Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia antiangiogênica com radioterapia para neuroblastoma pediátrico

12 de junho de 2016 atualizado por: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo de Fase 2 da Terapia Antiangiogenética com Radioterapia para Neuroblastoma Pediátrico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da radioterapia mais Endostar (endostatina humana recombinante) em pacientes com neuroblastoma pediátrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados clínicos provaram que o Endostar era um espectro selvagem e um fator antiangiogênico seguro que poderia suprimir quase 65 tipos de massa tumoral em modelos animais e afetar cerca de 12% do genoma humano. Assim, os pesquisadores projetam a radioterapia mais o Endostar para tratar o neuroblastoma pediátrico para pesquisar a RR e a segurança. Os investigadores acreditam que este regime de tratamento pode ser uma nova abordagem para os pacientes pediátricos com neuroblastoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mawei Jiang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter neuroblastoma ou ganglioneuroblastoma confirmado histologicamente ou metabólitos de catecolaminas urinárias elevados.
  • Expectativa de vida superior a 12 meses.
  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Diagnóstico por imagem RM e/ou TC da área a ser tratada dentro de 8 semanas após qualquer tratamento. Biópsia basal da medula óssea e cintilografia óssea (com 99mTc-difosfonato ou cintilografia MIBG (131I-MIBG ou 123I-MIBG) a partir do momento do diagnóstico original são necessários.
  • Como a radiação é conhecida por ser teratogênica, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Capacidade do paciente ou responsável legal do paciente para entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Os participantes ou seus responsáveis ​​legais devem assinar o consentimento antes do início da radioterapia.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão inelegíveis se qualquer radioterapia terapêutica anterior > 500 cGy tiver sido administrada.
  • Os pacientes serão inelegíveis se a quimioterapia tiver sido concluída ≥ 1 ano a partir da data de início planejada da radioterapia ou se o paciente for encaminhado para radioterapia após uma recaída após um regime apenas com quimioterapia.
  • Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
  • Mulheres grávidas são excluídas. Mulheres em idade fértil/menstruadas devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endostar combinado com radioterapia
Medicamento: Endostar Endostar 7,5 mg/m2/dia, dia 1-14 Radiação: 21,6Gy/12Fx para o leito tumoral e 36Gy/20Fx para o tumor
Medicamento: Endostar
7,5 mg/m2/dia, dia 1-14
Outros nomes:
  • endostatina humana recombinante
Radiação: 21,6Gy/12Fx para o leito tumoral e 36Gy/20Fx para o tumor
21,6Gy/12Fx para o leito tumoral e 36Gy/20Fx para o tumor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: a primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes
a primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: a primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes
a primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SanghaiXinhua-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Endostar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever