeddannelse inden for 4 uger efter operationen og 4 uger efter afslutning af CCRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Galban CJ, Chenevert TL, Meyer CR, Tsien C, Lawrence TS, Hamstra DA, Junck L, Sundgren PC, Johnson TD, Galban S, Sebolt-Leopold JS, Rehemtulla A, Ross BD. Prospective analysis of parametric response map-derived MRI biomarkers: identification of early and distinct glioma response patterns not predicted by standard radiographic assessment. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4751-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2098. Epub 2011 Apr 28.
- Park JE, Kim HS, Goh MJ, Kim SJ, Kim JH. Pseudoprogression in Patients with Glioblastoma: Assessment by Using Volume-weighted Voxel-based Multiparametric Clustering of MR Imaging Data in an Independent Test Set. Radiology. 2015 Jun;275(3):792-802. doi: 10.1148/radiol.14141414. Epub 2015 Jan 21.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2015
Først opslået (Anslået)
25. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AsanMCHSKim_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .