Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-angiogenetisk terapi med strålebehandling for pediatrisk neuroblastom

12. juni 2016 oppdatert av: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase 2-studie av anti-angiogenetisk terapi med strålebehandling for pediatrisk nevroblastom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av strålebehandling pluss Endostar (rekombinant humant endostatin) hos pasienter med pediatrisk nevroblastom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske data beviste at Endostar var en vill spektrum og sikker antiangiogenesefaktor som kunne undertrykke nesten 65 typer tumormasse i dyremodeller og påvirke omtrent 12 prosent av det menneskelige genomet. Så etterforskerne designer Radiotherapy pluss Endostar for å behandle pediatrisk neuroblastom for å undersøke RR og sikkerhet. Etterforskere mener at dette behandlingsregimet kan være en ny tilnærming til pediatriske nevroblastompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mawei Jiang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet neuroblastom eller ganglioneuroblastom eller forhøyede katekolaminmetabolitter i urinen.
  • Forventet levealder over 12 måneder.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Bildediagnostikk MR og/eller CT av området som skal behandles innen 8 uker etter eventuell behandling. Baseline benmargsbiopsi og benskanning (med 99mTc-difosfonat- eller MIBG-skanning (131I-MIBG eller 123I-MIBG) fra tidspunktet for den opprinnelige diagnosen er nødvendig.
  • Fordi stråling er kjent for å være teratogent, må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne hos pasienten eller pasientens juridiske verge til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Deltakere eller deres juridiske verge må signere samtykke før oppstart av strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis noen tidligere terapeutisk strålebehandling > 500 cGy har blitt levert.
  • Pasienter vil ikke være kvalifisert dersom kjemoterapi ble fullført ≥ 1 år fra planlagt startdato for strålebehandling eller hvis pasienten henvises til strålebehandling etter et tilbakefall etter et regime med kjemoterapi alene.
  • Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Gravide kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder/menstruerer må ha negativ graviditetstest før oppstart av strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endostar kombinert med strålebehandling
Medikament: Endostar Endostar 7,5 mg/m2/døgn, dag 1-14 Stråling: 21,6Gy/12Fx til svulsten og 36Gy/20Fx til svulsten
Legemiddel: Endostar
7,5 mg/m2/dag, dag 1-14
Andre navn:
  • rekombinant humant endostatin
Stråling: 21.6Gy/12Fx til svulsten og 36Gy/20Fx til svulsten
21.6Gy/12Fx til svulsten og 36Gy/20Fx til svulsten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter
første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter
første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SanghaiXinhua-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere