Tablettdistraksjon for smertekontroll under venepunktur
Randomisert kontrollert studie for å evaluere tablettdistraksjon for smertekontroll hos barn som gjennomgikk venepunktur
Venepunktur er en av de smertefulle prosedyrene som oftest utføres hos barn. Smerte og nødbehandling hos barn, under nålrelaterte prosedyrer, er berettiget.
Grunnlaget for smertebehandling starter med atferdsmessig og miljømessig støtte og distraksjon. Distraksjon er en kognitiv strategi som prøver å avlede barnets oppmerksomhet fra en skadelig stimulans. Aktiv distraksjon involverer barnet i en annen ytelse, f.eks. spiller, under smerteprosedyrer. Passiv distraksjon omdirigerer barnets oppmerksomhet til visuelle eller auditive stimuli ved hjelp av leker, sanger, filmer eller å blåse bobler.
Blodtrekkingssenter er en særegen setting der mange prosedyrer må utføres på en begrenset tid. Pasienter kommer vanligvis uten farmakologisk premedisin og går bort umiddelbart etter prosedyren. I denne sammenhengen er distraksjon et utmerket smertelindringsverktøy.
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av en aktiv distraksjon (spille et videospill ved hjelp av et nettbrett) med en passiv distraksjonsteknikk ved smertelindring under venepunktur i et blodtappingssenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4 til 13 år
- Behov for venepunktur
- Informert samtykke signert av foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Barn med epilepsi
- Bruk av topikale, enterale eller parenterale analgetika innen 8 timer før prosedyren
- Manglende evne til å utføre venepunktur på hånd eller arm
- Barn med kognitiv svikt eller ute av stand til å rapportere smerte verbalt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv distraksjon ved hjelp av et nettbrett
Barn ble innlagt i et komfortabelt rom med en forelder og begynte å leke med et videospill som passet for deres alder tre minutter før prosedyren.
De fortsatte å spille videospillet under venepunktur.
Bruken av et nettbrett er kun tillatt å spille med én hånd.
|
Spille et videospill med et nettbrett
|
|
Aktiv komparator: Passiv distraksjon
Barn ble lagt inn i et komfortabelt rom med en forelder og fikk ulike typer passive distraksjoner: sykepleiere som sang en sang, leste en bok, blåste bobler og spilte et dukketeater.
Teknikken som engasjerte barnet mest, ble videreført under prosedyren.
|
En sykepleier synger en sang, leser en bok, blåser bobler og spiller et dukketeater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore registrert av Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsramme: Intraprosedyre (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Smertene under prosedyren vil bli evaluert ved å bruke den selvrapporterte FPS-R-skalaen
|
Intraprosedyre (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess ved første forsøk
Tidsramme: Intraprosedyre (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
Prosentandel av suksess ved første forsøk
|
Intraprosedyre (gjennomsnittlig 5 minutter)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter prosedyren
|
Antall og type uønskede hendelser vil bli registrert
|
Inntil 15 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
- Hovedetterforsker: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC 38/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .