Imágenes de RM avanzadas como predictor de la respuesta al tratamiento en glioblastomas recién diagnosticados
3 de abril de 2023 actualizado por: Ho Sung Kim, Asan Medical Center
Evaluación de la respuesta temprana utilizando imágenes de RM avanzada 3T como predictor de la respuesta al tratamiento a largo plazo en glioblastomas recién diagnosticados
Este ensayo clínico estudia técnicas avanzadas de imágenes de RM para medir la respuesta temprana al tratamiento estándar que pueden convertirse en predictores de la respuesta al tratamiento a largo plazo en pacientes con glioblastomas recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La atención estándar de los pacientes con glioblastoma es la quimiorradiación concomitante y la temozolomida adyuvante.
Permitir la evaluación de la terapia del tumor antes de la finalización del tratamiento es importante para seleccionar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de la opción de tratamiento alternativo.
Imágenes de RM multimodal avanzadas: imágenes ponderadas en T1 con contraste, imágenes ponderadas por difusión, imágenes de transferencia de saturación de intercambio químico e imágenes de perfusión en 3T que permiten la evaluación cuantitativa de la respuesta al tratamiento.
La cuantificación de los cambios en las técnicas avanzadas de imágenes por RM permitiría predecir el resultado de la respuesta al tratamiento temprano y a largo plazo y la supervivencia en los glioblastomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ho Sung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82230105682
- Correo electrónico: radhskim@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ji Eun Park, MD
- Número de teléfono: +82230101505
- Correo electrónico: jieunp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado radiológica e histológicamente de glioblastoma recién diagnosticado.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como tumores evidentes con realce de gadolinio en la resonancia magnética que se puede medir en al menos un diámetro.
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Pacientes programados para terapia estándar (tratamiento de radiación (RT) de 6 semanas ~ 60 Gy, más 75 mg/m^2 de temozolomida durante RT de 6 semanas, y siguieron una terapia de temozolomida mensual de rutina)
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito; todos los pacientes, o sus tutores legales, deben firmar un consentimiento informado por escrito y una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) de acuerdo con las pautas institucionales
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a una resección completa
- Pacientes sin evidencia de enfermedad medible después de la cirugía
- Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia
- Pacientes que tengan cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (p. ej., implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.), porque dichos dispositivos pueden desplazarse o funcionar mal
- Pacientes que están embarazadas o amamantando; Se realizará prueba de embarazo en orina a mujeres en edad fértil
- Se excluirán los pacientes que se hayan sometido a una resección quirúrgica antes de unirse al estudio, en quienes las imágenes de resonancia magnética (RM) basales muestren suficiente degradación de la señal (debido a un artefacto de susceptibilidad en la región del lecho quirúrgico) como para que los datos no se puedan interpretar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: RM y tratamiento estándar
Los pacientes con glioblastoma se someten a imágenes de resonancia magnética de 3 Tesla para medir el contenido de proteína tumoral (usando CEST-MRI), la celularidad (usando DW-MRI) y la perfusión (usando DCE-MRI y DSC-MRI con administración IV de agente de contraste que contiene gadolinio). ) en pre-CCRT; 4 semanas después de completar el CCRT; y cada 2 o 3 meses durante la terapia adyuvante con temozolomida.
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Imágenes estructurales de alta resolución (imagen ponderada en T1 con contraste mejorado, imagen ponderada en T2, recuperación de inversión atenuada por líquido)
Imagen ponderada por transferencia de protones de amida
imagen ponderada por difusión con valor b 0, 1000 y 3000
secuencia EPI de doble eco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta estuvo determinada por una modificación de los criterios RANO que combinaba la valoración por imágenes, la valoración neurológica y la valoración del uso de esteroides.
Las evaluaciones clínicas y radiológicas se llevaron a cabo en pre-CCRT; 4 semanas después de completar el CCRT; y cada 2 o 3 meses durante la terapia adyuvante con TMZ.
