- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02615457
Huaier Granule i behandling av kvinner med trippel negativ brystkreft
BAKGRUNN:
Huaier (Trametes robiniophila Murr) er en tradisjonell kinesisk medisin, som har vært mye brukt i Kina i mange år. Etterforskernes tidligere studie har rapportert at Huaier kan ha store hemmende effekter på brystkreftceller både in vitro og in vivo.
HENSIKT:
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huaier Granule ved behandling av kvinner som har trippel negativ brystkreft som er fjernet kirurgisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Sammenlign sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) for pasienter med trippelnegativ brystkreft som er randomisert til adjuvant Huaier Granule-gruppe kontra de som er randomisert til Blank-kontrollgruppen.
OVERSIKT:
Pasienter er randomisert til følgende en av to behandlingsgrupper og følges årlig.
Arm I: Pasienter som tar Huaier Granule som adjuvant behandling etter at den trippelnegative brystkreften er fjernet kirurgisk.
Arm II: Pasienter som ikke tar Huaier Granule etter at den trippelnegative brystkreften er fjernet kirurgisk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qifeng Yang, Professor
- Telefonnummer: +8618560085168
- E-post: qifengy_sdu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ning Zhang, Resident
- Telefonnummer: +8618560085950
- E-post: zhangning0816@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Qifeng Yang, Professor
- Telefonnummer: +86 18560085168
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, kvinne;
- Trippel negativ brystkreft har blitt fjernet kirurgisk;
- Den trippelnegative brystkreften er bekreftet ved patologisk undersøkelse og immunhistokjemi (IHC);
- Ikke mottar noen preoperative kreftmedisiner;
- Lever- og nyrefunksjonen tilfredsstiller følgende tilstander innen 3 dager etter operasjonen (unntatt dag 3): aspartataminotransferase (AST), glutamin-oksaleddiksyretransaminase (ALT) < 2 øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 ULN, serum kreatinin < 1,5 ULN;
- Andre laboratorietester oppfyller følgende krav innen 3 dager etter operasjonen (unntatt dag 3): Hb ≥ 90g/l, antall blodplater ≥ 100×109/L, absolutt nøytrofiltall > 1,5×109/L;
- Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
- Forsøkspersonene melder seg frivillig til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stadium IV brystkreft;
- Trippel negativ brystkreft ble ikke fjernet kirurgisk;
- Ikke-trippel negative brystkreftpasienter bekreftet ved patologisk undersøkelse og immunhistokjemi (IHC);
- Gravide eller ammende kvinner;
- De med aktiv blødning på grunn av ulike årsaker;
- De med HIV-infeksjon eller AIDS-assosierte sykdommer;
- De med alvorlige akutte og kroniske sykdommer;
- De med alvorlig diabetes;
- De med alvorlige infeksjonssykdommer;
- De som ikke kan ta rusmidler oralt;
- Narkotikamisbrukere eller de med psykiske eller mentale sykdommer som kan forstyrre studieoverholdelse;
- Forhold som anses som ikke egnet for denne studien etterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter som tar Huaier Granule som adjuvant behandling etter at den trippelnegative brystkreften har blitt fjernet kirurgisk.
Huaier Granule (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) bør gis oralt fra den 3. dagen etter operasjonen opp til 5 år etter operasjonen eller til studiens avslutning.
|
Huaier Granule ble gitt oralt, 20 g tid i 5 år.
|
|
Ingen inngripen: Arm II
Pasienter som ikke tar Huaier Granule etter at den trippelnegative brystkreften er fjernet kirurgisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Tid fra randomisering til tilbakefall, metastase, opptreden av en andre primærtumor eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 10 år.
|
Inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 10 år.
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang X, Qi W, Li Y, Zhang N, Dong L, Sun M, Cun J, Zhang Y, Lv S, Yang Q. Huaier Extract Induces Autophagic Cell Death by Inhibiting the mTOR/S6K Pathway in Breast Cancer Cells. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131771. doi: 10.1371/journal.pone.0131771. eCollection 2015.
- Song X, Li Y, Zhang H, Yang Q. The anticancer effect of Huaier (Review). Oncol Rep. 2015 Jul;34(1):12-21. doi: 10.3892/or.2015.3950. Epub 2015 May 5.
- Kong X, Ding X, Yang Q. Identification of multi-target effects of Huaier aqueous extract via microarray profiling in triple-negative breast cancer cells. Int J Oncol. 2015 May;46(5):2047-56. doi: 10.3892/ijo.2015.2932. Epub 2015 Mar 17.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Lv S, Yang Q. Huaier aqueous extract suppresses human breast cancer cell proliferation through inhibition of estrogen receptor alpha signaling. Int J Oncol. 2013 Jul;43(1):321-8. doi: 10.3892/ijo.2013.1947. Epub 2013 May 20.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HECT001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .