小児神経芽腫に対する放射線療法を伴う抗血管新生療法
2016年6月12日 更新者：Chuanying Zhu、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
小児神経芽腫に対する放射線療法を伴う抗血管新生療法の第 2 相研究
この研究の目的は、小児神経芽腫患者における放射線療法とエンドスター（組換えヒトエンドスタチン）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床データは、エンドスターが野生スペクトルで安全な抗血管新生因子であり、動物モデルでほぼ 65 種類の腫瘍塊を抑制し、約 12 パーセントのヒトゲノムに影響を与えることができることを証明しました。
そこで研究者らは、RRと安全性を研究するために、小児神経芽腫を治療するための放射線療法とエンドスターを設計しました。
研究者らは、この治療法が小児神経芽腫患者に対する新たなアプローチとなる可能性があると考えている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- chuanying zhu, MD
- 電話番号：862125076994
- メール：sdnanhai123@163.com
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主任研究者：
- Mawei Jiang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は組織学的に神経芽腫または神経芽腫、または尿中カテコールアミン代謝物の上昇が確認されている必要があります。
- 平均余命は12か月以上。
- ECOG パフォーマンスステータス ≤2
- 画像診断 治療後 8 週間以内に治療部位の MRI および/または CT。 最初の診断時からのベースライン骨髄生検および骨スキャン (99mTc-ジホスホネートまたは MIBG スキャン (131I-MIBG または 123I-MIBG) を使用) が必要です。
- 放射線には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 患者または患者の法的保護者の理解力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- 参加者またはその法的保護者は、放射線治療を開始する前に同意書に署名する必要があります。
除外基準:
- 以前に 500 cGy を超える治療用放射線療法を受けている患者は対象外となります。
- 化学療法が放射線療法の開始予定日から 1 年以上経過して完了した場合、または化学療法のみのレジメン後に再発した後に放射線療法に紹介された場合は、患者は対象外となります。
- 異なる悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除き対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも 5 年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者によってみなされた場合に適格となります。 以下のがんに罹患している人は、過去 5 年以内に診断および治療を受けた場合に対象となります: 子宮頸がん、上皮内がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
- 妊娠中の女性は除きます。 出産可能年齢/月経中の女性は、放射線療法を開始する前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドスターと放射線療法の併用
薬剤: Endostar エンドスター 7.5 mg/m2/日、1 ～ 14 日目 放射線: 腫瘍床に 21.6Gy/12Fx、腫瘍に 36Gy/20Fx
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7.5 mg/m2/日、1 ～ 14 日目
他の名前：
腫瘍床には 21.6Gy/12Fx、腫瘍には 36Gy/20Fx
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の分析はすべての患者が発生してから 1 か月後に行われます
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最初の分析はすべての患者が発生してから 1 か月後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の分析はすべての患者が発生してから 1 か月後に行われます
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最初の分析はすべての患者が発生してから 1 か月後に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：mawei jiang, MD、The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月12日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SanghaiXinhua-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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