La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición completa en la RM de todo el tumor realzado; La respuesta parcial (PR) se definió como una reducción mayor o igual al 50 % del tamaño del tumor en la RM mediante medición bidimensional; Se definió pseudoprogresión cuando había una disminución o estabilización de las lesiones que realzaban el contraste durante un mínimo de seis meses y combinada con ningún cambio en el tratamiento o un aumento de la lesión que realzaba el contraste en la primera imagen de RM de seguimiento posterior, siempre que ya que se estabilizó en el segundo control y no hubo necesidad de cambio de tratamiento.
Respondedor = RC+PR+Pseudoprogresión, No respondedor = Progresión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del estudio hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que sea menor (evaluada a los 6 meses)
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Duración probable estimada de la vida sin progresión de la enfermedad, desde la fecha del estudio hasta antes de la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, utilizando el método de Kaplan-Meier con censura.
La progresión de la enfermedad se define en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) como un aumento >=20 % en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana o aparición de nuevas lesiones.
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Desde la fecha del estudio hasta la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que sea menor (evaluada a los 6 meses)
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Cambios cuantitativos en el contenido de proteína tumoral y acidosis tumoral
Periodo de tiempo: Imágenes de referencia dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía y 4 semanas después de completar la CCRT
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Asimetría de transferencia de protones de amida (APTasym, %) de transferencia de saturación de intercambio químico (CEST) Asimetría de transferencia de protones de amina (AmPTasym %) de CEST
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Imágenes de referencia dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía y 4 semanas después de completar la CCRT
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Cambios cuantitativos en la celularidad tumoral
Periodo de tiempo: Imágenes de referencia dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía y 4 semanas después de completar la CCRT
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Coeficiente de difusión aparente (ADC, mm2/s) de resonancia magnética ponderada por difusión
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Imágenes de referencia dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía y 4 semanas después de completar la CCRT
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Cambios cuantitativos en la perfusión tumoral mediante resonancia magnética con contraste de susceptibilidad dinámica
Periodo de tiempo: Imágenes de referencia dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía y 4 semanas después de completar la CCRT
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Volumen de sangre cerebral normalizado (CBV, %) del contraste de susceptibilidad dinámica (DSC)-MRI
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Imágenes de referencia dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía y 4 semanas después de completar la CCRT
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Cambios cuantitativos en la perfusión tumoral mediante resonancia magnética con realce de contraste dinámico
Periodo de tiempo: Imágenes de referencia dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía y 4 semanas después de completar la CCRT
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Área bajo la curva inicial (IAUC) de realce de contraste dinámico (DCE)-MRI
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Imágenes de referencia dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía y 4 semanas después de completar la CCRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galban CJ, Chenevert TL, Meyer CR, Tsien C, Lawrence TS, Hamstra DA, Junck L, Sundgren PC, Johnson TD, Galban S, Sebolt-Leopold JS, Rehemtulla A, Ross BD. Prospective analysis of parametric response map-derived MRI biomarkers: identification of early and distinct glioma response patterns not predicted by standard radiographic assessment. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4751-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2098. Epub 2011 Apr 28.
- Park JE, Kim HS, Goh MJ, Kim SJ, Kim JH. Pseudoprogression in Patients with Glioblastoma: Assessment by Using Volume-weighted Voxel-based Multiparametric Clustering of MR Imaging Data in an Independent Test Set. Radiology. 2015 Jun;275(3):792-802. doi: 10.1148/radiol.14141414. Epub 2015 Jan 21.
- Park JE, Kim HS, Park KJ, Kim SJ, Kim JH, Smith SA. Pre- and Posttreatment Glioma: Comparison of Amide Proton Transfer Imaging with MR Spectroscopy for Biomarkers of Tumor Proliferation. Radiology. 2016 Feb;278(2):514-23. doi: 10.1148/radiol.2015142979. Epub 2015 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AsanMCHSKim_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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