Erweiterte MR-Bildgebung als Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung bei neu diagnostizierten Glioblastomen
12. Mai 2024 aktualisiert von: Ho Sung Kim, Asan Medical Center
Bewertung des frühen Ansprechens unter Verwendung von 3T Advanced MR Imaging als Prädiktor für das langfristige Ansprechen auf die Behandlung bei neu diagnostizierten Glioblastomen
Diese klinische Studie untersucht fortschrittliche MR-Bildgebungsverfahren zur Messung des frühen Ansprechens auf eine Standardbehandlung, die zu Prädiktoren für das langfristige Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit neu diagnostizierten Glioblastomen werden können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung von Patienten mit Glioblastom ist eine begleitende Radiochemotherapie und adjuvantes Temozolomid.
Die Beurteilung der Tumortherapie vor Abschluss der Behandlung ist wichtig, um Patienten auszuwählen, die am wahrscheinlichsten von einer alternativen Behandlungsoption profitieren.
Multimodale fortschrittliche MR-Bildgebung – kontrastverstärkte T1-gewichtete Bildgebung, diffusionsgewichtete Bildgebung, chemische Austausch-Sättigungs-Transfer-Bildgebung und Perfusionsbildgebung auf 3T ermöglichen eine quantitative Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung.
Die Quantifizierung von Veränderungen bei fortschrittlichen MR-Bildgebungsverfahren würde eine Vorhersage des Ergebnisses für das frühe und langfristige Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben bei Glioblastomen ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ho Sung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230105682
- E-Mail: radhskim@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ji Eun Park, MD
- Telefonnummer: +82230101505
- E-Mail: jieunp@gmail.com
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine radiologisch und histologisch bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten Glioblastoms haben
- Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als offensichtliche Tumore mit einer Gadolinium-Verstärkung im MRT, die in mindestens einem Durchmesser messbar ist
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Patienten, die für eine Standardtherapie vorgesehen sind (6 Wochen Strahlenbehandlung (RT) ~ 60 Gy, plus Temozolomid 75 mg/m^2 während 6 Wochen RT und gefolgt von einer routinemäßigen monatlichen Temozolomidtherapie)
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) gemäß den institutionellen Richtlinien unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben
- Patienten ohne Anzeichen einer messbaren Erkrankung nach der Operation
- Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten mit jeglicher Art von Bioimplantaten, die durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert werden (z. B. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.), da solche Geräte verschoben werden oder Fehlfunktionen aufweisen können
- Patienten, die schwanger sind oder stillen; Urin-Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt
- Für Patienten, die sich vor Aufnahme der Studie einer chirurgischen Resektion unterzogen haben und bei denen Magnetresonanz (MR)-Bilder zu Studienbeginn eine ausreichende Signalverschlechterung (aufgrund von Suszeptibilitätsartefakten im Bereich des Operationsbetts) aufweisen, so dass die Daten nicht interpretierbar sind, werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: MR-Bildgebung und Standardbehandlung
Patienten mit Glioblastom werden einer 3-Tesla-Magnetresonanztomographie unterzogen, um den Tumorproteingehalt (mittels CEST-MRT), Zellularität (mittels DW-MRT) und Durchblutung (mittels DCE-MRT und DSC-MRT mit IV-Gabe von gadoliniumhaltigem Kontrastmittel) zu messen ) bei Pre-CCRT; 4 Wochen nach Abschluss des CCRT; und alle 2 oder 3 Monate während der adjuvanten Temozolomid-Therapie.
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Hochauflösende strukturelle Bildgebung (kontrastverstärktes T1-gewichtetes Bild, T2-gewichtetes Bild, Fluid-attenuated Inversion Recovery)
Transfergewichtetes Bild mit Amidprotonen
diffusionsgewichtetes Bild mit b-Wert 0, 1000 und 3000
Doppelecho-EPI-Sequenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung der Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Ansprechen wurde durch eine Modifikation der RANO-Kriterien bestimmt, die die Bildbeurteilung, die neurologische Beurteilung und die Beurteilung des Steroidgebrauchs kombinierten.
