Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyangiogenetyczna z radioterapią dla dziecięcego nerwiaka niedojrzałego

12 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie fazy 2 dotyczące terapii antyangiogenetycznej z radioterapią dziecięcego nerwiaka niedojrzałego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii plus Endostar (rekombinowanej ludzkiej endostatyny) u pacjentów z dziecięcym nerwiakiem niedojrzałym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane kliniczne dowiodły, że Endostar był bezpiecznym czynnikiem antyangiogenezy o szerokim spektrum działania, który mógł stłumić prawie 65 rodzajów masy nowotworowej w modelach zwierzęcych i wpływać na około 12 procent ludzkiego genomu. Dlatego badacze opracowują radioterapię plus Endostar do leczenia nerwiaka niedojrzałego u dzieci w celu zbadania RR i bezpieczeństwa. Badacze uważają, że ten schemat leczenia może być nowym podejściem do pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mawei Jiang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego nerwiaka niedojrzałego lub ganglioneuroblastoma lub podwyższone stężenie metabolitów katecholamin w moczu.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy.
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Obrazowanie diagnostyczne MRI i/lub tomografia komputerowa obszaru, który ma być leczony w ciągu 8 tygodni od jakiegokolwiek zabiegu. Wymagana jest wyjściowa biopsja szpiku kostnego i scyntygrafia kości (za pomocą 99mTc-difosfonianu lub scyntygrafia MIBG (131I-MIBG lub 123I-MIBG) od momentu pierwotnego rozpoznania.
  • Ponieważ wiadomo, że promieniowanie ma działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność pacjenta lub opiekuna prawnego pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Uczestnicy lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać zgodę przed rozpoczęciem radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli wcześniej zastosowano radioterapię terapeutyczną > 500 cGy.
  • Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli chemioterapia została zakończona ≥ 1 rok od planowanej daty rozpoczęcia radioterapii lub jeśli pacjent zostanie skierowany na radioterapię po nawrocie po schemacie obejmującym samą chemioterapię.
  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu złośliwego. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym/miesiączkujące muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endostar w połączeniu z radioterapią
Lek: Endostar Endostar 7,5 mg/m2/dobę, dzień 1-14 Napromieniowanie: 21,6Gy/12Fx do loży po guzie i 36Gy/20Fx do guza
Lek: Endostar
7,5 mg/m2/dzień, dzień 1-14
Inne nazwy:
  • rekombinowana ludzka endostatyna
Promieniowanie: 21,6Gy/12Fx do loży po guzie i 36Gy/20Fx do guza
21,6Gy/12Fx do loży po guzie i 36Gy/20Fx do guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SanghaiXinhua-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj