- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02615457
Huaier Granulat bei der Behandlung von Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs
BEGRÜNDUNG:
Huaier (Trametes robiniophila Murr) ist eine traditionelle chinesische Medizin, die in China seit vielen Jahren weit verbreitet ist. Die vorherige Studie der Forscher hat berichtet, dass Huaier sowohl in vitro als auch in vivo große hemmende Wirkungen auf Brustkrebszellen ausüben könnte.
ZWECK:
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier Granulat bei der Behandlung von Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs, der chirurgisch entfernt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, die in die adjuvante Huaier-Granulat-Gruppe randomisiert wurden, mit denen, die in die Blanko-Kontrollgruppe randomisiert wurden.
GLIEDERUNG:
Die Patienten werden in die folgende von zwei Behandlungsgruppen randomisiert und jährlich nachbeobachtet.
Arm I: Patienten, die Huaier Granulat zur adjuvanten Behandlung einnehmen, nachdem der dreifach negative Brustkrebs operativ entfernt wurde.
Arm II: Patienten, die kein Huaier-Granulat einnehmen, nachdem der dreifach negative Brustkrebs operativ entfernt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qifeng Yang, Professor
- Telefonnummer: +8618560085168
- E-Mail: qifengy_sdu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ning Zhang, Resident
- Telefonnummer: +8618560085950
- E-Mail: zhangning0816@163.com
Studienorte
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital Of Shandong University
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Kontakt:
- Qifeng Yang, Professor
- Telefonnummer: +86 18560085168
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, weiblich;
- Triple-negativer Brustkrebs wurde chirurgisch entfernt;
- Der dreifach negative Brustkrebs wurde durch pathologische Untersuchung und Immunhistochemie (IHC) bestätigt;
- Keine präoperativen Krebsmedikamente erhalten;
- Die Leber- und Nierenfunktion erfüllt die folgenden Bedingungen innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (außer Tag 3): Aspartat-Aminotransferase (AST), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (ALT) < 2 obere Grenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN, Serum Kreatinin < 1,5 ULN;
- Andere Labortests erfüllen die folgenden Anforderungen innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (außer Tag 3): Hb ≥ 90 g/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l;
- Die erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
- Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV;
- Triple-negativer Brustkrebs wurde nicht chirurgisch entfernt;
- Nicht dreifach negative Brustkrebspatientinnen, die durch pathologische Untersuchung und Immunhistochemie (IHC) bestätigt wurden;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Personen mit aktiver Blutung aus verschiedenen Gründen;
- Personen mit einer HIV-Infektion oder AIDS-assoziierten Erkrankungen;
- Menschen mit schweren akuten und chronischen Krankheiten;
- Diejenigen mit schwerem Diabetes;
- Personen mit schweren Infektionskrankheiten;
- Diejenigen, die keine Medikamente oral einnehmen können;
- Drogenabhängige oder Personen mit psychischen oder mentalen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können;
- Bedingungen, die von den Prüfärzten dieser Studie als nicht geeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I
Patienten, die Huaier Granulat zur adjuvanten Behandlung einnehmen, nachdem der dreifach negative Brustkrebs operativ entfernt wurde.
Das Huaier-Granulat (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) sollte ab dem 3. Tag nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation oder bis zum Studienende oral verabreicht werden.
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Huaier Granulat wurde oral verabreicht, 20 g dreimal täglich für 5 Jahre.
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Kein Eingriff: Arm II
Patienten, die Huaier Granulat nicht einnehmen, nachdem der dreifach negative Brustkrebs chirurgisch entfernt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv, Metastasierung, Auftreten eines zweiten Primärtumors oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre.
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Bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre.
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Bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang X, Qi W, Li Y, Zhang N, Dong L, Sun M, Cun J, Zhang Y, Lv S, Yang Q. Huaier Extract Induces Autophagic Cell Death by Inhibiting the mTOR/S6K Pathway in Breast Cancer Cells. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131771. doi: 10.1371/journal.pone.0131771. eCollection 2015.
- Song X, Li Y, Zhang H, Yang Q. The anticancer effect of Huaier (Review). Oncol Rep. 2015 Jul;34(1):12-21. doi: 10.3892/or.2015.3950. Epub 2015 May 5.
- Kong X, Ding X, Yang Q. Identification of multi-target effects of Huaier aqueous extract via microarray profiling in triple-negative breast cancer cells. Int J Oncol. 2015 May;46(5):2047-56. doi: 10.3892/ijo.2015.2932. Epub 2015 Mar 17.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Lv S, Yang Q. Huaier aqueous extract suppresses human breast cancer cell proliferation through inhibition of estrogen receptor alpha signaling. Int J Oncol. 2013 Jul;43(1):321-8. doi: 10.3892/ijo.2013.1947. Epub 2013 May 20.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HECT001
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