Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huaier-korrel bij de behandeling van vrouwen met triple-negatieve borstkanker

24 november 2015 bijgewerkt door: Qifeng Yang, Shandong University

RATIONALE:

Huaier (Trametes robiniophila Murr) is een traditioneel Chinees medicijn dat al vele jaren in China op grote schaal wordt gebruikt. De eerdere studie van de onderzoekers heeft gemeld dat Huaier zowel in vitro als in vivo grote remmende effecten op borstkankercellen zou kunnen uitoefenen.

DOEL:

Om de werkzaamheid en veiligheid van Huaier Granule te evalueren bij de behandeling van vrouwen met triple-negatieve borstkanker die operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk de ziektevrije overleving (DFS) en de totale overleving (OS) van patiënten met triple-negatieve borstkanker die gerandomiseerd zijn naar adjuvante Huaier Granule-groep vs. die gerandomiseerd naar blanco-controlegroep.

OVERZICHT:

Patiënten worden gerandomiseerd naar de volgende behandelingsgroep en worden jaarlijks gevolgd.

Arm I: Patiënten die Huaier Granule gebruiken voor adjuvante behandeling nadat de triple-negatieve borstkanker operatief is verwijderd.

Arm II: Patiënten die geen Huaier Granule gebruiken nadat de triple-negatieve borstkanker operatief is verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Qifeng Yang, Professor
          • Telefoonnummer: +86 18560085168

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥ 18 en ≤ 75 jaar, vrouw;
  • Triple negatieve borstkanker is operatief verwijderd;
  • De triple-negatieve borstkanker is bevestigd door pathologisch onderzoek en immunohistochemie (IHC);
  • Geen preoperatieve geneesmiddelen tegen kanker krijgen;
  • De lever- en nierfunctie voldoet binnen 3 dagen na de operatie aan de volgende voorwaarden (exclusief dag 3): aspartaataminotransferase (AST), glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (ALAT) < 2 bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN, serum creatinine < 1,5 ULN;
  • Andere laboratoriumtesten voldoen binnen 3 dagen na de operatie (exclusief dag 3) aan de volgende eisen: Hb ≥ 90g/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l, absoluut aantal neutrofielen > 1,5×109/l;
  • De verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden;
  • De proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stadium IV borstkanker;
  • Triple-negatieve borstkanker werd niet operatief verwijderd;
  • Niet-triple-negatieve borstkankerpatiënten bevestigd door pathologisch onderzoek en immunohistochemie (IHC);
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Degenen met actieve bloeding om verschillende redenen;
  • Degenen met een HIV-infectie of met AIDS geassocieerde ziekten;
  • Degenen met ernstige acute en chronische ziekten;
  • Degenen met ernstige diabetes;
  • Degenen met ernstige infectieziekten;
  • Degenen die geen orale drugs kunnen gebruiken;
  • Drugsmisbruikers of mensen met psychische of mentale aandoeningen die de naleving van de studie kunnen verstoren;
  • Omstandigheden die niet geschikt worden geacht voor deze onderzoeksonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten die Huaier Granule gebruiken voor adjuvante behandeling nadat de triple-negatieve borstkanker operatief is verwijderd. De Huaier Granule (Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.) moet oraal worden gegeven vanaf de 3e dag na de operatie tot 5 jaar na de operatie of tot beëindiging van de studie.
Geneesmiddel: Huaier-korrel
Huaier Granule werd oraal gegeven, 20 g driemaal daags gedurende 5 jaar.
Geen tussenkomst: Arm II
Patiënten die geen Huaier Granule gebruiken nadat de triple-negatieve borstkanker operatief is verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot recidief, metastase, verschijnen van een tweede primaire tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 10 jaar.
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 10 jaar.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HECT001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren