Tabletafleiding voor pijnbestrijding tijdens venapunctie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om tabletafleiding te evalueren voor pijnbeheersing bij kinderen die venapunctie ondergingen
Aderpunctie is een van de meest pijnlijke procedures bij kinderen. Pijn- en angstbeheersing bij kinderen tijdens naaldgerelateerde procedures is gerechtvaardigd.
De basis voor pijnbeheersing begint met gedrags- en omgevingsondersteuning en afleiding. Afleiding is een cognitieve strategie die probeert de aandacht van het kind af te leiden van een schadelijke stimulus. Actieve afleiding betrekt het kind bij een andere voorstelling, b.v. spelen, tijdens pijnprocedures. Passieve afleiding verlegt de aandacht van het kind naar visuele of auditieve prikkels met behulp van speelgoed, liedjes, films of bellen blazen.
Bloedafnamecentrum is een eigenaardige setting waarin veel procedures in een beperkte tijd moeten worden uitgevoerd. Patiënten arriveren meestal zonder farmacologische premedicatie en gaan onmiddellijk na de procedure weer weg. In deze context is afleiding een uitstekend middel om pijn te verlichten.
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van een actieve afleiding (het spelen van een videogame met behulp van een computertablet) te vergelijken met een passieve afleidingstechniek bij pijnverlichting tijdens venapunctie in een bloedafnamecentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4 tot 13 jaar
- Behoefte aan venapunctie
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met epilepsie
- Gebruik van topische, enterale of parenterale analgetica binnen 8 uur voor de ingreep
- Onvermogen om venapunctie uit te voeren op hand of arm
- Kinderen met cognitieve stoornissen of die hun pijn niet mondeling kunnen melden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve afleiding met behulp van een tablet
Kinderen werden met een ouder opgenomen in een comfortabele kamer en begonnen drie minuten voor de procedure te spelen met een videogame die geschikt was voor hun leeftijd.
Ze bleven de videogame spelen tijdens de venapunctie.
Het gebruik van een computertablet is toegestaan om slechts met één hand te spelen.
|
Een videogame spelen met behulp van een computertablet
|
|
Actieve vergelijker: Passieve afleiding
Kinderen werden opgenomen in een comfortabele kamer met een ouder en kregen verschillende vormen van passieve afleiding: verpleegsters zongen een liedje, lazen een boek, blazen bellen en speelden een poppenspel.
De techniek die het kind het meest aansprak, werd tijdens de procedure voortgezet.
|
Een verpleegster die een liedje zingt, een boek leest, bellen blaast en een poppenkast speelt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore geregistreerd door de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tijdsspanne: Intraprocedureel (gemiddeld 5 minuten)
|
De pijn tijdens de procedure wordt geëvalueerd met behulp van de zelfgerapporteerde FPS-R-schaal
|
Intraprocedureel (gemiddeld 5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes bij eerste poging
Tijdsspanne: Intraprocedureel (gemiddeld 5 minuten)
|
Succespercentage bij eerste poging
|
Intraprocedureel (gemiddeld 5 minuten)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na de ingreep
|
Het aantal en het soort bijwerkingen worden geregistreerd
|
Tot 15 minuten na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
- Hoofdonderzoeker: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC 38/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .