Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-angiogenetische therapie met radiotherapie voor pediatrisch neuroblastoom

12 juni 2016 bijgewerkt door: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase 2-studie van anti-angiogenetische therapie met radiotherapie voor pediatrisch neuroblastoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van radiotherapie plus Endostar (Recombinant Human Endostatine) bij patiënten met pediatrisch neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische gegevens toonden aan dat Endostar een wild-spectrum en veilige anti-angiogenesefactor was die bijna 65 soorten tumormassa in diermodellen kon onderdrukken en ongeveer 12 procent van het menselijk genoom kon aantasten. Dus onderzoekers ontwerpen radiotherapie plus Endostar om pediatrisch neuroblastoom te behandelen om de RR en veiligheid te onderzoeken. Onderzoekers geloven dat dit behandelingsregime een nieuwe benadering kan zijn voor pediatrische neuroblastoompatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mawei Jiang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch bevestigd neuroblastoom of ganglioneuroblastoom hebben of verhoogde metabolieten van catecholamine in de urine.
  • Levensverwachting van meer dan 12 maanden.
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Diagnostische beeldvorming MRI en/of CT van het te behandelen gebied binnen 8 weken na elke behandeling. Baseline beenmergbiopsie en botscan (met 99mTc-difosfonaat of MIBG-scan (131I-MIBG of 123I-MIBG) vanaf het moment van de oorspronkelijke diagnose is vereist.
  • Omdat bekend is dat straling teratogeen is, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Het vermogen van de patiënt of de wettelijke voogd van de patiënt om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
  • Deelnemers of hun wettelijke voogd moeten toestemming ondertekenen voordat de bestralingstherapie wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking als enige eerdere therapeutische bestralingstherapie > 500 cGy is toegediend.
  • Patiënten komen niet in aanmerking als de chemotherapie ≥ 1 jaar na de geplande startdatum van de bestralingstherapie is voltooid of als de patiënt wordt doorverwezen voor bestralingstherapie na een terugval na een regime met alleen chemotherapie.
  • Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Zwangere vrouwtjes zijn uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/menstruatie moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met bestraling wordt begonnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endostar gecombineerd met radiotherapie
Geneesmiddel: Endostar Endostar 7,5 mg/m2/dag, dag 1-14 Straling: 21,6Gy/12Fx naar het tumorbed en 36Gy/20Fx naar de tumor
Geneesmiddel: Endoster
7,5 mg/m2/dag, dag 1-14
Andere namen:
  • recombinant humaan endostatine
Straling: 21.6Gy/12Fx naar het tumorbed en 36Gy/20Fx naar de tumor
21.6Gy/12Fx naar het tumorbed en 36Gy/20Fx naar de tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten
eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten
eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SanghaiXinhua-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op Endoster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren