Antiangiogenetische Therapie mit Strahlentherapie bei pädiatrischem Neuroblastom

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Neuroblastom oder Ganglioneuroblastom oder erhöhte Katecholaminmetaboliten im Urin haben.
• Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2
• Diagnostische bildgebende MRT und/oder CT des zu behandelnden Bereichs innerhalb von 8 Wochen nach jeder Behandlung. Zu Beginn sind eine Knochenmarkbiopsie und ein Knochenscan (mit 99mTc-Diphosphonat oder ein MIBG-Scan (131I-MIBG oder 123I-MIBG) ab dem Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose erforderlich.
• Da Strahlung bekanntermaßen teratogen ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Verständnisfähigkeit des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
• Vor Beginn der Strahlentherapie müssen die Teilnehmer oder ihr Erziehungsberechtigter ihre Einwilligung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn zuvor eine therapeutische Strahlentherapie > 500 cGy durchgeführt wurde.
• Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn die Chemotherapie ≥ 1 Jahr nach dem geplanten Beginn der Strahlentherapie abgeschlossen wurde oder wenn der Patient nach einem Rückfall nach einer Behandlung mit alleiniger Chemotherapie zur Strahlentherapie überwiesen wird.
• Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung sind außer unter den folgenden Umständen nicht teilnahmeberechtigt. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Schwangere Frauen sind ausgeschlossen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter/in der Menstruation muss vor Beginn der Strahlentherapie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.