소아 신경모세포종에 대한 방사선 요법을 이용한 항혈관신생 요법
2016년 6월 12일 업데이트: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
소아 신경모세포종에 대한 방사선 요법을 통한 항혈관신생 요법의 임상 2상 연구
본 연구의 목적은 소아신경모세포종 환자에서 방사선요법과 Endostar(Recombinant Human Endostatin)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
임상 데이터는 Endostar가 동물 모델에서 거의 65종의 종양 덩어리를 억제하고 인간 게놈의 약 12%에 영향을 미칠 수 있는 야생 스펙트럼 및 안전한 항혈관신생 인자임을 입증했습니다.
그래서 연구자들은 RR과 안전성을 연구하기 위해 소아 신경모세포종을 치료하기 위해 방사선 요법과 Endostar를 디자인합니다.
연구자들은 이 치료 요법이 소아 신경모세포종 환자에 대한 새로운 접근법일 수 있다고 믿고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- chuanying zhu, MD
- 전화번호: 862125076994
- 이메일: sdnanhai123@163.com
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수석 연구원:
- Mawei Jiang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적으로 확인된 신경모세포종 또는 신경절신경모세포종 또는 상승된 요로 카테콜아민 대사산물이 있어야 합니다.
- 12개월 이상의 기대 수명.
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 치료 후 8주 이내에 치료할 부위의 진단 영상 MRI 및/또는 CT. 원래 진단 시점부터 기준선 골수 생검 및 뼈 스캔(99mTc-디포스포네이트 또는 MIBG 스캔(131I-MIBG 또는 123I-MIBG) 포함)이 필요합니다.
- 방사선은 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 보호자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지.
- 참가자 또는 법적 보호자는 방사선 치료를 시작하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 500cGy를 초과하는 치료용 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 계획된 방사선 요법 시작일로부터 1년 이상 화학 요법을 완료했거나 환자가 화학 요법 단독 요법 후 재발 후 방사선 요법을 의뢰한 경우 환자는 자격이 없습니다.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
- 임산부는 제외됩니다. 가임기/월경 중인 여성은 방사선 요법을 시작하기 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법과 결합된 Endostar
약물: Endostar Endostar 7.5 mg/m2/일, 1-14일 방사선: 종양 침대에 21.6Gy/12Fx 및 종양에 36Gy/20Fx
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7.5mg/m2/일, 1-14일
다른 이름들:
종양 침대에 21.6Gy/12Fx 및 종양에 36Gy/20Fx
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.
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첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.
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첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SanghaiXinhua-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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