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Huaier Granulat bei der Behandlung von Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs

24. November 2015 aktualisiert von: Qifeng Yang, Shandong University

BEGRÜNDUNG:

Huaier (Trametes robiniophila Murr) ist eine traditionelle chinesische Medizin, die in China seit vielen Jahren weit verbreitet ist. Die vorherige Studie der Forscher hat berichtet, dass Huaier sowohl in vitro als auch in vivo große hemmende Wirkungen auf Brustkrebszellen ausüben könnte.

ZWECK:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier Granulat bei der Behandlung von Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs, der chirurgisch entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, die in die adjuvante Huaier-Granulat-Gruppe randomisiert wurden, mit denen, die in die Blanko-Kontrollgruppe randomisiert wurden.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden in die folgende von zwei Behandlungsgruppen randomisiert und jährlich nachbeobachtet.

Arm I: Patienten, die Huaier Granulat zur adjuvanten Behandlung einnehmen, nachdem der dreifach negative Brustkrebs operativ entfernt wurde.

Arm II: Patienten, die kein Huaier-Granulat einnehmen, nachdem der dreifach negative Brustkrebs operativ entfernt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
          • Qifeng Yang, Professor
          • Telefonnummer: +86 18560085168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, weiblich;
  • Triple-negativer Brustkrebs wurde chirurgisch entfernt;
  • Der dreifach negative Brustkrebs wurde durch pathologische Untersuchung und Immunhistochemie (IHC) bestätigt;
  • Keine präoperativen Krebsmedikamente erhalten;
  • Die Leber- und Nierenfunktion erfüllt die folgenden Bedingungen innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (außer Tag 3): Aspartat-Aminotransferase (AST), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (ALT) < 2 obere Grenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN, Serum Kreatinin < 1,5 ULN;
  • Andere Labortests erfüllen die folgenden Anforderungen innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (außer Tag 3): Hb ≥ 90 g/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l;
  • Die erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
  • Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV;
  • Triple-negativer Brustkrebs wurde nicht chirurgisch entfernt;
  • Nicht dreifach negative Brustkrebspatientinnen, die durch pathologische Untersuchung und Immunhistochemie (IHC) bestätigt wurden;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen mit aktiver Blutung aus verschiedenen Gründen;
  • Personen mit einer HIV-Infektion oder AIDS-assoziierten Erkrankungen;
  • Menschen mit schweren akuten und chronischen Krankheiten;
  • Diejenigen mit schwerem Diabetes;
  • Personen mit schweren Infektionskrankheiten;
  • Diejenigen, die keine Medikamente oral einnehmen können;
  • Drogenabhängige oder Personen mit psychischen oder mentalen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können;
  • Bedingungen, die von den Prüfärzten dieser Studie als nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patienten, die Huaier Granulat zur adjuvanten Behandlung einnehmen, nachdem der dreifach negative Brustkrebs operativ entfernt wurde. Das Huaier-Granulat (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) sollte ab dem 3. Tag nach der Operation bis zu 5 Jahre nach der Operation oder bis zum Studienende oral verabreicht werden.
Huaier Granulat wurde oral verabreicht, 20 g dreimal täglich für 5 Jahre.
Kein Eingriff: Arm II
Patienten, die Huaier Granulat nicht einnehmen, nachdem der dreifach negative Brustkrebs chirurgisch entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv, Metastasierung, Auftreten eines zweiten Primärtumors oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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