Imagem de RM avançada como preditor de resposta ao tratamento em glioblastomas recém-diagnosticados
12 de maio de 2024 atualizado por: Ho Sung Kim, Asan Medical Center
Avaliação de resposta precoce usando imagem de RM avançada 3T como preditor de resposta de tratamento de longo prazo em glioblastomas recém-diagnosticados
Este ensaio clínico estuda técnicas avançadas de imagem de RM para medir a resposta precoce do tratamento padrão e pode se tornar preditores de resposta ao tratamento a longo prazo em pacientes com glioblastomas recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O tratamento padrão de pacientes com glioblastoma é quimiorradiação concomitante e temozolomida adjuvante.
Permitir a avaliação da terapia tumoral antes da conclusão do tratamento é importante para selecionar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da opção de tratamento alternativo.
Imagens de RM avançadas multimodais - imagens ponderadas em T1 com contraste aprimorado, imagens ponderadas em difusão, imagens de transferência de saturação de troca química e imagens de perfusão em 3T permitem a avaliação quantitativa da resposta ao tratamento.
A quantificação das alterações nas técnicas avançadas de imagem por ressonância magnética permitiria prever o resultado da resposta ao tratamento precoce e de longo prazo e a sobrevivência em glioblastomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ho Sung Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82230105682
- E-mail: radhskim@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ji Eun Park, MD
- Número de telefone: +82230101505
- E-mail: jieunp@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico radiológico e histologicamente confirmado de glioblastoma recém-diagnosticado
- Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como tumores evidentes com realce de gadolínio na ressonância magnética que é mensurável em pelo menos um diâmetro
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Pacientes agendados para terapia padrão (6 semanas de tratamento com radiação (RT) ~ 60 Gy, mais temozolomida 75 mg/m^2 durante 6 semanas de RT e seguiram terapia mensal de rotina com temozolomida)
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito; todos os pacientes, ou seus responsáveis legais, devem assinar um consentimento informado por escrito e a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) de acordo com as diretrizes institucionais
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a ressecção completa
- Pacientes sem evidência de doença mensurável após a cirurgia
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes que possuem qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bombas de infusão eletrônicas etc.), pois tais dispositivos podem estar deslocados ou apresentar mau funcionamento
- Pacientes grávidas ou amamentando; teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar
- Para pacientes que foram submetidos a ressecção cirúrgica antes de ingressar no estudo, nos quais as imagens de ressonância magnética (RM) de linha de base exibem degradação de sinal suficiente (devido a artefato de suscetibilidade na região do leito cirúrgico) de modo que os dados não possam ser interpretados serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ressonância magnética e tratamento padrão
Os pacientes com glioblastoma passam por ressonância magnética de 3-Tesla para medir o conteúdo de proteína do tumor (usando CEST-MRI), celularidade (usando DW-MRI) e perfusão (usando DCE-MRI e DSC-MRI com administração IV de agente de contraste contendo gadolínio ) no pré-CCRT; 4 semanas após a conclusão do CCRT; e a cada 2 ou 3 meses durante a terapia adjuvante com temozolomida.
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Imagem estrutural de alta resolução (imagem ponderada em T1 com contraste aprimorado, imagem ponderada em T2, recuperação de inversão atenuada por fluido)
Imagem ponderada por transferência de prótons de amida
imagem ponderada por difusão com valor b 0, 1000 e 3000
sequência EPI de eco duplo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico da taxa de resposta
Prazo: 6 meses
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A resposta foi determinada por uma modificação dos critérios RANO que combinou a avaliação de imagem, avaliação neurológica e avaliação do uso de esteróides.
Avaliações clínicas e radiológicas foram realizadas no pré-CCRT; 4 semanas após a conclusão do CCRT; e a cada 2 ou 3 meses durante a terapia adjuvante com TMZ.
A Resposta Completa (CR) foi definida como o desaparecimento completo na RM de todos os tumores intensificados; A Resposta Parcial (RP) foi definida como maior ou igual a 50% de redução no tamanho do tumor na RM por medição bidimensional; Pseudoprogressão foi definida quando houve uma diminuição ou estabilização das lesões de contraste por um período mínimo de seis meses e combinada com nenhuma mudança no tratamento/ou aumento de lesão de contraste na primeira imagem subsequente de RM de acompanhamento, desde que pois estabilizou no segundo seguimento e não houve necessidade de mudança de tratamento.
Respondente = CR+PR+Pseudoprogressão, Não respondedor = Progressão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Data do estudo até a menor data de progressão ou data de morte por qualquer causa (avaliada em 6 meses)
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Duração provável estimada da vida sem progressão da doença, desde a data do estudo até a data anterior da progressão ou data da morte por qualquer causa, usando o método Kaplan-Meier com censura.
A progressão da doença é definida nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) como >=20% de aumento na soma dos diâmetros mais longos (LD) de lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo ou aparecimento de novas lesões.
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Data do estudo até a menor data de progressão ou data de morte por qualquer causa (avaliada em 6 meses)
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Alterações quantitativas no conteúdo de proteínas tumorais e acidose tumoral
Prazo: Imagem basal dentro de 4 semanas após a cirurgia e 4 semanas após a conclusão da CCRT
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Assimetria de transferência de prótons de amida (APTasym, %) de Transferência de Saturação de Troca Química (CEST) Assimetria de transferência de prótons de amina (AmPTasym %) de CEST
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Imagem basal dentro de 4 semanas após a cirurgia e 4 semanas após a conclusão da CCRT
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Alterações quantitativas na celularidade do tumor
Prazo: Imagem basal dentro de 4 semanas após a cirurgia e 4 semanas após a conclusão da CCRT
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Coeficiente de difusão aparente (ADC, mm2/s) de ressonância magnética ponderada por difusão
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Imagem basal dentro de 4 semanas após a cirurgia e 4 semanas após a conclusão da CCRT
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Alterações quantitativas na perfusão do tumor usando ressonância magnética de contraste de suscetibilidade dinâmica
Prazo: Imagem basal dentro de 4 semanas após a cirurgia e 4 semanas após a conclusão da CCRT
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Volume de sangue cerebral normalizado (CBV, %) de contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC)-MRI
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Imagem basal dentro de 4 semanas após a cirurgia e 4 semanas após a conclusão da CCRT
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Alterações quantitativas na perfusão do tumor usando ressonância magnética com contraste dinâmico
Prazo: Imagem basal dentro de 4 semanas após a cirurgia e 4 semanas após a conclusão da CCRT
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Área sob a curva inicial (IAUC) de aprimoramento de contraste dinâmico (DCE)-MRI
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Imagem basal dentro de 4 semanas após a cirurgia e 4 semanas após a conclusão da CCRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galban CJ, Chenevert TL, Meyer CR, Tsien C, Lawrence TS, Hamstra DA, Junck L, Sundgren PC, Johnson TD, Galban S, Sebolt-Leopold JS, Rehemtulla A, Ross BD. Prospective analysis of parametric response map-derived MRI biomarkers: identification of early and distinct glioma response patterns not predicted by standard radiographic assessment. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4751-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2098. Epub 2011 Apr 28.
- Park JE, Kim HS, Goh MJ, Kim SJ, Kim JH. Pseudoprogression in Patients with Glioblastoma: Assessment by Using Volume-weighted Voxel-based Multiparametric Clustering of MR Imaging Data in an Independent Test Set. Radiology. 2015 Jun;275(3):792-802. doi: 10.1148/radiol.14141414. Epub 2015 Jan 21.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AsanMCHSKim_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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