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Tablettendistraktion zur Schmerzkontrolle während der Venenpunktion

27. November 2015 aktualisiert von: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Tablettendistraktion zur Schmerzkontrolle bei Kindern mit Venenpunktion

Die Venenpunktion gehört zu den schmerzhaften Eingriffen, die am häufigsten bei Kindern durchgeführt werden. Die Schmerz- und Stressbehandlung bei Kindern während nadelbezogener Eingriffe ist gerechtfertigt.

Die Grundlage für die Schmerzbehandlung beginnt mit Verhaltens- und Umgebungsunterstützung und Ablenkung. Ablenkung ist eine kognitive Strategie, die versucht, die Aufmerksamkeit des Kindes von einem schädlichen Reiz abzulenken. Aktive Ablenkung bezieht das Kind in eine andere Leistung ein, z. Spielen, während Schmerzbehandlungen. Passive Ablenkung lenkt die Aufmerksamkeit des Kindes auf visuelle oder auditive Reize durch Spielzeug, Lieder, Filme oder Seifenblasen.

Das Blutentnahmezentrum ist eine besondere Umgebung, in der viele Eingriffe in einer begrenzten Zeit durchgeführt werden müssen. Die Patienten kommen in der Regel ohne pharmakologische Prämedikation und gehen unmittelbar nach dem Eingriff wieder. In diesem Zusammenhang ist die Ablenkung ein hervorragendes Mittel zur Schmerzlinderung.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer aktiven Ablenkung (Spielen eines Videospiels mit einem Computer-Tablet) mit einer passiven Ablenkungstechnik zur Schmerzlinderung während einer Venenpunktion in einem Blutentnahmezentrum zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 13 Jahre
  • Notwendigkeit einer Venenpunktion
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Epilepsie
  • Verwendung topischer, enteraler oder parenteraler Analgetika innerhalb von 8 Stunden vor dem Eingriff
  • Unfähigkeit, eine Venenpunktion an Hand oder Arm durchzuführen
  • Kinder mit kognitiver Beeinträchtigung oder nicht in der Lage, ihre Schmerzen verbal mitzuteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Ablenkung mit einem Tablet
Die Kinder wurden in einem komfortablen Zimmer mit einem Elternteil aufgenommen und begannen drei Minuten vor dem Eingriff mit einem für ihr Alter geeigneten Videospiel zu spielen. Sie spielten das Videospiel während der Venenpunktion weiter. Die Verwendung eines Computer-Tablets erlaubt nur das Spielen mit einer Hand.
Sonstiges: Aktive Ablenkung mit einem Tablet
Spielen eines Videospiels mit einem Computer-Tablet
Aktiver Komparator: Passive Ablenkung
Die Kinder wurden in einem komfortablen Zimmer mit einem Elternteil aufgenommen und erhielten verschiedene Arten von passiver Ablenkung: Krankenschwestern, die ein Lied singen, ein Buch lesen, Seifenblasen aufblasen und ein Puppenspiel spielen. Die Technik, die das Kind am meisten beschäftigte, wurde während des Eingriffs fortgesetzt.
Sonstiges: Passive Ablenkung
Eine Krankenschwester singt ein Lied, liest ein Buch, macht Seifenblasen und spielt ein Puppenspiel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore, aufgezeichnet von der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Zeitfenster: Verfahrensintern (durchschnittlich 5 Minuten)
Die Schmerzen während des Eingriffs werden anhand der selbstberichteten FPS-R-Skala bewertet
Verfahrensintern (durchschnittlich 5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg auf Anhieb
Zeitfenster: Verfahrensintern (durchschnittlich 5 Minuten)
Prozentsatz des Erfolgs beim ersten Versuch
Verfahrensintern (durchschnittlich 5 Minuten)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff
Die Anzahl und die Art der unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet
Bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienstuhl: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
  • Hauptermittler: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 38/12

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