Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная МРТ-визуализация как предиктор ответа на лечение при недавно диагностированных глиобластомах

12 мая 2024 г. обновлено: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Оценка раннего ответа с использованием расширенной МРТ 3T в качестве предиктора долгосрочного ответа на лечение при недавно диагностированных глиобластомах

В этом клиническом испытании передовые методы МРТ для измерения раннего ответа на стандартное лечение могут стать предикторами долгосрочного ответа на лечение у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением пациентов с глиобластомой является сопутствующая химиолучевая терапия и адъювантная терапия темозоломидом. Возможность оценки противоопухолевого лечения до завершения лечения важна для отбора пациентов, которым, скорее всего, будет полезен альтернативный вариант лечения. Мультимодальная усовершенствованная МРТ — Т1-взвешенная визуализация с контрастным усилением, диффузионно-взвешенная визуализация, визуализация химического обмена с насыщением и перфузионная визуализация на 3T позволяют количественно оценить ответ на лечение. Количественная оценка изменений в передовых методах МРТ позволит предсказать исход раннего и долгосрочного ответа на лечение и выживаемость при глиобластомах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ho Sung Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: +82230105682
  • Электронная почта: radhskim@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ji Eun Park, MD
  • Номер телефона: +82230101505
  • Электронная почта: jieunp@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь рентгенологически и гистологически подтвержденный диагноз впервые выявленной глиобластомы.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как очевидные опухоли с усилением гадолиния на МРТ, которые можно измерить по крайней мере в одном диаметре.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Пациенты, которым назначена стандартная терапия (6-недельная лучевая терапия (ЛТ) ~ 60 Гр, плюс темозоломид 75 мг/м^2 в течение 6-недельной ЛТ, а затем ежемесячная рутинная терапия темозоломидом)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия; все пациенты или их законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие полную резекцию
  • Пациенты без признаков измеримого заболевания после операции
  • Пациенты, перенесшие химиотерапию или лучевую терапию
  • Пациенты, у которых есть биоимпланты любого типа, активируемые механическими, электронными или магнитными средствами (например, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, электронные инфузионные насосы и т. д.), поскольку такие устройства могут быть смещены или неисправны.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью; тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста
  • Для пациентов, перенесших хирургическую резекцию до включения в исследование, у которых базовые магнитно-резонансные (МР) изображения демонстрируют достаточное ухудшение сигнала (из-за артефакта чувствительности в области хирургического ложа), так что данные не интерпретируются, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: МРТ и стандартное лечение
Пациентам с глиобластомой проводят магнитно-резонансную томографию 3 Тесла для измерения содержания белка в опухоли (с помощью CEST-MRI), клеточности (с помощью DW-MRI) и перфузии (с помощью DCE-MRI и DSC-MRI с внутривенным введением гадолинийсодержащего контрастного вещества). ) на предварительном CCRT; через 4 недели после завершения CCRT; и каждые 2 или 3 месяца во время адъювантной терапии темозоломидом.
Устройство: Магнитно-резонансная томография 3 Тесла
Структурная визуализация с высоким разрешением (контрастное Т1-взвешенное изображение, Т2-взвешенное изображение, восстановление инверсии с ослаблением жидкости)
Устройство: МРТ с переносом насыщения химического обмена
Взвешенное изображение переноса протонов амида
Устройство: Диффузионно-взвешенная МРТ
диффузионно-взвешенное изображение со значением b 0, 1000 и 3000
Устройство: МРТ с контрастом динамической чувствительности
двойная эхо-последовательность EPI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность частоты ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
Реакция определялась модификацией критериев RANO, которые сочетали визуальную оценку, неврологическую оценку и оценку использования стероидов. Клинические и рентгенологические оценки проводились до CCRT; через 4 недели после завершения CCRT; и каждые 2 или 3 месяца во время адъювантной терапии ТМЗ. Полный ответ (CR) определяли как полное исчезновение на MR всех контрастирующих опухолей; Частичный ответ (PR) определяли как уменьшение размера опухоли больше или равное 50% на MR с помощью двумерного измерения; Псевдопрогрессия определялась, когда имело место уменьшение или стабилизация очагов с контрастным усилением в течение как минимум шести месяцев в сочетании с отсутствием изменений в лечении/или увеличением очага с контрастным усилением на первом последующем последующем МР-изображении в течение длительного времени. так как он стабилизировался при втором последующем наблюдении и не было необходимости в изменении лечения. Респондент = CR+PR+псевдопрогрессия, нереспондер = прогрессирование.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Дата начала исследования до меньшей из дат прогрессирования или даты смерти по любой причине (оценивается через 6 месяцев)
Расчетная вероятная продолжительность жизни без прогрессирования заболевания, от даты начала исследования до более ранней даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, с использованием метода Каплана-Мейера с цензурированием. Прогрессирование заболевания определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как >=20% увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, однозначное прогрессирование нецелевых поражений или появление новых поражений.
Дата начала исследования до меньшей из дат прогрессирования или даты смерти по любой причине (оценивается через 6 месяцев)
Количественные изменения содержания белка в опухоли и опухолевой ацидоз
Временное ограничение: Исходная визуализация в течение 4 недель после операции и 4 недель после завершения CCRT
Асимметрия переноса протонов амида (APTasym, %) от Химического обмена Насыщенный перенос (CEST) Асимметрия переноса протона амина (AmPTasym %) от CEST
Исходная визуализация в течение 4 недель после операции и 4 недель после завершения CCRT
Количественные изменения клеточности опухоли
Временное ограничение: Исходная визуализация в течение 4 недель после операции и 4 недель после завершения CCRT
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC, мм2/с) по диффузионно-взвешенной МРТ
Исходная визуализация в течение 4 недель после операции и 4 недель после завершения CCRT
Количественные изменения перфузии опухоли с помощью динамической контрастной МРТ.
Временное ограничение: Исходная визуализация в течение 4 недель после операции и 4 недель после завершения CCRT
Нормализованный церебральный объем крови (ОЦК, %) по данным МРТ с динамической контрастной чувствительностью (ДСК)
Исходная визуализация в течение 4 недель после операции и 4 недель после завершения CCRT
Количественные изменения перфузии опухоли с помощью МРТ с динамическим контрастным усилением
Временное ограничение: Исходная визуализация в течение 4 недель после операции и 4 недель после завершения CCRT
Исходная область под кривой (IAUC) по результатам МРТ с динамическим усилением контраста (DCE)
Исходная визуализация в течение 4 недель после операции и 4 недель после завершения CCRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AsanMCHSKim_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография 3 Тесла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться