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새로 진단된 교모세포종에서 치료 반응 예측인자로서의 고급 MR 영상

2024년 5월 12일 업데이트: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

새로 진단된 교모세포종에서 장기 치료 반응의 예측 인자로 3T 고급 MR 영상을 이용한 조기 반응 평가

이 임상 시험은 표준 치료의 초기 반응을 측정하는 고급 MR 영상 기술을 연구하여 새로 진단된 교모세포종 환자의 장기 치료 반응을 예측할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

교모세포종 환자의 표준 치료는 병행 화학방사선 요법과 보조제 테모졸로마이드입니다. 치료 완료 전에 종양 치료 평가를 허용하는 것은 대체 치료 옵션의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 선택하는 데 중요합니다. 다중 모드 고급 MR 영상 - 조영증강 T1 강조 영상, 확산 강조 영상, 화학적 교환 포화 전달 영상 및 3T 관류 영상을 통해 치료 반응을 정량적으로 평가할 수 있습니다. 고급 MR 영상 기술의 변화를 정량화하면 교모세포종의 조기 및 장기 치료 반응과 생존에 대한 결과를 예측할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ji Eun Park, MD
  • 전화번호: +82230101505
  • 이메일: jieunp@gmail.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 방사선학적 및 조직학적으로 새로 진단된 교모세포종 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 최소 하나의 직경에서 측정할 수 있는 MRI에서 가돌리늄 증강이 있는 분명한 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 표준 요법(6주 방사선 치료(RT) ~ 60 Gy, 6주 RT 동안 테모졸로마이드 75 mg/m^2 및 일상적인 월간 테모졸로마이드 요법을 따름)이 예정된 환자
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 모든 환자 또는 법적 보호자는 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 완전절제술을 받은 환자
  • 수술 후 측정 가능한 질병의 증거가 없는 환자
  • 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 기계적, 전자적 또는 자기적 수단(예: 인공 와우, 심박 조율기, 신경 자극기, 전자 주입 펌프 등)에 의해 활성화되는 모든 유형의 생체 이식 장치를 가진 환자(이러한 장치가 이동되거나 오작동할 수 있기 때문)
  • 임신 중이거나 수유중인 환자; 소변 임신 검사는 임신 가능성이 있는 여성에게 시행됩니다.
  • 연구에 참여하기 전에 외과적 절제술을 받은 환자의 경우, 베이스라인 자기 공명(MR) 이미지가 데이터를 해석할 수 없을 정도로 충분한 신호 저하(수술 침대 영역의 감수성 인공물로 인해)를 보이는 환자의 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MR 영상 및 표준 치료
교모세포종 환자는 종양 단백질 함량(CEST-MRI 사용), 세포질(DW-MRI 사용) 및 관류(가돌리늄 함유 조영제의 IV 투여와 함께 DCE-MRI 및 DSC-MRI 사용)를 측정하기 위해 3-Tesla 자기 공명 영상을 받습니다. ) 사전 CCRT에서; CCRT 완료 후 4주; 그리고 보조 테모졸로마이드 요법 동안 2~3개월마다.
장치: 3 테슬라 자기 공명 영상
고해상도 구조 영상(조영 강화 T1 강조 영상, T2 강조 영상, Fluid-attenuated inversion recovery)
장치: 화학 교환 포화 전이 MRI
아미드 양성자 이동 가중치 이미지
장치: 확산 강조 MRI
b 값이 0, 1000 및 3000인 확산 강조 영상
장치: 동적 자화율 대비 MRI
이중 에코 EPI 시퀀스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률의 진단 성능
기간: 6개월
반응은 이미지 평가, 신경학적 평가 및 스테로이드 사용 평가를 결합한 RANO 기준의 수정에 의해 결정되었습니다. 임상 및 방사선 평가는 pre-CCRT에서 수행되었습니다. CCRT 완료 후 4주; 보조 TMZ 요법 동안 2~3개월마다. 완전 반응(CR)은 모든 강화 종양이 MR에서 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 2차원 측정에 의해 MR에서 종양 크기가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 최소 6개월 동안 조영제 증강 병변이 감소 또는 안정화되고 치료에 변화가 없거나 첫 번째 후속 MR 영상에서 조영제 증강 병변이 증가한 경우 유사 진행으로 정의했습니다. 2차 추시에서 안정되어 치료 변경이 필요하지 않았기 때문입니다. 반응자 = CR+PR+의사 진행, 무반응자 = 진행.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 시작 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(6개월로 평가)
검열과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지 질병 진행이 없는 추정 예상 수명. 질병 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에서 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 >=20% 증가, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
연구 시작 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(6개월로 평가)
종양 단백질 함량 및 종양 산증의 정량적 변화
기간: 수술 후 4주 이내 및 CCRT 완료 후 4주 이내 기준 영상
CEST(Chemical Exchange Saturation Transfer)의 아미드 양성자 전달 비대칭(APTasym, %) CEST의 아민 양성자 전달 비대칭(AmPTasym %)
수술 후 4주 이내 및 CCRT 완료 후 4주 이내 기준 영상
종양 세포질의 정량적 변화
기간: 수술 후 4주 이내 및 CCRT 완료 후 4주 이내 기준 영상
확산 가중 MRI의 겉보기 확산 계수(ADC, mm2/s)
수술 후 4주 이내 및 CCRT 완료 후 4주 이내 기준 영상
동적 자화율 대비 MRI를 이용한 종양 관류의 정량적 변화
기간: 수술 후 4주 이내 및 CCRT 완료 후 4주 이내 기준 영상
동적 감수성 대비(DSC)-MRI에서 정상화된 뇌혈량(CBV, %)
수술 후 4주 이내 및 CCRT 완료 후 4주 이내 기준 영상
동적 조영 증강 MRI를 이용한 종양 관류의 정량적 변화
기간: 수술 후 4주 이내 및 CCRT 완료 후 4주 이내 기준 영상
동적 조영 증강(DCE)-MRI의 초기 곡선 아래 영역(IAUC)
수술 후 4주 이내 및 CCRT 완료 후 4주 이내 기준 영상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AsanMCHSKim_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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