Klinische und radiologische Untersuchungen wurden vor der CCRT durchgeführt; 4 Wochen nach Abschluss des CCRT; und alle 2 oder 3 Monate während der adjuvanten TMZ-Therapie.
Vollständiges Ansprechen (CR) wurde als vollständiges Verschwinden aller verstärkenden Tumore im MR definiert; Partial Response (PR) wurde als größer oder gleich 50 % Reduktion der Tumorgröße im MR durch zweidimensionale Messung definiert; Eine Pseudoprogression wurde definiert, wenn es eine Abnahme oder Stabilisierung der kontrastmittelaufnehmenden Läsionen für mindestens sechs Monate gab, kombiniert mit keiner Änderung der Behandlung/oder einer Zunahme der kontrastmittelaufnehmenden Läsion auf dem ersten nachfolgenden Folge-MRT-Bild, so lange da es sich bei der zweiten Nachbeobachtung stabilisierte und keine Änderung der Behandlung erforderlich war.
Responder = CR+PR+Pseudoprogression, Non-Responder = Progression.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: On-Study-Datum bis zum geringeren Datum der Progression oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund (bewertet nach 6 Monaten)
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Geschätzte wahrscheinliche Lebensdauer ohne Krankheitsprogression, vom Studienbeginn bis zum früheren Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit Zensierung.
Die Krankheitsprogression wird unter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) definiert als >=20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) von Zielläsionen, eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen.
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On-Study-Datum bis zum geringeren Datum der Progression oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund (bewertet nach 6 Monaten)
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Quantitative Veränderungen des Tumorproteingehalts und der Tumorazidose
Zeitfenster: Baseline-Bildgebung innerhalb von 4 Wochen nach der Operation und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT
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Amid-Protonentransferasymmetrie (APTasym, %) von Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) Amin-Protonentransferasymmetrie (AmPTasym %) von CEST
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Baseline-Bildgebung innerhalb von 4 Wochen nach der Operation und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT
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Quantitative Veränderungen der Tumorzellularität
Zeitfenster: Baseline-Bildgebung innerhalb von 4 Wochen nach der Operation und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT
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Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC, mm2/s) aus der diffusionsgewichteten MRT
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Baseline-Bildgebung innerhalb von 4 Wochen nach der Operation und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT
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Quantitative Veränderungen der Tumorperfusion mittels dynamischer Suszeptibilitätskontrast-MRT
Zeitfenster: Baseline-Bildgebung innerhalb von 4 Wochen nach der Operation und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT
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Normalisiertes zerebrales Blutvolumen (CBV, %) aus dynamischem Suszeptibilitätskontrast (DSC)-MRT
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Baseline-Bildgebung innerhalb von 4 Wochen nach der Operation und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT
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Quantitative Veränderungen der Tumorperfusion mittels MRT mit dynamischer Kontrastverstärkung
Zeitfenster: Baseline-Bildgebung innerhalb von 4 Wochen nach der Operation und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT
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Anfänglicher Bereich unter der Kurve (IAUC) aus dynamischer Kontrastverstärkung (DCE)-MRT
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Baseline-Bildgebung innerhalb von 4 Wochen nach der Operation und 4 Wochen nach Abschluss der CCRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galban CJ, Chenevert TL, Meyer CR, Tsien C, Lawrence TS, Hamstra DA, Junck L, Sundgren PC, Johnson TD, Galban S, Sebolt-Leopold JS, Rehemtulla A, Ross BD. Prospective analysis of parametric response map-derived MRI biomarkers: identification of early and distinct glioma response patterns not predicted by standard radiographic assessment. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4751-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2098. Epub 2011 Apr 28.
- Park JE, Kim HS, Goh MJ, Kim SJ, Kim JH. Pseudoprogression in Patients with Glioblastoma: Assessment by Using Volume-weighted Voxel-based Multiparametric Clustering of MR Imaging Data in an Independent Test Set. Radiology. 2015 Jun;275(3):792-802. doi: 10.1148/radiol.14141414. Epub 2015 Jan 21.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AsanMCHSKim_01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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