Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huaier Granule i behandling av kvinner med trippel negativ brystkreft

24. november 2015 oppdatert av: Qifeng Yang, Shandong University

BAKGRUNN:

Huaier (Trametes robiniophila Murr) er en tradisjonell kinesisk medisin, som har vært mye brukt i Kina i mange år. Etterforskernes tidligere studie har rapportert at Huaier kan ha store hemmende effekter på brystkreftceller både in vitro og in vivo.

HENSIKT:

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huaier Granule ved behandling av kvinner som har trippel negativ brystkreft som er fjernet kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) for pasienter med trippelnegativ brystkreft som er randomisert til adjuvant Huaier Granule-gruppe kontra de som er randomisert til Blank-kontrollgruppen.

OVERSIKT:

Pasienter er randomisert til følgende en av to behandlingsgrupper og følges årlig.

Arm I: Pasienter som tar Huaier Granule som adjuvant behandling etter at den trippelnegative brystkreften er fjernet kirurgisk.

Arm II: Pasienter som ikke tar Huaier Granule etter at den trippelnegative brystkreften er fjernet kirurgisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Qifeng Yang, Professor
          • Telefonnummer: +86 18560085168

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, kvinne;
  • Trippel negativ brystkreft har blitt fjernet kirurgisk;
  • Den trippelnegative brystkreften er bekreftet ved patologisk undersøkelse og immunhistokjemi (IHC);
  • Ikke mottar noen preoperative kreftmedisiner;
  • Lever- og nyrefunksjonen tilfredsstiller følgende tilstander innen 3 dager etter operasjonen (unntatt dag 3): aspartataminotransferase (AST), glutamin-oksaleddiksyretransaminase (ALT) < 2 øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 ULN, serum kreatinin < 1,5 ULN;
  • Andre laboratorietester oppfyller følgende krav innen 3 dager etter operasjonen (unntatt dag 3): Hb ≥ 90g/l, antall blodplater ≥ 100×109/L, absolutt nøytrofiltall > 1,5×109/L;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
  • Forsøkspersonene melder seg frivillig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med stadium IV brystkreft;
  • Trippel negativ brystkreft ble ikke fjernet kirurgisk;
  • Ikke-trippel negative brystkreftpasienter bekreftet ved patologisk undersøkelse og immunhistokjemi (IHC);
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • De med aktiv blødning på grunn av ulike årsaker;
  • De med HIV-infeksjon eller AIDS-assosierte sykdommer;
  • De med alvorlige akutte og kroniske sykdommer;
  • De med alvorlig diabetes;
  • De med alvorlige infeksjonssykdommer;
  • De som ikke kan ta rusmidler oralt;
  • Narkotikamisbrukere eller de med psykiske eller mentale sykdommer som kan forstyrre studieoverholdelse;
  • Forhold som anses som ikke egnet for denne studien etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter som tar Huaier Granule som adjuvant behandling etter at den trippelnegative brystkreften har blitt fjernet kirurgisk. Huaier Granule (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) bør gis oralt fra den 3. dagen etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen eller til studiens avslutning.
Huaier Granule ble gitt oralt, 20 g tid i 5 år.
Ingen inngripen: Arm II
Pasienter som ikke tar Huaier Granule etter at den trippelnegative brystkreften er fjernet kirurgisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 10 år
Tid fra randomisering til tilbakefall, metastase, opptreden av en andre primærtumor eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 10 år.
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 10 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 10 år.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere