Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiangiogenetická terapie s radioterapií pro dětský neuroblastom

12. června 2016 aktualizováno: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie fáze 2 antiangiogenetické terapie s radioterapií u dětského neuroblastomu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost radioterapie plus Endostar (Recombinant Human Endostatin) u pacientů s dětským neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická data prokázala, že Endostar byl divoce spektrální a bezpečný antiangiogenní faktor, který mohl potlačit téměř 65 druhů nádorové hmoty na zvířecích modelech a ovlivnit asi 12 procent lidského genomu. Vyšetřovatelé proto navrhli radioterapii plus Endostar k léčbě dětského neuroblastomu, aby zkoumali RR a bezpečnost. Výzkumníci se domnívají, že tento léčebný režim může být novým přístupem k pacientům s dětským neuroblastomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mawei Jiang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený neuroblastom nebo ganglioneuroblastom nebo zvýšené metabolity katecholaminů v moči.
  • Očekávaná délka života delší než 12 měsíců.
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Diagnostické zobrazování MRI a/nebo CT oblasti, která má být léčena, do 8 týdnů od jakékoli léčby. Je vyžadována výchozí biopsie kostní dřeně a kostní sken (se skenem 99mTc-difosfonátu nebo MIBG (131I-MIBG nebo 123I-MIBG) od doby původní diagnózy.
  • Protože je známo, že záření je teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost pacienta nebo zákonného zástupce pacienta porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci nebo jejich zákonní zástupci musí před zahájením radiační terapie podepsat souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud byla aplikována jakákoli předchozí terapeutická radiační terapie > 500 cGy.
  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud byla chemoterapie dokončena ≥ 1 rok od plánovaného data zahájení radiační terapie nebo pokud je pacient odeslán na radioterapii po relapsu po režimu pouze s chemoterapií.
  • Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
  • Vyloučeny jsou březí samice. Ženy ve fertilním věku/menstruující musí mít před zahájením radiační terapie negativní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endostar v kombinaci s radioterapií
Lék: Endostar Endostar 7,5 mg/m2/den, den 1-14 Záření: 21,6 Gy/12Fx do lůžka nádoru a 36Gy/20Fx do nádoru
Lék: Endostar
7,5 mg/m2/den, den 1-14
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský endostatin
Záření: 21,6Gy/12Fx do lůžka nádoru a 36Gy/20Fx do nádoru
21,6Gy/12Fx do lůžka nádoru a 36Gy/20Fx do nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: první analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů
první analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: první analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů
první analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SanghaiXinhua-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit