静脈穿刺中の疼痛管理のための錠剤気晴らし
2015年11月27日 更新者：Ronfani Luca、IRCCS Burlo Garofolo
静脈穿刺を受けた子供の疼痛管理のための錠剤気晴らしを評価するランダム化比較試験
静脈穿刺は、子供に最も頻繁に行われる痛みを伴う処置の 1 つです。 針関連の処置中の子供の痛みと苦痛の管理が保証されています。
疼痛管理の基本は、行動面および環境面でのサポートと気晴らしから始まります。 気晴らしは、有害な刺激から子供の注意をそらそうとする認知戦略です。 積極的な気晴らしは、子供を別のパフォーマンスに巻き込みます。 痛みの処置中の遊び。 受動的気晴らしは、おもちゃ、歌、映画、またはシャボン玉を吹くことを使用して、子供の注意を視覚的または聴覚的刺激に向け直します。
採血センターは、限られた時間の中で多くの処置を行わなければならない特殊な環境です。 患者は通常、薬理学的前投薬なしで到着し、処置後すぐに立ち去ります。 この文脈では、気晴らしは優れた鎮痛ツールです。
この研究の目的は、採血センターでの静脈穿刺中の疼痛緩和における能動的気晴らし (コンピュータ タブレットを使用してビデオゲームをプレイする) と受動的気晴らし技術の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から13歳
- 静脈穿刺の必要性
- 両親または法定後見人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- てんかんの子供
- -手順の8時間前以内に局所、経腸または非経口鎮痛薬を使用する
- 手や腕に静脈穿刺を行うことができない
- 認知障害のある子供、または口頭で痛みを報告できない子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タブレットを使った積極的な気晴らし
子供たちは保護者と一緒に快適な部屋に入れられ、手順の 3 分前に年齢に適したビデオゲームで遊び始めました。
彼らは静脈穿刺中もビデオゲームをプレイし続けました。
片手だけでプレイできるコンピューター タブレットの使用。
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コンピューター タブレットを使用してビデオゲームをプレイする
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アクティブコンパレータ：受動的な気晴らし
子供たちは親と一緒に快適な部屋に入院し、看護師が歌を歌ったり、本を読んだり、泡を吹いたり、人形劇をしたりして、さまざまな種類の受動的な気晴らしを受けました.
子供が最も関心を持った技術は、処置中も継続されました。
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歌を歌ったり、本を読んだり、シャボン玉を吹いたり、人形劇をしたりする看護師
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) によって記録された痛みのスコア
時間枠：手続き内（平均5分）
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手順中の痛みは、自己申告のFPS-Rスケールを使用して評価されます
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手続き内（平均5分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試行で成功
時間枠：手続き内（平均5分）
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最初の試行での成功率
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手続き内（平均5分）
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有害事象
時間枠：施術後15分まで
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有害事象の数と種類が記録されます
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施術後15分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Franca Crevatin, RN、IRCCS Burlo Garofolo
- 主任研究者：Franca Crevatin, RN、IRCCS Burlo Garofolo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月27日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。