Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane obrazowanie MR jako predyktor odpowiedzi na leczenie w nowo zdiagnozowanych glejakach wielopostaciowych

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Ocena wczesnej odpowiedzi przy użyciu zaawansowanego obrazowania 3T MR jako predyktora długoterminowej odpowiedzi na leczenie w przypadku nowo zdiagnozowanych glejaków wielopostaciowych

To badanie kliniczne dotyczy zaawansowanych technik obrazowania MR w pomiarze wczesnej odpowiedzi na standardowe leczenie, które mogą stać się predyktorami długoterminowej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym postępowaniem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym jest jednoczesna chemioradioterapia i uzupełniająca temozolomid. Umożliwienie oceny terapii przeciwnowotworowej przed zakończeniem leczenia jest ważne dla wyselekcjonowania pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z alternatywnej opcji leczenia. Multimodalne zaawansowane obrazowanie MR — obrazowanie T1-zależne ze wzmocnieniem kontrastowym, obrazowanie ważone dyfuzją, obrazowanie z transferem nasycenia wymiany chemicznej oraz obrazowanie perfuzji w 3T umożliwia ilościową ocenę odpowiedzi na leczenie. Kwantyfikacja zmian w zaawansowanych technikach obrazowania MR umożliwiłaby przewidywanie wyniku wczesnej i długoterminowej odpowiedzi na leczenie oraz przeżycia w glejakach wielopostaciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone radiologicznie i histologicznie rozpoznanie nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako ewidentny guz ze wzmocnieniem po gadolinie w MRI, który jest mierzalny w co najmniej jednej średnicy
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Pacjenci zakwalifikowani do standardowej terapii (6 tygodni radioterapii (RT) ~ 60 Gy plus temozolomid 75 mg/m^2 podczas 6 tygodni RT, a następnie rutynowa comiesięczna terapia temozolomidem)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody; wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) zgodnie z wytycznymi instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano całkowitą resekcję
  • Pacjenci bez objawów mierzalnej choroby po operacji
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię
  • Pacjenci z wszelkiego rodzaju bioimplantami aktywowanymi mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.), ponieważ takie urządzenia mogą ulec przemieszczeniu lub działać nieprawidłowo
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; kobietom w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu
  • Wykluczeni zostaną pacjenci, którzy przeszli resekcję chirurgiczną przed dołączeniem do badania, u których wyjściowe obrazy rezonansu magnetycznego (MR) wykazują wystarczającą degradację sygnału (z powodu artefaktu podatności w obszarze łóżka operacyjnego) tak, że dane są niemożliwe do interpretacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie MR i standardowe leczenie
Pacjenci z glejakiem poddawani są obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego o mocy 3 tesli w celu zmierzenia zawartości białka w guzie (za pomocą CEST-MRI), komórkowości (za pomocą DW-MRI) i perfuzji (za pomocą DCE-MRI i DSC-MRI z dożylnym podaniem środka kontrastowego zawierającego gadolin ) przed CCRT; 4 tygodnie po zakończeniu CCRT; oraz co 2 lub 3 miesiące w trakcie leczenia uzupełniającego temozolomidem.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny 3 Tesli
Obrazowanie strukturalne o wysokiej rozdzielczości (obraz T1-zależny ze wzmocnieniem kontrastowym, obraz T2-zależny, regeneracja inwersyjna osłabiona płynem)
Urządzenie: Transfer nasycenia wymiany chemicznej MRI
Obraz ważony przeniesieniem protonu amidowego
Urządzenie: MRI ważony dyfuzją
obraz ważony dyfuzją z wartością b 0, 1000 i 3000
Urządzenie: Dynamiczny kontrast podatności MRI
sekwencja podwójnego echa EPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odpowiedź została określona przez modyfikację kryteriów RANO, która łączyła ocenę obrazu, ocenę neurologiczną i ocenę stosowania sterydów. Oceny kliniczne i radiologiczne przeprowadzono przed CCRT; 4 tygodnie po zakończeniu CCRT; oraz co 2 lub 3 miesiące w trakcie terapii uzupełniającej TMZ. Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako całkowite zniknięcie w MR wszystkich wzmacniających się guzów; Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako większą lub równą 50% redukcję wielkości guza w MR na podstawie pomiaru dwuwymiarowego; Pseudoprogresję zdefiniowano, gdy następowało zmniejszenie lub stabilizacja zmian wzmacniających kontrast przez co najmniej sześć miesięcy i w połączeniu z brakiem zmiany leczenia/lub zwiększeniem zmian wzmacniających kontrast na pierwszym kolejnym kontrolnym obrazie MR, o ile ponieważ ustabilizował się podczas drugiej wizyty kontrolnej i nie było potrzeby zmiany leczenia. Odpowiadający = CR+PR+Pseudoprogresja, Niereagujący = Progresja.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do mniejszej z dat progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (oceniana po 6 miesiącach)
Szacowany prawdopodobny czas trwania życia bez progresji choroby, od daty rozpoczęcia badania do wcześniejszej daty progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przy użyciu metody Kaplana-Meiera z cenzurowaniem. Progresja choroby jest zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) jako >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian chorobowych.
Data rozpoczęcia badania do mniejszej z dat progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (oceniana po 6 miesiącach)
Ilościowe zmiany zawartości białka guza i kwasicy guza
Ramy czasowe: Wyjściowe obrazowanie w ciągu 4 tygodni po operacji i 4 tygodnie po zakończeniu CCRT
Amidowa asymetria przeniesienia protonu (APTasym, %) z Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) Aminowa asymetria przeniesienia protonu (AmPTasym %) z CEST
Wyjściowe obrazowanie w ciągu 4 tygodni po operacji i 4 tygodnie po zakończeniu CCRT
Ilościowe zmiany komórkowości guza
Ramy czasowe: Wyjściowe obrazowanie w ciągu 4 tygodni po operacji i 4 tygodnie po zakończeniu CCRT
Widoczny współczynnik dyfuzji (ADC, mm2/s) z MRI ważonego dyfuzją
Wyjściowe obrazowanie w ciągu 4 tygodni po operacji i 4 tygodnie po zakończeniu CCRT
Ilościowe zmiany perfuzji guza przy użyciu MRI z dynamicznym kontrastem podatności
Ramy czasowe: Wyjściowe obrazowanie w ciągu 4 tygodni po operacji i 4 tygodnie po zakończeniu CCRT
Znormalizowana objętość krwi mózgowej (CBV, %) z dynamicznego kontrastu wrażliwości (DSC)-MRI
Wyjściowe obrazowanie w ciągu 4 tygodni po operacji i 4 tygodnie po zakończeniu CCRT
Ilościowe zmiany perfuzji guza za pomocą MRI z dynamicznym wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: Wyjściowe obrazowanie w ciągu 4 tygodni po operacji i 4 tygodnie po zakończeniu CCRT
Początkowy obszar pod krzywą (IAUC) z dynamicznego wzmocnienia kontrastu (DCE)-MRI
Wyjściowe obrazowanie w ciągu 4 tygodni po operacji i 4 tygodnie po zakończeniu CCRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AsanMCHSKim_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj