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Terapia anti-angiogenetica con radioterapia per il neuroblastoma pediatrico

12 giugno 2016 aggiornato da: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di fase 2 sulla terapia anti-angiogenetica con radioterapia per il neuroblastoma pediatrico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia più Endostar (endostatina umana ricombinante) in pazienti con neuroblastoma pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati clinici hanno dimostrato che Endostar era uno spettro selvaggio e un fattore antiangiogenetico sicuro che poteva sopprimere quasi 65 tipi di massa tumorale in modelli animali e influenzare circa il 12% del genoma umano. Quindi i ricercatori progettano la radioterapia più Endostar per il trattamento del neuroblastoma pediatrico per ricercare la RR e la sicurezza. Gli investigatori ritengono che questo regime di trattamento possa essere un nuovo approccio ai pazienti con neuroblastoma pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mawei Jiang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un neuroblastoma o un ganglioneuroblastoma confermato istologicamente o elevati metaboliti delle catecolamine urinarie.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
  • Performance status ECOG ≤2
  • Diagnostica per immagini RM e/o TC dell'area da trattare entro 8 settimane da qualsiasi trattamento. Sono necessarie biopsia del midollo osseo e scintigrafia ossea al basale (con 99mTc-difosfonato o scansione MIBG (131I-MIBG o 123I-MIBG) dal momento della diagnosi originale.
  • Poiché è noto che le radiazioni sono teratogene, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità del paziente o del tutore legale del paziente di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I partecipanti o il loro tutore legale devono firmare il consenso prima dell'inizio della radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno idonei se è stata erogata una precedente radioterapia terapeutica > 500 cGy.
  • I pazienti non saranno idonei se la chemioterapia è stata completata ≥ 1 anno dalla data di inizio pianificata della radioterapia o se il paziente viene indirizzato alla radioterapia dopo una ricaduta a seguito di un regime con la sola chemioterapia.
  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle.
  • Sono escluse le donne gravide. Le donne in età fertile/mestruate devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endostar combinato con radioterapia
Farmaco: Endostar Endostar 7,5 mg/m2/die, giorni 1-14 Radiazioni: 21,6Gy/12Fx al letto tumorale e 36Gy/20Fx al tumore
Droga: Endostar
7,5 mg/m2/giorno, giorni 1-14
Altri nomi:
  • endostatina umana ricombinante
Radiazione: 21,6Gy/12Fx al letto tumorale e 36Gy/20Fx al tumore
21,6Gy/12Fx al letto tumorale e 36Gy/20Fx al tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: la prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti
la prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: la prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti
la prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SanghaiXinhua-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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