Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiangiogeneettinen hoito sädehoidolla lasten neuroblastooman hoitoon

sunnuntai 12. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vaihe 2 -tutkimus lasten neuroblastooman antiangiogeneettisestä hoidosta sädehoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sädehoidon ja Endostarin (Rekombinantti Human Endostatin) turvallisuutta ja tehoa lasten neuroblastoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset tiedot osoittivat, että Endostar oli villispektri ja turvallinen antiangiogeneesitekijä, joka pystyi tukahduttamaan lähes 65 erilaista kasvainmassaa eläinmalleissa ja vaikuttamaan noin 12 prosenttiin ihmisen genomista. Joten tutkijat suunnittelevat sädehoidon ja Endostarin lasten neuroblastooman hoitoon tutkiakseen RR:tä ja turvallisuutta. Tutkijat uskovat, että tämä hoito-ohjelma voi olla uusi lähestymistapa lasten neuroblastoomapotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mawei Jiang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu neuroblastooma tai ganglioneuroblastooma tai kohonneet virtsan katekoliamiinimetaboliitit.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Diagnostinen kuvantaminen MRI ja/tai CT hoidettavalta alueelta 8 viikon sisällä hoidosta. Lähtötilanteen luuytimen biopsia ja luukuvaus (99mTc-difosfonaatti- tai MIBG-skannauksella (131I-MIBG tai 123I-MIBG) alkuperäisestä diagnoosista alkaen).
  • Koska säteilyn tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Potilaan tai potilaan laillisen huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Osallistujien tai heidän laillisen huoltajansa tulee allekirjoittaa suostumus ennen sädehoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos aiempaa terapeuttista sädehoitoa on annettu > 500 cGy.
  • Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos kemoterapia on päättynyt ≥ 1 vuoden kuluttua suunnitellun sädehoidon aloituspäivästä tai jos potilas lähetetään sädehoitoon pelkän kemoterapiahoidon jälkeen.
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuoden ajan ja heillä on tutkijan mukaan pieni riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.
  • Raskaana olevat naiset eivät sisälly. Hedelmällisessä iässä/kuukautiset naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen sädehoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endostar yhdistettynä sädehoitoon
Lääke: Endostar Endostar 7,5 mg/m2/vrk, päivät 1-14 Säteily: 21,6Gy/12Fx kasvainsänkyyn ja 36Gy/20Fx kasvaimeen
Lääke: Endostar
7,5 mg/m2/vrk, päivät 1-14
Muut nimet:
  • rekombinantti ihmisen endostatiini
Säteily: 21.6Gy/12Fx kasvainsänkyyn ja 36Gy/20Fx kasvaimeen
21.6Gy/12Fx kasvainsänkyyn ja 36Gy/20Fx kasvaimeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SanghaiXinhua-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa