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Huaier Granule dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

24 novembre 2015 mis à jour par: Qifeng Yang, Shandong University

RAISONNEMENT:

Huaier (Trametes robiniophila Murr) est une médecine traditionnelle chinoise largement utilisée en Chine depuis de nombreuses années. L'étude précédente des enquêteurs a rapporté que Huaier pourrait exercer de grands effets inhibiteurs sur les cellules cancéreuses du sein à la fois in vitro et in vivo.

OBJECTIF:

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Huaier Granule dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui a été enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparez la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS) des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui sont randomisées dans le groupe adjuvant Huaier Granule par rapport à celles randomisées dans le groupe témoin blanc.

CONTOUR:

Les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes de traitement suivants et sont suivis annuellement.

Bras I : Patients prenant Huaier Granule pour un traitement adjuvant après l'ablation chirurgicale du cancer du sein triple négatif.

Bras II : Patientes ne prenant pas Huaier Granule après l'ablation chirurgicale du cancer du sein triple négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qifeng Yang, Professor
  • Numéro de téléphone: +8618560085168
  • E-mail: qifengy_sdu@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Qifeng Yang, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 18560085168

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥ 18 et ≤ 75 ans, femme ;
  • Le cancer du sein triple négatif a été enlevé chirurgicalement ;
  • Le cancer du sein triple négatif a été confirmé par examen anatomopathologique et immunohistochimie (IHC);
  • Ne pas recevoir de médicaments anticancéreux préopératoires ;
  • La fonction hépatique et rénale satisfait aux conditions suivantes dans les 3 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 3): aspartate aminotransférase (AST), transaminase glutamique-oxalacétique (ALT) < 2 limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 1,5 LSN, sérum créatinine < 1,5 LSN ;
  • Les autres tests de laboratoire répondent aux exigences suivantes dans les 3 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 3) : Hb ≥ 90 g/l, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L, numération absolue des neutrophiles > 1,5 × 109/L ;
  • Le temps de survie attendu ≥ 6 mois ;
  • Les sujets se portent volontaires pour signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV ;
  • Le cancer du sein triple négatif n'a pas été enlevé chirurgicalement ;
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein non triple négatif confirmé par examen anatomopathologique et immunohistochimie (IHC);
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Ceux qui ont des saignements actifs pour diverses raisons ;
  • Ceux qui sont infectés par le VIH ou atteints de maladies associées au SIDA ;
  • Ceux qui souffrent de maladies aiguës et chroniques graves ;
  • Ceux qui ont un diabète sévère ;
  • Ceux qui ont des maladies infectieuses graves ;
  • Ceux qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale ;
  • Toxicomanes ou personnes souffrant de maladies psychologiques ou mentales susceptibles d'interférer avec la conformité à l'étude ;
  • Conditions considérées comme non appropriées pour cette étude investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Patients prenant Huaier Granule pour un traitement adjuvant après l'ablation chirurgicale du cancer du sein triple négatif. Le Huaier Granule (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) doit être administré par voie orale à partir du 3ème jour après la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie ou jusqu'à la fin de l'étude.
Huaier Granule a été administré par voie orale, 20 g tid pendant 5 ans.
Aucune intervention: Bras II
Patients ne prenant pas Huaier Granule après l'ablation chirurgicale du cancer du sein triple négatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Délai entre la randomisation et la récidive, la métastase, l'apparition d'une deuxième tumeur primaire ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 10 ans.
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HECT001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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