- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02615457
Huaier Granule dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
RAISONNEMENT:
Huaier (Trametes robiniophila Murr) est une médecine traditionnelle chinoise largement utilisée en Chine depuis de nombreuses années. L'étude précédente des enquêteurs a rapporté que Huaier pourrait exercer de grands effets inhibiteurs sur les cellules cancéreuses du sein à la fois in vitro et in vivo.
OBJECTIF:
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Huaier Granule dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui a été enlevé chirurgicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Comparez la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS) des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui sont randomisées dans le groupe adjuvant Huaier Granule par rapport à celles randomisées dans le groupe témoin blanc.
CONTOUR:
Les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes de traitement suivants et sont suivis annuellement.
Bras I : Patients prenant Huaier Granule pour un traitement adjuvant après l'ablation chirurgicale du cancer du sein triple négatif.
Bras II : Patientes ne prenant pas Huaier Granule après l'ablation chirurgicale du cancer du sein triple négatif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qifeng Yang, Professor
- Numéro de téléphone: +8618560085168
- E-mail: qifengy_sdu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ning Zhang, Resident
- Numéro de téléphone: +8618560085950
- E-mail: zhangning0816@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- Qifeng Yang, Professor
- Numéro de téléphone: +86 18560085168
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 et ≤ 75 ans, femme ;
- Le cancer du sein triple négatif a été enlevé chirurgicalement ;
- Le cancer du sein triple négatif a été confirmé par examen anatomopathologique et immunohistochimie (IHC);
- Ne pas recevoir de médicaments anticancéreux préopératoires ;
- La fonction hépatique et rénale satisfait aux conditions suivantes dans les 3 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 3): aspartate aminotransférase (AST), transaminase glutamique-oxalacétique (ALT) < 2 limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 1,5 LSN, sérum créatinine < 1,5 LSN ;
- Les autres tests de laboratoire répondent aux exigences suivantes dans les 3 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 3) : Hb ≥ 90 g/l, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L, numération absolue des neutrophiles > 1,5 × 109/L ;
- Le temps de survie attendu ≥ 6 mois ;
- Les sujets se portent volontaires pour signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV ;
- Le cancer du sein triple négatif n'a pas été enlevé chirurgicalement ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein non triple négatif confirmé par examen anatomopathologique et immunohistochimie (IHC);
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Ceux qui ont des saignements actifs pour diverses raisons ;
- Ceux qui sont infectés par le VIH ou atteints de maladies associées au SIDA ;
- Ceux qui souffrent de maladies aiguës et chroniques graves ;
- Ceux qui ont un diabète sévère ;
- Ceux qui ont des maladies infectieuses graves ;
- Ceux qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale ;
- Toxicomanes ou personnes souffrant de maladies psychologiques ou mentales susceptibles d'interférer avec la conformité à l'étude ;
- Conditions considérées comme non appropriées pour cette étude investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Patients prenant Huaier Granule pour un traitement adjuvant après l'ablation chirurgicale du cancer du sein triple négatif.
Le Huaier Granule (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) doit être administré par voie orale à partir du 3ème jour après la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie ou jusqu'à la fin de l'étude.
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Huaier Granule a été administré par voie orale, 20 g tid pendant 5 ans.
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Aucune intervention: Bras II
Patients ne prenant pas Huaier Granule après l'ablation chirurgicale du cancer du sein triple négatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Délai entre la randomisation et la récidive, la métastase, l'apparition d'une deuxième tumeur primaire ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 10 ans.
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans.
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang X, Qi W, Li Y, Zhang N, Dong L, Sun M, Cun J, Zhang Y, Lv S, Yang Q. Huaier Extract Induces Autophagic Cell Death by Inhibiting the mTOR/S6K Pathway in Breast Cancer Cells. PLoS One. 2015 Jul 2;10(7):e0131771. doi: 10.1371/journal.pone.0131771. eCollection 2015.
- Song X, Li Y, Zhang H, Yang Q. The anticancer effect of Huaier (Review). Oncol Rep. 2015 Jul;34(1):12-21. doi: 10.3892/or.2015.3950. Epub 2015 May 5.
- Kong X, Ding X, Yang Q. Identification of multi-target effects of Huaier aqueous extract via microarray profiling in triple-negative breast cancer cells. Int J Oncol. 2015 May;46(5):2047-56. doi: 10.3892/ijo.2015.2932. Epub 2015 Mar 17.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Lv S, Yang Q. Huaier aqueous extract suppresses human breast cancer cell proliferation through inhibition of estrogen receptor alpha signaling. Int J Oncol. 2013 Jul;43(1):321-8. doi: 10.3892/ijo.2013.1947. Epub 2013 May 20.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HECT001
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