トリプルネガティブ乳がんの女性の治療における Huaier 顆粒
2015年11月24日 更新者：Qifeng Yang、Shandong University
根拠:
Huaier (Trametes robiniophila Murr) は伝統的な漢方薬で、長年にわたって中国で広く使用されてきました。 研究者の以前の研究では、Huaier が in vitro と in vivo の両方で乳癌細胞に大きな抑制効果を及ぼす可能性があることが報告されています。
目的：
外科的に切除されたトリプルネガティブ乳がんの女性の治療における Huaier Granule の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
目的:
アジュバント Huaier 顆粒群に無作為に割り付けられたトリプル ネガティブ乳癌患者と、ブランク コントロール群に無作為に割り付けられた患者の無病生存率 (DFS) および全生存率 (OS) を比較します。
概要：
患者は、次の 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられ、毎年追跡されます。
アーム I: トリプルネガティブ乳がんが外科的に切除された後、アジュバント治療のために Huaier Granule を服用している患者。
アーム II: トリプルネガティブ乳がんが外科的に切除された後、Huaier Granule を服用していない患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qifeng Yang, Professor
- 電話番号：+8618560085168
- メール：qifengy_sdu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ning Zhang, Resident
- 電話番号：+8618560085950
- メール：zhangning0816@163.com
研究場所
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Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Qifeng Yang, Professor
- 電話番号：+86 18560085168
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上 75 歳以下の女性。
- トリプルネガティブ乳がんは外科的に切除されました。
- トリプル ネガティブ乳癌は、病理学的検査と免疫組織化学 (IHC) によって確認されています。
- 術前抗がん剤を受けていない;
- -手術後3日以内（3日目を除く）の肝機能および腎機能が以下の条件を満たしている：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、グルタミン酸-オキサル酢酸トランスアミナーゼ（ALT）<2上限正常値（ULN）、総ビリルビン≤1.5 ULN、血清クレアチニン < 1.5 ULN;
- その他の臨床検査は、手術後 3 日以内 (3 日目を除く) に次の要件を満たしています。
- -予想生存期間が6か月以上;
- 被験者は自発的にインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- ステージ IV の乳がん患者。
- トリプルネガティブ乳がんは外科的に切除されませんでした。
- -病理学的検査および免疫組織化学（IHC）によって確認された非トリプルネガティブ乳がん患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- さまざまな理由で出血が活発な方。
- HIV感染症またはエイズ関連疾患のある方;
- 重度の急性および慢性疾患のある方;
- 重度の糖尿病の方;
- 深刻な感染症にかかっている方;
- 経口経路で薬を服用できない人。
- 薬物乱用者、または研究コンプライアンスを妨げる可能性のある心理的または精神的疾患を患っている者;
- この研究の研究者に適さないと考えられる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
トリプルネガティブ乳がんが外科的に切除された後、アジュバント治療のために Huaier Granule を服用している患者。
Huaier顆粒（Qidong Gaitianli Medicines Co.、Ltd.）は、手術後3日目から手術後5年まで、または研究終了まで経口投与する必要があります。
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Huaier Granule は 20 g を 1 日 3 回、5 年間経口投与されました。
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介入なし：アームⅡ
トリプルネガティブ乳がんを外科的に切除した後、Huaier Granuleを服用していない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長10年
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無作為化から再発、転移、2 番目の原発腫瘍の出現、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間は、最大 10 年で評価されます。
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長10年
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間、最大 10 年で評価。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang X, Qi W, Li Y, Zhang N, Dong L, Sun M, Cun J, Zhang Y, Lv S, Yang Q. Huaier Extract Induces Autophagic Cell Death by Inhibiting the mTOR/S6K Pathway in Breast Cancer Cells. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131771. doi: 10.1371/journal.pone.0131771. eCollection 2015.
- Song X, Li Y, Zhang H, Yang Q. The anticancer effect of Huaier (Review). Oncol Rep. 2015 Jul;34(1):12-21. doi: 10.3892/or.2015.3950. Epub 2015 May 5.
- Kong X, Ding X, Yang Q. Identification of multi-target effects of Huaier aqueous extract via microarray profiling in triple-negative breast cancer cells. Int J Oncol. 2015 May;46(5):2047-56. doi: 10.3892/ijo.2015.2932. Epub 2015 Mar 17.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Lv S, Yang Q. Huaier aqueous extract suppresses human breast cancer cell proliferation through inhibition of estrogen receptor alpha signaling. Int J Oncol. 2013 Jul;43(1):321-8. doi: 10.3892/ijo.2013.1947. Epub 2013 May 20.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。